AstraZeneca je vědecky zaměřená biofarmaceutická společnost, která vyvíjí a uvádí na trh léky na předpis určené k řešení zásadních výzev v oblasti zdravotní péče. Zaměřuje se na onkologii, kardiovaskulární, ledvinová a metabolická onemocnění i na onemocnění dýchacích cest a propojuje farmaceutický výzkum, vývoj a globální dostupnost léčiv. AstraZeneca působí ve více než 100 zemích a spojuje týmy zaměřené na rozvoj léčby a zlepšování výsledků pro pacienty po celém světě.
Ředitel strategie regulačních záležitostí — buněčná terapie | AstraZeneca (hybridní práce, Gaithersburg)
Vedení globální regulační strategie programů buněčné terapie společnosti AstraZeneca, včetně jednání se zdravotnickými úřady, podávání žádostí, označování a mezifunkčních plánů vývoje.
Spojené státy
Kalifornie
Maryland186 232 $ – 279 349 $ / rok
HybridněPlný úvazekVedoucíPožadovaný Jazyk: angličtinaTerapeutPopis
- Vytvářet a realizovat globální regulační strategie pro komplexní produkty nebo indikace buněčné terapie v průběhu hlavních etap podávání žádostí
- Podporovat průběžné činnosti spojené s udržováním produktů
- Působit jako regulační vedoucí pro produkt, indikaci nebo definovanou součást programu
- Navrhovat efektivní schvalovací postupy a konkurenceschopné označování zohledňující potřeby produktu, podniku, trhu a pacientů
- Vést jednání se zdravotnickými úřady, odpovědi na žádosti o informace, získávání označení pro zrychlené postupy a přípravu a podání žádostí BLA
- Vyhodnocovat nové údaje ve vztahu k cílům programu a informovat vrcholové vedení o rizicích a plánech jejich zmírnění
- Podporovat regulační milníky, hodnocení pravděpodobnosti úspěchu a související plánování opatření ke zmírnění rizik
- Odpovídat za dokumenty regulační strategie a cílové označení produktu
- Pomáhat plánovat a sestavovat globální registrační dokumentaci a základní informace pro předepisování
- Přispívat k práci týmů pro globální produkty a globální regulační strategii
- Zlepšovat regulační procesy, nástroje a postupy a zároveň podporovat sdílení znalostí
- Spolupracovat s národními organizacemi a regionálními kolegy v oblasti regulace
- Mentorovat méně zkušené kolegy a poskytovat maticovou podporu; možná je omezená odpovědnost za liniové řízení
Požadavky
- Bakalářský titul v oboru souvisejícím s přírodními vědami
- Nejméně pět let zkušeností v oblasti regulace, přednostně v buněčné terapii
- Znalost globální regulační vědy a jejího začlenění do strategie programu
- Rozsáhlé zkušenosti s procesy vývoje léčiv a biologických přípravků a se strategiemi pro významné, komplexní nebo nové programy
- Široké zkušenosti ve farmaceutickém podnikání a v oblasti regulace napříč více oblastmi
- Prokazatelné zkušenosti s vedením regulačních a mezifunkčních týmů včetně řízení zainteresovaných stran
- Strategické a kritické myšlení se schopností posuzovat regulační rizika
- Zkušenosti s vedením jednání se zdravotnickými úřady na hlavních trzích
- Vynikající ústní, písemné a prezentační dovednosti
- Vysoce organizovaný přístup k práci
- Schopnost prakticky pracovat v rychle se měnícím prostředí
- Flexibilní a proaktivní přístup se schopností řídit více projektů a měnící se obchodní priority
Benefity
- Možnost získat krátkodobý motivační bonus
- Možnost účasti v dlouhodobém motivačním programu založeném na podílech pro pozice s pevnou mzdou
- Přístup ke kvalifikovanému penzijnímu plánu 401(k)
- Placená dovolená a svátky
- Programy placeného volna
- Zdravotní pojištění, pojištění léků na předpis, zubní a oční pojištění
- Flexibilní pracovní uspořádání s průměrnou minimální přítomností v kanceláři tři dny týdně