アストラゼネカは、重大な健康課題に対応する処方薬の研究開発と製品化に取り組む、科学主導のバイオ医薬品企業です。腫瘍、心血管・腎・代謝疾患、呼吸器疾患などの領域を対象に、医薬品の研究から開発、グローバルな供給までを一体的に進めています。100か国以上で事業を展開し、世界中の患者さんの治療を前進させ、より良い健康成果の実現を目指すチームが活動しています。
ディレクター、薬事戦略――細胞治療｜アストラゼネカ（ハイブリッド勤務、ゲイサーズバーグ）
アストラゼネカの細胞治療プログラムにおけるグローバル薬事戦略を主導し、規制当局との協議、申請、表示、部門横断的な開発計画を指揮します。
仕事内容
- 主要な申請マイルストーンに向けて、複雑な細胞治療製品または適応症のグローバル薬事戦略を策定・実行する
- 継続的な製品メンテナンス活動を支援する
- 製品、適応症、または定義されたプログラム構成要素の薬事責任者を務める
- 製品、事業、市場、患者のニーズを反映した効率的な承認経路と競争力のある表示を設計する
- 規制当局との会議、情報要求への回答、迅速承認制度の指定、BLAの準備・申請を主導する
- プログラム目標に照らして新たなデータを評価し、リスクと軽減計画を経営幹部に伝える
- 薬事マイルストーン、成功確率評価、関連する軽減計画を支援する
- 薬事戦略文書と目標製品表示を所管する
- グローバル申請資料とコア処方情報の計画・取りまとめを支援する
- グローバル製品チームおよびグローバル薬事戦略チームに貢献する
- 知識共有を促進しながら、薬事プロセス、ツール、実務を改善する
- 各国組織および地域の薬事担当者と協働する
- 経験の浅い同僚を指導し、マトリックス型の支援を行う。限定的なライン管理責任を担う可能性がある
応募要件
- 科学関連分野の学士号
- 細胞治療の経験が望ましい、5年以上の薬事経験
- グローバルな薬事科学とプログラム戦略への統合に関する知識
- 医薬品および生物製剤の開発プロセス、ならびに注目度の高い複雑または革新的なプログラムの戦略に関する豊富な経験
- 複数分野にまたがる幅広い製薬ビジネス経験および薬事経験
- ステークホルダー管理を含む、薬事チームおよび部門横断チームのリーダーシップ実績
- 薬事リスクを評価できる戦略的・批判的思考力
- 主要市場で規制当局との折衝を主導した経験
- 優れた口頭・文書・プレゼンテーション能力
- 非常に整理された仕事の進め方
- 変化の速い環境で実務に主体的に取り組む能力
- 柔軟かつ積極的に、複数のプロジェクトと変化する事業上の優先事項を管理する能力
福利厚生
- 短期インセンティブ賞与を受け取る機会
- 給与制職種における株式ベースの長期インセンティブプログラムの対象資格
- 適格な401(k)退職プランへの加入
- 有給休暇および祝日休暇
- 有給休暇制度
- 医療、処方薬、歯科、眼科の補償
- 平均して週3日以上の出社を伴う柔軟な勤務形態