AstraZeneca est une entreprise biopharmaceutique fondée sur la science qui développe et commercialise des médicaments sur ordonnance pour répondre aux grands enjeux de santé. Ses activités couvrent l’oncologie, les maladies cardiovasculaires, rénales et métaboliques, ainsi que les maladies respiratoires, en associant recherche pharmaceutique, développement et distribution à l’échelle mondiale. Présente dans plus de 100 pays, AstraZeneca réunit des équipes qui s’attachent à faire progresser les traitements et à améliorer les résultats pour les patients du monde entier.
Directeur de la stratégie des affaires réglementaires – Thérapie cellulaire | AstraZeneca (Hybride, Gaithersburg)
Piloter la stratégie réglementaire mondiale des programmes de thérapie cellulaire d’AstraZeneca, en orientant les échanges avec les autorités de santé, les soumissions, l’étiquetage et les plans de développement transversaux.
États-Unis
Californie
Maryland186 232 $ – 279 349 $ / an
HybrideTemps pleinLeadLangue Requise : anglaisThérapeuteDescription
- Définir et mettre en œuvre des stratégies réglementaires mondiales pour des produits ou indications complexes de thérapie cellulaire à travers les principales étapes de soumission
- Soutenir les activités continues de maintenance des produits
- Agir en tant que responsable réglementaire pour un produit, une indication ou un composant défini du programme
- Concevoir des voies d’approbation efficaces et un étiquetage concurrentiel qui reflètent les besoins du produit, de l’entreprise, du marché et des patients
- Piloter les réunions avec les autorités de santé, les réponses aux demandes d’information, les désignations de voies accélérées ainsi que la préparation et la soumission des BLA
- Évaluer les nouvelles données au regard des objectifs du programme et communiquer les risques et les plans d’atténuation à la direction générale
- Soutenir les étapes réglementaires, les évaluations de la probabilité de succès et la planification des mesures d’atténuation associées
- Être responsable des documents de stratégie réglementaire et de l’étiquetage cible du produit
- Contribuer à la planification et à la compilation des dossiers mondiaux et des informations essentielles de prescription
- Contribuer aux équipes Produit mondial et Stratégie réglementaire mondiale
- Améliorer les processus, outils et pratiques réglementaires tout en favorisant le partage des connaissances
- Collaborer avec les organisations nationales et les collègues réglementaires régionaux
- Accompagner les collègues moins expérimentés et fournir un soutien matriciel, avec d’éventuelles responsabilités limitées de management hiérarchique
Exigences
- Diplôme de niveau licence dans une discipline scientifique ou connexe
- Au moins cinq ans d’expérience réglementaire, de préférence en thérapie cellulaire
- Connaissance de la science réglementaire mondiale et de son intégration à la stratégie du programme
- Expérience approfondie des processus et stratégies de développement des médicaments et des produits biologiques pour des programmes complexes, innovants ou très médiatisés
- Large expérience du secteur pharmaceutique et des affaires réglementaires dans plusieurs domaines
- Expérience démontrée du pilotage d’équipes réglementaires et transversales, y compris de la gestion des parties prenantes
- Esprit stratégique et critique, avec la capacité d’évaluer les risques réglementaires
- Expérience du pilotage des interactions avec les autorités de santé sur les principaux marchés
- Excellentes capacités orales, rédactionnelles et de présentation
- Grande organisation dans le travail
- Capacité à travailler de manière opérationnelle dans un environnement dynamique
- Approche flexible et proactive, avec la capacité de gérer plusieurs projets et l’évolution des priorités de l’entreprise
Avantages
- Possibilité de percevoir une prime d’intéressement à court terme
- Éligibilité à un programme d’intéressement à long terme fondé sur des actions pour les postes salariés
- Accès à un régime de retraite 401(k) qualifié
- Congés et jours fériés rémunérés
- Programmes de congés rémunérés
- Couverture médicale, des médicaments sur ordonnance, dentaire et optique
- Organisation flexible du travail avec une moyenne minimale de trois jours par semaine au bureau