AstraZeneca on teaduspõhine biofarmaatsiaettevõte, mis arendab ja turustab retseptiravimeid oluliste terviseprobleemide lahendamiseks. Ettevõtte tegevus hõlmab onkoloogiat, südame-veresoonkonna-, neeru- ja ainevahetushaigusi ning hingamisteede haigusi, ühendades ravimiteaduse, arendustegevuse ja üleilmse kättesaadavuse. Rohkem kui 100 riigis tegutsev AstraZeneca ühendab meeskondi, kes keskenduvad ravivõimaluste edasiarendamisele ja patsientide ravitulemuste parandamisele kogu maailmas.
Regulatiivstrateegia direktor – rakuteraapia | AstraZeneca (hübriidtöö, Gaithersburg)
Juhi AstraZeneca rakuteraapiaprogrammide üleilmset regulatiivstrateegiat, suunates koostööd terviseametitega, taotlusi, märgistust ja valdkondadeüleseid arendusplaane.
Ameerika Ühendriigid
California
Maryland186 232 $ – 279 349 $ / aasta
HübriidtööTäistööaegJuhtivspetsialistNõutav Keel: ingliseTerapeutKirjeldus
- Kujunda ja rakenda keerukate rakuteraapiatoodete või näidustuste üleilmseid regulatiivstrateegiaid oluliste taotlusetappideni
- Toeta toodete käimasolevaid hooldustegevusi
- Tegutse toote, näidustuse või määratletud programmikomponendi regulatiivse juhina
- Kujunda tõhusad heakskiiduteed ja konkurentsivõimeline märgistus, mis arvestavad toote, äri, turu ja patsientide vajadustega
- Juhi kohtumisi terviseametitega, vastuseid teabepäringutele, kiirendatud menetluste määramisi ning BLA taotluse ettevalmistamist ja esitamist
- Hinda uusi andmeid programmi eesmärkide suhtes ning edasta kõrgemale juhtkonnale riskid ja nende maandamise plaanid
- Toeta regulatiivseid vaheetappe, eduvõimaluse hindamisi ja nendega seotud maandamisplaane
- Vastuta regulatiivstrateegia dokumentide ja sihtmärgistuse eest
- Aita kavandada ja koostada üleilmseid toimikuid ning põhilist ravimi väljakirjutamise teavet
- Panusta Global Producti ja Global Regulatory Strategy meeskondade töösse
- Paranda regulatiivseid protsesse, tööriistu ja tavasid ning edenda teadmiste jagamist
- Tee koostööd riiklike organisatsioonide ja piirkondlike regulatiivkolleegidega
- Juhenda vähem kogenud kolleege ja paku maatriks tuge; võimalikud on piiratud liinijuhtimise kohustused
Nõuded
- Loodusteaduste või muu teadusvaldkonna bakalaureusekraad
- Vähemalt viis aastat regulatiivse töö kogemust, eelistatavalt rakuteraapia valdkonnas
- Üleilmse regulatiivteaduse tundmine ja selle lõimimise oskus programmistrateegiaga
- Ulatuslik kogemus ravimite ja bioloogiliste ravimite arendusprotsessides ning oluliste, keerukate või uudsete programmide strateegiates
- Lai farmaatsiavaldkonna ärikogemus ja mitut valdkonda hõlmav regulatiivse töö kogemus
- Tõendatud regulatiiv- ja valdkondadeüleste meeskondade juhtimise kogemus, sealhulgas sidusrühmade haldamine
- Strateegilise ja kriitilise mõtlemise oskus ning võime hinnata regulatiivseid riske
- Kogemus terviseametitega suhtlemise juhtimisel suurematel turgudel
- Väga hea suuline, kirjalik ja esinemisoskus
- Väga organiseeritud töökorraldus
- Võime töötada praktiliselt kiire tempoga keskkonnas
- Paindlik ja ennetav tööstiil ning võime hallata mitut projekti ja muutuvaid äriprioriteete
Hüved
- Võimalus teenida lühiajalist tulemusboonust
- Palgatöötajatel õigus osaleda aktsiapõhises pikaajalise motivatsiooni programmis
- Võimalus osaleda kvalifitseeritud 401(k) pensioniplaanis
- Tasustatud puhkus ja pühad
- Tasustatud puhkuseprogrammid
- Tervise-, retseptiravimite, hambaravi- ja nägemiskindlustus
- Paindlik töökorraldus, mille puhul töötatakse kontoris keskmiselt vähemalt kolm päeva nädalas