Η AstraZeneca είναι μια βιοφαρμακευτική εταιρεία με επίκεντρο την επιστήμη, που αναπτύσσει και εμπορεύεται συνταγογραφούμενα φάρμακα για σημαντικές προκλήσεις στον τομέα της υγείας. Το έργο της καλύπτει την ογκολογία, τις καρδιαγγειακές, νεφρικές και μεταβολικές παθήσεις, καθώς και τις παθήσεις του αναπνευστικού, συνδυάζοντας τη φαρμακευτική έρευνα με την ανάπτυξη και την παγκόσμια διάθεση θεραπειών. Με δραστηριότητες σε περισσότερες από 100 χώρες, η AstraZeneca συγκεντρώνει ομάδες που επικεντρώνονται στην προώθηση των θεραπειών και στη βελτίωση των αποτελεσμάτων για ασθενείς σε όλο τον κόσμο.
Διευθυντής Στρατηγικής Ρυθμιστικών Υποθέσεων – Κυτταρική Θεραπεία | AstraZeneca (Υβριδικά, Γκέιτερσμπεργκ)
Ηγεσία της παγκόσμιας ρυθμιστικής στρατηγικής για τα προγράμματα κυτταρικής θεραπείας της AstraZeneca, με καθοδήγηση των επαφών με υγειονομικές αρχές, των υποβολών, της επισήμανσης και των διαλειτουργικών σχεδίων ανάπτυξης.
Ηνωμένες Πολιτείες
Καλιφόρνια
Μέριλαντ186.232 $ – 279.349 $ / έτος
ΥβριδικάΠλήρης απασχόλησηΕπικεφαλήςΑπαιτούμενη Γλώσσα: ΑγγλικάΘεραπευτήςΠεριγραφή
- Διαμόρφωση και υλοποίηση παγκόσμιων ρυθμιστικών στρατηγικών για σύνθετα προϊόντα κυτταρικής θεραπείας ή ενδείξεις έως τα βασικά ορόσημα υποβολής
- Υποστήριξη των ongoing δραστηριοτήτων συντήρησης των προϊόντων
- Ανάληψη ρόλου ρυθμιστικού επικεφαλής για ένα προϊόν, μια ένδειξη ή ένα καθορισμένο στοιχείο προγράμματος
- Σχεδιασμός αποτελεσματικών διαδρομών έγκρισης και ανταγωνιστικής επισήμανσης που ανταποκρίνονται στις ανάγκες του προϊόντος, της επιχείρησης, της αγοράς και των ασθενών
- Ηγεσία συναντήσεων με υγειονομικές αρχές, απαντήσεων σε αιτήματα πληροφοριών, χαρακτηρισμών για ταχείς διαδρομές και προετοιμασίας και υποβολής BLA
- Αξιολόγηση νέων δεδομένων σε σχέση με τους στόχους του προγράμματος και επικοινωνία κινδύνων και σχεδίων μετριασμού προς την ανώτερη διοίκηση
- Υποστήριξη ρυθμιστικών ορόσημων, αξιολογήσεων πιθανότητας επιτυχίας και σχετικού σχεδιασμού μετριασμού κινδύνων
- Ανάληψη της ευθύνης για τα έγγραφα ρυθμιστικής στρατηγικής και την επισήμανση-στόχο του προϊόντος
- Υποστήριξη του σχεδιασμού και της κατάρτισης παγκόσμιων φακέλων και βασικών πληροφοριών συνταγογράφησης
- Συμβολή στις ομάδες Παγκόσμιου Προϊόντος και Παγκόσμιας Ρυθμιστικής Στρατηγικής
- Βελτίωση ρυθμιστικών διαδικασιών, εργαλείων και πρακτικών, με παράλληλη προώθηση της ανταλλαγής γνώσης
- Συνεργασία με οργανισμούς χωρών και περιφερειακούς συναδέλφους ρυθμιστικών υποθέσεων
- Καθοδήγηση λιγότερο έμπειρων συναδέλφων και παροχή υποστήριξης σε μήτρα, με πιθανές περιορισμένες ευθύνες γραμμικής διοίκησης
Απαιτήσεις
- Πτυχίο σε επιστημονικό κλάδο
- Τουλάχιστον πέντε έτη ρυθμιστικής εμπειρίας, κατά προτίμηση στην κυτταρική θεραπεία
- Γνώση της παγκόσμιας ρυθμιστικής επιστήμης και της ενσωμάτωσής της στη στρατηγική του προγράμματος
- Εκτεταμένη εμπειρία σε διαδικασίες ανάπτυξης φαρμάκων και βιολογικών προϊόντων και σε στρατηγικές για προγράμματα υψηλού προφίλ, σύνθετα ή καινοτόμα
- Ευρεία επιχειρηματική εμπειρία στον φαρμακευτικό κλάδο και εμπειρία σε ρυθμιστικές υποθέσεις σε πολλαπλούς τομείς
- Αποδεδειγμένη ηγεσία ρυθμιστικών και διαλειτουργικών ομάδων, συμπεριλαμβανομένης της διαχείρισης ενδιαφερόμενων μερών
- Δεξιότητες στρατηγικής και κριτικής σκέψης, με ικανότητα αξιολόγησης ρυθμιστικών κινδύνων
- Εμπειρία στην ηγεσία αλληλεπιδράσεων με υγειονομικές αρχές σε σημαντικές αγορές
- Ισχυρές προφορικές, γραπτές και παρουσιαστικές ικανότητες
- Εξαιρετικά οργανωμένη προσέγγιση στην εργασία
- Ικανότητα πρακτικής εργασίας σε περιβάλλον με γρήγορους ρυθμούς
- Ευέλικτη, προδραστική προσέγγιση με ικανότητα διαχείρισης πολλαπλών έργων και μεταβαλλόμενων επιχειρηματικών προτεραιοτήτων
Παροχές
- Ευκαιρία λήψης βραχυπρόθεσμου μπόνους κινήτρου
- Δικαίωμα συμμετοχής σε μακροπρόθεσμο πρόγραμμα κινήτρων βάσει μετοχών για salaried θέσεις
- Πρόσβαση σε εγκεκριμένο συνταξιοδοτικό πρόγραμμα 401(k)
- Άδεια διακοπών και αργίες μετ’ αποδοχών
- Προγράμματα άδειας μετ’ αποδοχών
- Κάλυψη ιατρικής περίθαλψης, συνταγογραφούμενων φαρμάκων, οδοντιατρικής περίθαλψης και όρασης
- Ευέλικτη ρύθμιση εργασίας με ελάχιστο μέσο όρο τριών ημερών στο γραφείο την εβδομάδα