AstraZeneca je biofarmaceutická spoločnosť zameraná na vedu, ktorá vyvíja a uvádza na trh lieky na predpis určené na riešenie závažných zdravotných problémov. Jej činnosť zahŕňa onkológiu, kardiovaskulárne, obličkové a metabolické ochorenia, ako aj ochorenia dýchacích ciest. Spája farmaceutický výskum s vývojom a globálnym poskytovaním liečby. AstraZeneca pôsobí vo viac ako 100 krajinách a prepája tímy zamerané na rozvoj liečby a zlepšovanie výsledkov pre pacientov na celom svete.
Riaditeľ stratégie regulačných záležitostí – bunková terapia | AstraZeneca (hybridná práca, Gaithersburg)
Vedie globálnu regulačnú stratégiu programov bunkovej terapie spoločnosti AstraZeneca a usmerňuje spoluprácu so zdravotníckymi orgánmi, podania, označovanie a plány medzifunkčného vývoja.
Spojené štáty
Kalifornia
Maryland186 232 $ – 279 349 $ / rok
HybridnePlný úväzokVedúciPožadovaný Jazyk: angličtinaTerapeutPopis
- Tvorba a realizácia globálnych regulačných stratégií pre komplexné produkty alebo indikácie bunkovej terapie počas hlavných míľnikov podaní
- Podpora priebežných aktivít súvisiacich s udržiavaním produktov
- Pôsobenie ako regulačný vedúci pre produkt, indikáciu alebo vymedzenú súčasť programu
- Navrhovanie efektívnych schvaľovacích postupov a konkurencieschopného označovania, ktoré zohľadňujú potreby produktu, podnikania, trhu a pacientov
- Vedenie stretnutí so zdravotníckymi orgánmi, odpovedí na žiadosti o informácie, urýchlených regulačných označení a prípravy a podania BLA
- Vyhodnocovanie nových údajov voči cieľom programu a komunikácia rizík a plánov ich zmiernenia vrcholovému manažmentu
- Podpora regulačných míľnikov, hodnotení pravdepodobnosti úspechu a súvisiaceho plánovania opatrení na zmiernenie rizík
- Zodpovednosť za dokumenty regulačnej stratégie a cieľové označovanie produktu
- Pomoc pri plánovaní a zostavovaní globálnych registračných dokumentácií a základných informácií o predpisovaní
- Prispievanie tímom globálneho produktu a globálnej regulačnej stratégie
- Zlepšovanie regulačných procesov, nástrojov a postupov pri podpore zdieľania znalostí
- Spolupráca s národnými organizáciami a regionálnymi kolegami v oblasti regulácie
- Mentorovanie menej skúsených kolegov a poskytovanie maticovej podpory s možnosťou obmedzených povinností pri riadení ľudí
Požiadavky
- Vysokoškolské vzdelanie v odbore súvisiacom s prírodnými vedami
- Najmenej päť rokov skúseností v oblasti regulácie, najlepšie v bunkovej terapii
- Znalosť globálnej regulačnej vedy a jej prepojenia so stratégiou programu
- Rozsiahle skúsenosti s procesmi vývoja liekov a biologických liečiv a so stratégiami pre významné, komplexné alebo inovatívne programy
- Široké skúsenosti s farmaceutickým podnikaním a regulačnými záležitosťami vo viacerých oblastiach
- Preukázané vedenie regulačných a medzifunkčných tímov vrátane riadenia zainteresovaných strán
- Strategické a kritické myslenie so schopnosťou posudzovať regulačné riziká
- Skúsenosti s vedením interakcií so zdravotníckymi orgánmi na hlavných trhoch
- Vynikajúce ústne, písomné a prezentačné schopnosti
- Vysoko organizovaný prístup k práci
- Schopnosť pracovať prakticky v rýchlo sa meniacom prostredí
- Flexibilný a proaktívny prístup so schopnosťou riadiť viacero projektov a meniace sa obchodné priority
Benefity
- Možnosť získať krátkodobý motivačný bonus
- Nárok na účasť v dlhodobom motivačnom programe založenom na akciách pri pozíciách s platovým ohodnotením
- Prístup ku kvalifikovanému dôchodkovému plánu 401(k)
- Platená dovolenka a sviatky
- Programy plateného voľna
- Zdravotné, liekové, zubné a očné poistenie
- Flexibilné pracovné usporiadanie s priemerne minimálne tromi dňami v kancelárii týždenne