AstraZeneca, önemli sağlık sorunlarına yönelik reçeteli ilaçlar geliştiren ve ticarileştiren, bilime öncülük eden bir biyofarmasötik şirkettir. Çalışmaları onkoloji, kardiyovasküler, böbrek ve metabolik hastalıklar ile solunum yolu hastalıklarını kapsar; ilaç araştırmalarını geliştirme ve dünya çapında sunum süreçleriyle birleştirir. 100'den fazla ülkede faaliyet gösteren AstraZeneca, tedavileri ilerletmeye ve dünya genelindeki hastaların sağlık sonuçlarını iyileştirmeye odaklanan ekipleri bir araya getirir.
Direktör, Düzenleyici İşler Stratejisi – Hücresel Tedavi | AstraZeneca (Hibrit, Gaithersburg)
AstraZeneca’nın hücresel tedavi programları için küresel düzenleyici stratejiye liderlik ederek sağlık otoriteleriyle iletişimi, başvuruları, etiketlemeyi ve işlevler arası geliştirme planlarını yönetin.
Amerika Birleşik Devletleri
Kaliforniya
Maryland$186.232 – $279.349 / yıl
HibritTam zamanlıLiderZorunlu Dil: İngilizceTerapistAçıklama
- Karmaşık hücresel tedavi ürünleri veya endikasyonları için önemli başvuru aşamaları boyunca küresel düzenleyici stratejileri şekillendirin ve uygulayın
- Süregelen ürün sürdürme faaliyetlerini destekleyin
- Bir ürün, endikasyon veya tanımlanmış program bileşeni için düzenleyici lider olarak görev yapın
- Ürün, iş, pazar ve hasta ihtiyaçlarını yansıtan verimli onay yolları ve rekabetçi etiketleme tasarlayın
- Sağlık otoritesi toplantılarına, bilgi taleplerine verilen yanıtlara, hızlandırılmış yol tanımlamalarına ve BLA hazırlama ve sunumuna liderlik edin
- Yeni ortaya çıkan verileri program hedefleriyle karşılaştırarak değerlendirin ve riskleri ile azaltma planlarını üst yönetime iletin
- Düzenleyici dönüm noktalarını, başarı olasılığı değerlendirmelerini ve ilgili azaltma planlamasını destekleyin
- Düzenleyici strateji belgelerinin ve hedef ürün etiketlemesinin sorumluluğunu üstlenin
- Küresel dosyaların ve temel reçeteleme bilgilerinin planlanmasına ve derlenmesine yardımcı olun
- Küresel Ürün ve Küresel Düzenleyici Strateji ekiplerine katkıda bulunun
- Bilgi paylaşımını teşvik ederken düzenleyici süreçleri, araçları ve uygulamaları iyileştirin
- Ülke kuruluşları ve bölgesel düzenleyici çalışma arkadaşlarıyla iş birliği yapın
- Daha az deneyimli çalışma arkadaşlarına mentorluk yapın ve matris yapısında destek sağlayın; sınırlı düzeyde doğrudan ekip yönetimi sorumlulukları mümkün olabilir
Gereksinimler
- Bilimle ilgili bir disiplinde lisans derecesi
- Tercihen hücresel tedavide olmak üzere en az beş yıl düzenleyici deneyim
- Küresel düzenleyici bilim bilgisi ve bunun program stratejisiyle bütünleştirilmesi
- Önemli, karmaşık veya yenilikçi programlar için ilaç ve biyolojik ürün geliştirme süreçleri ile stratejileri hakkında kapsamlı deneyim
- Birden fazla alanı kapsayan geniş farmasötik işletme ve düzenleyici işler deneyimi
- Paydaş yönetimi de dahil olmak üzere düzenleyici ve işlevler arası ekiplere kanıtlanmış liderlik
- Düzenleyici riskleri değerlendirebilen stratejik ve eleştirel düşünme becerileri
- Önemli pazarlarda sağlık otoriteleriyle etkileşimlere liderlik deneyimi
- Güçlü sözlü, yazılı ve sunum becerileri
- Çalışmaya son derece düzenli yaklaşım
- Hızlı tempolu bir ortamda uygulamaya dönük çalışabilme
- Birden fazla projeyi ve değişen iş önceliklerini yönetebilen esnek, proaktif yaklaşım
Yan Haklar
- Kısa vadeli teşvik bonusu kazanma fırsatı
- Maaşlı pozisyonlarda hisse bazlı uzun vadeli teşvik programına uygunluk
- Nitelikli bir 401(k) emeklilik planına erişim
- Ücretli izin ve tatiller
- Ücretli izin programları
- Sağlık, reçeteli ilaç, diş ve görme sigortası
- Haftada ortalama en az üç ofis günü içeren esnek çalışma düzeni