AstraZeneca е биофармацевтична компания, ръководена от научните изследвания, която разработва и предлага лекарства по лекарско предписание за справяне с основни здравни предизвикателства. Дейността ѝ обхваща онкологията, сърдечносъдовите, бъбречните и метаболитните заболявания, както и заболяванията на дихателната система, като съчетава фармацевтични изследвания с разработване и глобално предоставяне на лечение. С операции в над 100 държави AstraZeneca обединява екипи, насочени към усъвършенстване на лечението и подобряване на резултатите за пациентите по света.
Директор, стратегия на регулаторните въпроси – клетъчна терапия | AstraZeneca (хибридна работа, Гейтерсбърг)
Ръководите глобалната регулаторна стратегия за програмите на AstraZeneca в областта на клетъчната терапия, като насочвате взаимодействието със здравните органи, подаването на документи, етикетирането и междуфункционалните планове за развитие.
Съединени щати
Калифорния
Мериленд186 232 $ – 279 349 $ / година
ХибридноПълен работен денВодещ специалистЗадължителен Език: английскиТерапевтОписание
- Разработване и изпълнение на глобални регулаторни стратегии за сложни продукти или показания за клетъчна терапия през ключови етапи на подаване на документи
- Подпомагане на текущите дейности по поддържане на продуктите
- Изпълнение на ролята на регулаторен ръководител за продукт, показание или определен компонент на програма
- Проектиране на ефективни пътища за одобрение и конкурентно етикетиране, които отразяват нуждите на продукта, бизнеса, пазара и пациентите
- Ръководене на срещи със здравни органи, отговори на искания за информация, обозначаване на ускорени регулаторни процедури и подготовка и подаване на BLA
- Оценяване на новите данни спрямо целите на програмата и комуникиране на рисковете и плановете за тяхното ограничаване пред висшето ръководство
- Подпомагане на регулаторните етапи, оценките на вероятността за успех и свързаното планиране на мерки за ограничаване на риска
- Отговаряне за документите на регулаторната стратегия и целевото етикетиране на продукта
- Подпомагане на планирането и съставянето на глобални досиета и основна информация за предписване
- Принос към екипите за глобален продукт и глобална регулаторна стратегия
- Подобряване на регулаторните процеси, инструменти и практики, като същевременно насърчава споделянето на знания
- Сътрудничество с националните организации и регионалните колеги по регулаторни въпроси
- Наставничество на по-малко опитни колеги и предоставяне на матрична подкрепа, с възможни ограничени отговорности за пряко управление на хора
Изисквания
- Бакалавърска степен в дисциплина, свързана с природните науки
- Най-малко пет години регулаторен опит, за предпочитане в областта на клетъчната терапия
- Познания по глобална регулаторна наука и интегрирането ѝ в стратегията на програмата
- Богат опит в процесите и стратегиите за разработване на лекарства и биологични продукти за значими, сложни или новаторски програми
- Широк опит във фармацевтичния бизнес и регулаторните въпроси в множество области
- Доказан опит в ръководенето на регулаторни и междуфункционални екипи, включително управление на заинтересовани страни
- Стратегическо и критично мислене със способност за оценка на регулаторни рискове
- Опит в ръководенето на взаимодействия със здравни органи на основни пазари
- Силни умения за устно и писмено общуване и презентации
- Високо организиран подход към работата
- Способност за практическа работа в динамична среда
- Гъвкав и проактивен подход със способност за управление на множество проекти и променящи се бизнес приоритети
Придобивки
- Възможност за получаване на краткосрочен стимулиращ бонус
- Възможност за участие в дългосрочна стимулираща програма, основана на капиталови инструменти, за позиции с фиксирано възнаграждение
- Достъп до квалифициран пенсионен план 401(k)
- Платен отпуск и празнични дни
- Програми за платен отпуск
- Медицинско, лекарствено, стоматологично и зрително покритие
- Гъвкава организация на работа със средно минимум три дни седмично в офиса