AstraZeneca er en videnskabsdrevet biofarmaceutisk virksomhed, der udvikler og kommercialiserer receptpligtig medicin til store sundhedsudfordringer. Arbejdet omfatter onkologi, hjerte-kar-sygdomme samt nyre- og stofskiftesygdomme og luftvejssygdomme, hvor lægemiddelforskning kombineres med udvikling og global levering. Med aktiviteter i mere end 100 lande samler AstraZeneca teams, der arbejder på at fremme behandlinger og forbedre resultaterne for patienter verden over.
Director, strategi for regulatoriske forhold – celleterapi | AstraZeneca (hybrid, Gaithersburg)
Led den globale regulatoriske strategi for AstraZenecas celleterapiprogrammer, og vejled om myndighedsdialog, ansøgninger, mærkning og tværfunktionelle udviklingsplaner.
Beskrivelse
- Udforme og gennemføre globale regulatoriske strategier for komplekse celleterapiprodukter eller indikationer gennem vigtige ansøgningsmilepæle
- Understøtte løbende aktiviteter for produktvedligeholdelse
- Være regulatorisk ansvarlig for et produkt, en indikation eller en defineret programkomponent
- Udforme effektive godkendelsesforløb og konkurrencedygtig produktmærkning, der afspejler produktets, virksomhedens, markedets og patienternes behov
- Lede møder med sundhedsmyndigheder, svar på informationsanmodninger, udformning af betegnelser for fremskyndede godkendelsesforløb samt forberedelse og indsendelse af BLA-ansøgninger
- Evaluere nye data i forhold til programmets mål og kommunikere risici og afbødningsplaner til den øverste ledelse
- Understøtte regulatoriske milepæle, vurderinger af sandsynligheden for succes og relateret afbødningsplanlægning
- Have ansvar for regulatoriske strategidokumenter og målproduktmærkning
- Bidrage til planlægning og udarbejdelse af globale dossierer og centrale produktresuméer
- Bidrage til Global Product- og Global Regulatory Strategy-teamene
- Forbedre regulatoriske processer, værktøjer og arbejdsmetoder og samtidig fremme videndeling
- Samarbejde med landeorganisationer og regionale regulatoriske kolleger
- Mentorere mindre erfarne kolleger og yde matrixstøtte, med mulighed for begrænset personaleledelse
Krav
- Bachelorgrad inden for et naturvidenskabeligt eller beslægtet fagområde
- Mindst fem års erfaring med regulatoriske forhold, helst inden for celleterapi
- Viden om global regulatorisk videnskab og dens integration med programstrategi
- Omfattende erfaring med lægemiddel- og biologisk udvikling samt strategier for profilerede, komplekse eller nyskabende programmer
- Bred erfaring fra medicinalbranchen samt erfaring med regulatoriske forhold på tværs af flere områder
- Dokumenteret erfaring med at lede regulatoriske og tværfunktionelle teams, herunder interessenthåndtering
- Strategiske og kritiske tænkeevner med evne til at vurdere regulatoriske risici
- Erfaring med at lede dialoger med sundhedsmyndigheder på større markeder
- Stærke mundtlige, skriftlige og præsentationsmæssige evner
- Meget struktureret arbejdsform
- Evne til at arbejde hands-on i et miljø med højt tempo
- Fleksibel og proaktiv tilgang med evne til at håndtere flere projekter og ændrede forretningsprioriteter
Fordele
- Mulighed for at optjene en kortsigtet incitamentsbonus
- Mulighed for at deltage i et aktiebaseret langsigtet incitamentsprogram i stillinger med fast løn
- Adgang til en kvalificeret 401(k)-pensionsordning
- Betalt ferie og betalte helligdage
- Betalte orlovsordninger
- Dækning af lægebehandling, receptpligtig medicin, tandpleje og syn
- Fleksibel arbejdsordning med gennemsnitligt mindst tre kontordage om ugen