AstraZeneca ir zinātnē balstīts biofarmācijas uzņēmums, kas izstrādā un komercializē recepšu zāles nozīmīgu veselības problēmu risināšanai. Tā darbība aptver onkoloģiju, sirds un asinsvadu, nieru un vielmaiņas slimības, kā arī elpceļu slimības, apvienojot farmācijas pētniecību, zāļu izstrādi un globālu pieejamību. AstraZeneca darbojas vairāk nekā 100 valstīs un apvieno komandas, kas koncentrējas uz ārstēšanas iespēju attīstīšanu un pacientu ārstēšanas rezultātu uzlabošanu visā pasaulē.
Regulatīvo lietu stratēģijas direktors – šūnu terapija | AstraZeneca (hibrīddarbs, Gaithersburg)
Vadiet „AstraZeneca“ šūnu terapijas programmu globālo regulatīvo stratēģiju, koordinējot sadarbību ar veselības iestādēm, iesniegumus, marķējumu un starpfunkcionālus izstrādes plānus.
Apraksts
- Veidojiet un īstenojiet sarežģītu šūnu terapijas produktu vai indikāciju globālās regulatīvās stratēģijas, pārvarot galvenos iesniegumu posmus
- Atbalstiet nepārtrauktas produktu uzturēšanas darbības
- Esiet produkta, indikācijas vai noteikta programmas komponenta regulatīvo lietu vadītājs
- Izstrādājiet efektīvus apstiprināšanas ceļus un konkurētspējīgu marķējumu, kas atspoguļo produkta, uzņēmējdarbības, tirgus un pacientu vajadzības
- Vadiet sanāksmes ar veselības iestādēm, atbildes uz informācijas pieprasījumiem, paātrināto procedūru statusu piešķiršanu, kā arī BLA sagatavošanu un iesniegšanu
- Izvērtējiet jaunos datus saistībā ar programmas mērķiem un informējiet augstāko vadību par riskiem un to mazināšanas plāniem
- Atbalstiet regulatīvos posmus, panākumu varbūtības novērtēšanu un saistīto risku mazināšanas plānošanu
- Esiet atbildīgs par regulatīvās stratēģijas dokumentiem un mērķa produkta marķējumu
- Palīdziet plānot un apkopot globālās dokumentācijas paketes un pamatinformāciju par zāļu izrakstīšanu
- Sniedziet ieguldījumu Global Product un Global Regulatory Strategy komandu darbā
- Uzlabojiet regulatīvos procesus, rīkus un praksi, veicinot zināšanu apmaiņu
- Sadarbojieties ar valstu organizācijām un reģionālajiem regulatīvo lietu kolēģiem
- Mentorējiet mazāk pieredzējušus kolēģus un sniedziet matricveida atbalstu; iespējami ierobežoti tiešās vadības pienākumi
Prasības
- Bakalaura grāds ar zinātni saistītā disciplīnā
- Vismaz piecu gadu pieredze regulatīvo lietu jomā, vēlams šūnu terapijas jomā
- Globālās regulatīvās zinātnes pārzināšana un tās integrēšana programmas stratēģijā
- Plaša pieredze zāļu un bioloģisko preparātu izstrādes procesos, kā arī nozīmīgu, sarežģītu vai novatorisku programmu stratēģijās
- Plaša farmācijas uzņēmējdarbības pieredze un regulatīvo lietu pieredze vairākās jomās
- Pierādīta regulatīvo un starpfunkcionālu komandu vadības pieredze, tostarp ieinteresēto pušu pārvaldība
- Stratēģiskās un kritiskās domāšanas prasmes, kā arī spēja novērtēt regulatīvos riskus
- Pieredze, vadot mijiedarbību ar veselības iestādēm lielākajos tirgos
- Teicamas mutiskās, rakstiskās un prezentēšanas prasmes
- Ļoti organizēta pieeja darbam
- Spēja praktiski strādāt strauji mainīgā vidē
- Elastīga un proaktīva pieeja, kā arī spēja pārvaldīt vairākus projektus un mainīgas uzņēmējdarbības prioritātes
Priekšrocības
- Iespēja saņemt īstermiņa veicināšanas prēmiju
- Algotiem darbiniekiem iespēja piedalīties uz akcijām balstītā ilgtermiņa veicināšanas programmā
- Iespēja piedalīties kvalificētā 401(k) pensiju plānā
- Apmaksāts atvaļinājums un svētku dienas
- Apmaksātu atvaļinājumu programmas
- Medicīniskās aprūpes, recepšu medikamentu, zobārstniecības un redzes aprūpes segums
- Elastīgs darba režīms, birojā strādājot vidēji vismaz trīs dienas nedēļā