AstraZeneca è un’azienda biofarmaceutica guidata dalla scienza che sviluppa e commercializza farmaci soggetti a prescrizione per affrontare le principali sfide della salute. Le sue attività comprendono l’oncologia, le patologie cardiovascolari, renali e metaboliche e le malattie respiratorie, combinando la ricerca farmaceutica con lo sviluppo e la distribuzione globale. Con attività in oltre 100 Paesi, AstraZeneca riunisce team impegnati a far progredire i trattamenti e a migliorare gli esiti per i pazienti di tutto il mondo.
Direttore della Strategia degli Affari Regolatori – Terapia Cellulare | AstraZeneca (Ibrido, Gaithersburg)
Guidare la strategia regolatoria globale per i programmi di terapia cellulare di AstraZeneca, coordinando i rapporti con le autorità sanitarie, le sottomissioni, l’etichettatura e i piani di sviluppo interfunzionali.
Stati Uniti
California
Maryland186.232 $ – 279.349 $ / anno
IbridoTempo pienoLeadLingua Richiesta: ingleseTerapeutaDescrizione
- Definire ed eseguire strategie regolatorie globali per prodotti o indicazioni complessi di terapia cellulare attraverso le principali tappe di sottomissione
- Supportare le attività continuative di mantenimento dei prodotti
- Agire come responsabile regolatorio per un prodotto, un’indicazione o una componente definita del programma
- Progettare percorsi di approvazione efficienti e un’etichettatura competitiva che rifletta le esigenze del prodotto, dell’azienda, del mercato e dei pazienti
- Guidare le riunioni con le autorità sanitarie, le risposte alle richieste di informazioni, le designazioni per percorsi accelerati e la preparazione e sottomissione della BLA
- Valutare i dati emergenti rispetto agli obiettivi del programma e comunicare rischi e piani di mitigazione al senior management
- Supportare le tappe regolatorie, le valutazioni della probabilità di successo e la relativa pianificazione delle misure di mitigazione
- Essere responsabile dei documenti di strategia regolatoria e dell’etichettatura target del prodotto
- Contribuire alla pianificazione e alla compilazione dei dossier globali e delle informazioni essenziali per la prescrizione
- Contribuire ai team Global Product e Global Regulatory Strategy
- Migliorare processi, strumenti e pratiche regolatorie promuovendo al contempo la condivisione delle conoscenze
- Collaborare con le organizzazioni nazionali e i colleghi regolatori regionali
- Affiancare i colleghi meno esperti e fornire supporto matriciale, con possibili responsabilità limitate di gestione diretta
Requisiti
- Laurea in una disciplina scientifica o correlata
- Almeno cinque anni di esperienza in ambito regolatorio, preferibilmente nella terapia cellulare
- Conoscenza della scienza regolatoria globale e della sua integrazione con la strategia del programma
- Ampia esperienza nei processi di sviluppo di farmaci e prodotti biologici e nelle strategie per programmi di alto profilo, complessi o innovativi
- Ampia esperienza nel settore farmaceutico ed esperienza negli affari regolatori in più aree
- Esperienza comprovata nella guida di team regolatori e interfunzionali, inclusa la gestione degli stakeholder
- Capacità di pensiero strategico e critico, con attitudine a valutare i rischi regolatori
- Esperienza nella guida delle interazioni con le autorità sanitarie nei principali mercati
- Eccellenti capacità orali, scritte e di presentazione
- Approccio al lavoro altamente organizzato
- Capacità di lavorare in modo operativo in un ambiente dinamico
- Approccio flessibile e proattivo, con capacità di gestire più progetti e priorità aziendali in evoluzione
Benefit
- Possibilità di ottenere un bonus di incentivazione a breve termine
- Idoneità a un programma di incentivazione a lungo termine basato su azioni per i ruoli con stipendio
- Accesso a un piano pensionistico 401(k) qualificato
- Ferie e festività retribuite
- Programmi di congedo retribuito
- Copertura medica, dei farmaci su prescrizione, dentale e oculistica
- Modalità di lavoro flessibile con una media minima di tre giorni alla settimana in ufficio