AstraZeneca ist ein wissenschaftsorientiertes biopharmazeutisches Unternehmen, das verschreibungspflichtige Medikamente für wichtige gesundheitliche Herausforderungen entwickelt und vermarktet. Das Unternehmen ist in den Bereichen Onkologie, Herz-Kreislauf-, Nieren- und Stoffwechselerkrankungen sowie Atemwegserkrankungen tätig und verbindet pharmazeutische Forschung mit Entwicklung und globaler Versorgung. Mit Aktivitäten in mehr als 100 Ländern bringt AstraZeneca Teams zusammen, die sich darauf konzentrieren, Behandlungen voranzubringen und die Ergebnisse für Patientinnen und Patienten weltweit zu verbessern.
Direktor: Strategie für regulatorische Angelegenheiten – Zelltherapie | AstraZeneca (hybrid, Gaithersburg)
Verantwortung für die globale Regulierungsstrategie der Zelltherapieprogramme von AstraZeneca sowie für die Steuerung von Behördeninteraktionen, Einreichungen, Kennzeichnung und funktionsübergreifenden Entwicklungsplänen.
Vereinigte Staaten
Kalifornien
Maryland186.232 $ – 279.349 $ / Jahr
HybridVollzeitLeadErforderliche Sprache: EnglischTherapeutBeschreibung
- Globale Regulierungsstrategien für komplexe Zelltherapieprodukte oder Indikationen über wichtige Einreichungsmeilensteine hinweg entwickeln und umsetzen
- Laufende Aktivitäten zur Produktpflege unterstützen
- Als regulatorische Leitung für ein Produkt, eine Indikation oder einen definierten Programmteil fungieren
- Effiziente Zulassungswege und wettbewerbsfähige Kennzeichnungen entwickeln, die Produkt-, Geschäfts-, Markt- und Patientenbedürfnisse widerspiegeln
- Sitzungen mit Gesundheitsbehörden, Antworten auf Informationsanfragen, Ausweisungen für beschleunigte Zulassungswege sowie die Vorbereitung und Einreichung von BLA-Anträgen leiten
- Neue Daten im Hinblick auf die Programmziele bewerten und Risiken sowie Maßnahmen zu ihrer Minderung an die Geschäftsleitung kommunizieren
- Regulatorische Meilensteine, Bewertungen der Erfolgswahrscheinlichkeit und die entsprechende Maßnahmenplanung unterstützen
- Verantwortung für Dokumente zur Regulierungsstrategie und die geplante Produktkennzeichnung übernehmen
- Bei der Planung und Zusammenstellung globaler Dossiers und zentraler Verschreibungsinformationen mitwirken
- Zu den Teams für globale Produkte und globale Regulierungsstrategien beitragen
- Regulatorische Prozesse, Instrumente und Arbeitsweisen verbessern und zugleich den Wissensaustausch fördern
- Mit Länderorganisationen und regionalen Kollegen im Bereich Regulatory Affairs zusammenarbeiten
- Weniger erfahrene Kollegen betreuen und Unterstützung in einer Matrixorganisation leisten; begrenzte disziplinarische Führungsverantwortung ist möglich
Anforderungen
- Bachelorabschluss in einem naturwissenschaftlichen Fach
- Mindestens fünf Jahre Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs, vorzugsweise in der Zelltherapie
- Kenntnisse der globalen Regulierungswissenschaft und ihrer Integration in die Programmstrategie
- Umfangreiche Erfahrung mit Entwicklungsprozessen und Strategien für Arzneimittel und Biologika, einschließlich bedeutender, komplexer oder neuartiger Programme
- Breite Erfahrung im Pharmageschäft sowie im Bereich Regulatory Affairs über mehrere Themengebiete hinweg
- Nachgewiesene Führung regulatorischer und funktionsübergreifender Teams einschließlich Stakeholder-Management
- Strategisches und kritisches Denkvermögen sowie die Fähigkeit, regulatorische Risiken einzuschätzen
- Erfahrung in der Leitung von Interaktionen mit Gesundheitsbehörden in wichtigen Märkten
- Sehr gute mündliche, schriftliche und Präsentationsfähigkeiten
- Sehr organisierte Arbeitsweise
- Fähigkeit, in einem dynamischen Umfeld praxisorientiert zu arbeiten
- Flexible, proaktive Arbeitsweise sowie die Fähigkeit, mehrere Projekte und sich ändernde geschäftliche Prioritäten zu steuern
Zusatzleistungen
- Möglichkeit, einen kurzfristigen Incentive-Bonus zu erhalten
- Berechtigung zur Teilnahme an einem aktienbasierten langfristigen Incentive-Programm für Angestelltenpositionen
- Zugang zu einem qualifizierten 401(k)-Rentenplan
- Bezahlter Urlaub und bezahlte Feiertage
- Bezahlte Freistellungsprogramme
- Kranken-, verschreibungspflichtige Arzneimittel-, Zahn- und Sehleistungen
- Flexible Arbeitsregelung mit durchschnittlich mindestens drei Bürotagen pro Woche