„AstraZeneca“ yra mokslu pagrįsta biofarmacijos bendrovė, kurianti ir komercializuojanti receptinius vaistus svarbiausioms sveikatos problemoms spręsti. Jos veikla apima onkologiją, širdies ir kraujagyslių, inkstų bei medžiagų apykaitos ligas ir kvėpavimo takų ligas, derinant farmacijos tyrimus, vaistų kūrimą ir pasaulinį tiekimą. Daugiau nei 100 šalių veikianti „AstraZeneca“ suburia komandas, siekiančias tobulinti gydymo būdus ir gerinti pacientų gydymo rezultatus visame pasaulyje.
Reguliacinių reikalų strategijos direktorius – ląstelių terapija | AstraZeneca (hibridinis darbas, Gaithersburg)
Vadovaukite pasaulinei „AstraZeneca“ ląstelių terapijos programų reguliacinei strategijai, koordinuodami bendradarbiavimą su sveikatos priežiūros institucijomis, paraiškas, ženklinimą ir tarpdisciplininius kūrimo planus.
Jungtinės Valstijos
Kalifornija
Merilandas186 232 $ – 279 349 $ / metai
HibridinisVisas etatasVadovasPrivaloma Kalba: anglųTerapeutasAprašymas
- Formuokite ir įgyvendinkite sudėtingų ląstelių terapijos produktų ar indikacijų pasaulines reguliacines strategijas per pagrindinius paraiškų teikimo etapus
- Padėkite vykdyti nuolatinę produktų priežiūros veiklą
- Eikite produkto, indikacijos ar apibrėžto programos komponento reguliacinių reikalų vadovo pareigas
- Kurkite veiksmingus patvirtinimo kelius ir konkurencingą ženklinimą, atspindintį produkto, verslo, rinkos ir pacientų poreikius
- Vadovaukite susitikimams su sveikatos priežiūros institucijomis, atsakymams į informacijos prašymus, pagreitintų procedūrų statuso suteikimui ir BLA paraiškos parengimui bei pateikimui
- Vertinkite naujus duomenis pagal programos tikslus ir vyresniajai vadovybei komunikuokite rizikas bei jų mažinimo planus
- Padėkite siekti reguliacinių etapų, vertinti sėkmės tikimybę ir planuoti susijusias rizikos mažinimo priemones
- Būkite atsakingi už reguliacinės strategijos dokumentus ir tikslinį produkto ženklinimą
- Padėkite planuoti ir rengti pasaulinius dokumentų rinkinius bei pagrindinę informaciją apie vaistų išrašymą
- Prisidėkite prie „Global Product“ ir „Global Regulatory Strategy“ komandų darbo
- Tobulinkite reguliacinius procesus, įrankius ir praktiką, skatindami dalijimąsi žiniomis
- Bendradarbiaukite su šalių organizacijomis ir regioniniais reguliacinių reikalų kolegomis
- Mokykite mažiau patyrusius kolegas ir teikite matricinę pagalbą; gali būti ribotų tiesioginio vadovavimo pareigų
Reikalavimai
- Aukštasis universitetinis išsilavinimas gamtos mokslų srityje
- Ne mažesnė kaip penkerių metų reguliacinių reikalų patirtis, pageidautina ląstelių terapijos srityje
- Pasaulinio reguliacinių reikalų mokslo išmanymas ir gebėjimas jį integruoti į programos strategiją
- Plati vaistų ir biologinių preparatų kūrimo procesų bei svarbių, sudėtingų ar naujoviškų programų strategijų patirtis
- Plati farmacijos verslo ir įvairias reguliacinių reikalų sritis apimanti patirtis
- Įrodyta reguliacinių ir tarpdisciplininių komandų vadovavimo patirtis, įskaitant suinteresuotųjų šalių valdymą
- Strateginio ir kritinio mąstymo įgūdžiai bei gebėjimas vertinti reguliacines rizikas
- Patirtis vadovaujant sąveikai su sveikatos priežiūros institucijomis pagrindinėse rinkose
- Puikūs žodiniai, rašytiniai ir pristatymo įgūdžiai
- Labai organizuotas darbo būdas
- Gebėjimas praktiškai dirbti sparčiai besikeičiančioje aplinkoje
- Lankstus ir iniciatyvus požiūris bei gebėjimas valdyti kelis projektus ir kintančius verslo prioritetus
Privalumai
- Galimybė gauti trumpalaikę skatinamąją premiją
- Atlyginimą gaunantiems darbuotojams suteikiama teisė dalyvauti akcijomis grindžiamoje ilgalaikio skatinimo programoje
- Galimybė dalyvauti kvalifikuotame 401(k) pensijų kaupimo plane
- Apmokamos atostogos ir šventinės dienos
- Apmokamų atostogų programos
- Medicininio draudimo, receptinių vaistų, odontologijos ir regos priežiūros draudimo apsauga
- Lankstus darbo modelis, pagal kurį biure vidutiniškai dirbama bent tris dienas per savaitę