阿斯特捷利康是一家以科學為導向的生物製藥公司，致力於研發及商業化應對重大健康挑戰的處方藥。其業務涵蓋腫瘤、心血管、腎臟及代謝疾病，以及呼吸系統疾病等領域，結合藥物研究、開發與全球供應。阿斯特捷利康在100多個國家營運，匯聚各地團隊，專注於推進治療方案，為全球患者改善健康成果。
總監，法規事務策略——細胞治療｜阿斯特捷利康（混合辦公，蓋瑟斯堡）
領導阿斯特捷利康細胞治療計畫的全球法規策略，指導與衛生主管機關的溝通、申請、標籤及跨職能開發計畫。
說明
- 在重大申請里程碑期間，制定並執行複雜細胞治療產品或適應症的全球法規策略
- 支援持續性的產品維護活動
- 擔任產品、適應症或明確計畫組成部分的法規負責人
- 設計有效率的核准途徑及具競爭力的標籤，反映產品、業務、市場和患者需求
- 領導與衛生主管機關的會議、資訊要求回覆、加速途徑資格認定，以及BLA的準備與提交
- 根據計畫目標評估新興資料，並向高階管理層傳達風險與緩解計畫
- 支援法規里程碑、成功機率評估及相關緩解規劃
- 負責法規策略文件及目標產品標籤
- 協助規劃和彙編全球申請資料及核心處方資訊
- 為全球產品團隊及全球法規策略團隊作出貢獻
- 改善法規流程、工具和實務，同時促進知識分享
- 與各國組織及區域法規同事合作
- 指導經驗較少的同事並提供矩陣支援，可能承擔有限的直線管理職責
職位要求
- 科學相關學科學士學位
- 至少五年法規經驗，最好具備細胞治療經驗
- 了解全球法規科學及其與計畫策略的整合
- 具備藥物和生物製劑開發流程，以及高知名度、複雜或創新計畫策略的豐富經驗
- 具備廣泛的製藥業務經驗，以及涵蓋多個領域的法規事務經驗
- 展現領導法規及跨職能團隊的能力，包括利害關係人管理
- 具備策略性和批判性思考能力，能夠評估法規風險
- 具備領導主要市場衛生主管機關互動的經驗
- 具備出色的口語、書面及簡報能力
- 工作方式高度有組織
- 能夠在快速變動的環境中親自處理工作
- 具備彈性、積極主動的工作方式，能夠管理多個計畫及不斷變化的業務優先事項
福利待遇
- 有機會獲得短期激勵獎金
- 受薪職位符合以股權為基礎的長期激勵計畫資格
- 可參加符合資格的401(k)退休計畫
- 帶薪休假和假日
- 帶薪休假計畫
- 醫療、處方藥、牙科和視力保險
- 彈性工作安排，平均每週至少三天於辦公室工作