AstraZeneca je znanstveno usmerjeno biofarmacevtsko podjetje, ki razvija in trži zdravila na recept za obravnavo najpomembnejših zdravstvenih izzivov. Njeno delo zajema onkologijo, srčno-žilne, ledvične in presnovne bolezni ter bolezni dihal, pri čemer združuje farmacevtske raziskave z razvojem in globalno dostopnostjo zdravljenja. AstraZeneca posluje v več kot 100 državah ter povezuje ekipe, usmerjene v napredek zdravljenja in izboljšanje izidov za bolnike po vsem svetu.
Direktor strategije regulativnih zadev – celična terapija | AstraZeneca (hibridno delo, Gaithersburg)
Vodite globalno regulativno strategijo programov celične terapije družbe AstraZeneca ter usmerjate sodelovanje z zdravstvenimi organi, predložitev vlog, označevanje in medfunkcijske razvojne načrte.
Združene države Amerike
Kalifornija
Maryland186.232 $ – 279.349 $ / leto
HibridnoPolni delovni časVodjaZahtevani Jezik: angleščinaTerapevtOpis
- Oblikovanje in izvajanje globalnih regulativnih strategij za kompleksne izdelke ali indikacije celične terapije skozi ključne mejnike predložitev
- Podpora stalnim dejavnostim vzdrževanja izdelkov
- Delovanje kot regulativni vodja za izdelek, indikacijo ali opredeljeno komponento programa
- Oblikovanje učinkovitih poti do odobritve in konkurenčnega označevanja, ki odražajo potrebe izdelka, poslovanja, trga in bolnikov
- Vodenje sestankov z zdravstvenimi organi, odgovorov na zahtevke za informacije, določitev pospešenih regulativnih poti ter priprave in predložitve BLA
- Ocenjevanje novih podatkov glede na cilje programa ter obveščanje višjega vodstva o tveganjih in načrtih za njihovo zmanjšanje
- Podpora regulativnim mejnikom, ocenam verjetnosti uspeha in povezanemu načrtovanju ukrepov za zmanjšanje tveganj
- Prevzemanje odgovornosti za dokumente regulativne strategije in ciljno označevanje izdelka
- Pomoč pri načrtovanju in pripravi globalnih dosjejev ter osnovnih informacij za predpisovanje
- Prispevanje ekipama za globalni izdelek in globalno regulativno strategijo
- Izboljševanje regulativnih procesov, orodij in praks ob spodbujanju izmenjave znanja
- Sodelovanje z nacionalnimi organizacijami in regionalnimi kolegi za regulativne zadeve
- Mentoriranje manj izkušenih kolegov in zagotavljanje matrične podpore z možnostjo omejenih odgovornosti linijskega vodenja
Zahteve
- Diploma s področja, povezanega z naravoslovnimi vedami
- Najmanj pet let izkušenj na področju regulative, po možnosti na področju celične terapije
- Poznavanje globalne regulativne znanosti in njenega povezovanja s strategijo programa
- Obsežne izkušnje s procesi razvoja zdravil in bioloških zdravil ter strategijami za odmevne, kompleksne ali inovativne programe
- Široke izkušnje v farmacevtskem poslovanju in regulativnih zadevah na več področjih
- Dokazane izkušnje z vodenjem regulativnih in medfunkcijskih ekip, vključno z upravljanjem deležnikov
- Strateško in kritično razmišljanje s sposobnostjo ocenjevanja regulativnih tveganj
- Izkušnje z vodenjem sodelovanja z zdravstvenimi organi na glavnih trgih
- Odlične ustne, pisne in predstavitvene sposobnosti
- Zelo organiziran pristop k delu
- Sposobnost praktičnega dela v hitrem okolju
- Prilagodljiv in proaktiven pristop s sposobnostjo upravljanja več projektov in spreminjajočih se poslovnih prednostnih nalog
Ugodnosti
- Možnost pridobitve kratkoročnega stimulativnega bonusa
- Upravičenost do dolgoročnega stimulativnega programa na podlagi lastniških instrumentov za plačane položaje
- Dostop do kvalificiranega pokojninskega načrta 401(k)
- Plačan dopust in prazniki
- Programi plačanega dopusta
- Zdravstveno, kritje zdravil na recept, zobozdravstveno in očesno zavarovanje
- Prilagodljiva ureditev dela s povprečno najmanj tremi dnevi dela v pisarni na teden