AstraZeneca — биофармацевтическая компания, ориентированная на научные исследования и разрабатывающая и выводящая на рынок рецептурные препараты для решения важнейших задач в области здравоохранения. Компания работает в таких направлениях, как онкология, сердечно-сосудистые, почечные и метаболические заболевания, а также болезни органов дыхания, объединяя фармацевтические исследования, разработку и глобальную поставку лекарственных средств. AstraZeneca ведёт деятельность более чем в 100 странах, объединяя команды, которые стремятся совершенствовать методы лечения и улучшать результаты для пациентов по всему миру.
Директор по стратегии регуляторных вопросов — клеточная терапия | AstraZeneca (гибридный формат, Гейтерсберг)
Руководство глобальной регуляторной стратегией программ клеточной терапии AstraZeneca, включая взаимодействие с органами здравоохранения, подготовку заявок, маркировку и межфункциональные планы разработки.
Описание
- Разрабатывать и реализовывать глобальные регуляторные стратегии для сложных продуктов или показаний клеточной терапии на ключевых этапах подачи заявок
- Поддерживать текущие мероприятия по сопровождению продуктов
- Выступать регуляторным руководителем продукта, показания или определенного компонента программы
- Разрабатывать эффективные пути одобрения и конкурентоспособную маркировку с учетом потребностей продукта, бизнеса, рынка и пациентов
- Руководить встречами с органами здравоохранения, подготовкой ответов на запросы информации, оформлением статусов ускоренных процедур, а также подготовкой и подачей заявок BLA
- Оценивать новые данные в соответствии с целями программы и сообщать высшему руководству о рисках и планах их снижения
- Поддерживать регуляторные этапы, оценку вероятности успеха и соответствующее планирование мер по снижению рисков
- Отвечать за документы по регуляторной стратегии и целевую маркировку продукта
- Помогать планировать и составлять глобальные досье и основную информацию для назначения препарата
- Вносить вклад в работу команд по глобальным продуктам и глобальной регуляторной стратегии
- Совершенствовать регуляторные процессы, инструменты и практики, способствуя обмену знаниями
- Сотрудничать с локальными организациями и региональными коллегами по регуляторным вопросам
- Наставлять менее опытных коллег и оказывать матричную поддержку; возможны ограниченные обязанности по линейному управлению
Требования
- Степень бакалавра в научной области
- Не менее пяти лет опыта в сфере регуляторных вопросов, желательно в области клеточной терапии
- Знание глобальной регуляторной науки и ее интеграции со стратегией программы
- Обширный опыт работы с процессами разработки лекарственных препаратов и биологических продуктов, а также со стратегиями для значимых, сложных или инновационных программ
- Широкий опыт работы в фармацевтическом бизнесе и в сфере регуляторных вопросов в различных областях
- Подтвержденный опыт руководства регуляторными и межфункциональными командами, включая управление взаимодействием с заинтересованными сторонами
- Стратегическое и критическое мышление, способность оценивать регуляторные риски
- Опыт руководства взаимодействием с органами здравоохранения на ключевых рынках
- Сильные навыки устной и письменной коммуникации, а также презентационные навыки
- Высокий уровень организованности в работе
- Способность активно работать в динамичной среде
- Гибкий и проактивный подход, способность управлять несколькими проектами и меняющимися бизнес-приоритетами
Преимущества
- Возможность получать краткосрочную стимулирующую премию
- Право участвовать в долгосрочной программе стимулирования на основе акций для должностей с окладом
- Доступ к квалифицированному пенсионному плану 401(k)
- Оплачиваемый отпуск и праздничные дни
- Оплачиваемые программы отпусков
- Медицинское страхование, покрытие рецептурных препаратов, стоматологическая и офтальмологическая помощь
- Гибкий формат работы со средним минимальным присутствием в офисе три дня в неделю