ICA, Inc. deluje na presečišču javnega zdravja, biomedicinskih raziskav in tehnologije ter zveznim agencijam pomaga uporabljati napredne podatke, analitiko in umetno inteligenco za napredek ključnih zdravstvenih pobud. Njene ekipe podpirajo pospeševanje raziskav, svetovalno delo, usmerjeno v poslanstvo, upravljavske storitve ter raziskave in razvoj, pri čemer kompleksne informacije in nastajajoče tehnologije pretvarjajo v praktične rešitve za zdravstvene programe. Kot udeleženec programa SBA 8(a) je ICA v položaju, da se poteguje tako za priložnosti z neposredno oddajo kot za konkurenčne priložnosti, rezervirane za upravičena podjetja na teh področjih.
Višji biomedicinski inženir za regulativni pregled medicinskih pripomočkov
Višji biomedicinski inženir podpira preglede vlog FDA za medicinske pripomočke, ocene varnosti in regulativno analizo za družbo ICA, Inc. Vloga vodi ocenjevanje tveganj, zahteve za pregledovalce, protokole dokazov iz resničnega sveta in tehnične smernice pri delu na daljavo z osnovo v Virginiji.
Opis
- Voditi večfunkcionalne ekipe za medicinske pripomočke kot tehnična avtoriteta skozi celoten življenjski cikel izdelka, od predhodnega pregleda pred dajanjem na trg do nadzora po dajanju na trg
- Pregledovati vloge in zapise za medicinske pripomočke, vključno z vlogami 510(k), De Novo, PMA, IDE in vlogami po dajanju na trg
- Ocenjevati meddisciplinarna vprašanja pregleda glede njihovega vpliva na varnost in učinkovitost pripomočkov, odločitve o razmerju med koristmi in tveganji, komunikacijo z deležniki in reševanje težav
- Analizirati vrste pripomočkov, regulativne poti in oddelke za pregled, da bi prepoznali ponavljajoče se vzorce, vrzeli in priložnosti za izboljšave
- Ustvariti in vzdrževati repozitorij reprezentativnih vlog in precedensov pregledov za podporo pregledovalcem in opredeljevanje zahtev
- Vzpostaviti kategorije opozoril, prednostne naloge, dejanja pregledovalcev in postopke eskalacije
- Ocenjevati ustreznost opozoril, stopnje lažno pozitivnih in lažno negativnih rezultatov, kakovost dokazov, uporabnost in delovno obremenitev pregledovalcev
- Ustvarjati in izboljševati standardne operativne postopke, protokole za pregled dokazov iz resničnega sveta in standarde za pregled pripomočkov na podlagi analitičnih ugotovitev in veljavnih smernic FDA
- Voditi ali podpirati analize tveganj pripomočkov, ki vključujejo prepoznavanje nevarnosti, ocenjevanje tveganj ter oceno razmerja med koristmi in tveganji
- Pripravljati in predstavljati rezultate raziskav, tehnična poročila in priporočila višjim deležnikom in vodstvu
- Mentorirati mlajše inženirje in analitike ter zagotavljati tehnične usmeritve, vključno s povratnimi informacijami o njihovih delovnih izdelkih
- Upoštevati uveljavljene standardne operativne postopke in vzdrževati popolno dokumentacijo dejavnosti pregledov
Zahteve
- Diploma iz biomedicinskega inženirstva ali sorodnega področja ter več kot 8 let ustreznih izkušenj z medicinskimi pripomočki, magisterij in več kot 6 let izkušenj ali doktorat in več kot 3 leta izkušenj
- Izkušnje z regulativnim pregledom medicinskih pripomočkov, regulativnimi zadevami, zagotavljanjem kakovosti, kliničnim pregledom ali drugo regulirano disciplino
- Delovno poznavanje predpisov FDA za medicinske pripomočke, postopkov 510(k), De Novo, PMA in IDE ter veljavnih smernic FDA
- Delovno poznavanje standardov kakovosti in tveganj za medicinske pripomočke
- Izkušnje z analizo zapletenih kliničnih podatkovnih nizov ali podatkov o učinkovitosti ter ocenjevanjem zasnove študij in kakovosti podatkov za dokaze o pripomočkih
- Sposobnost vodenja projektov, usklajevanja konkurenčnih prednostnih nalog pod pritiskom in zagotavljanja kakovostnega dela z omejenim nadzorom
- Izjemna pozornost do podrobnosti in organizacijske sposobnosti
- Odlične pisne in ustne komunikacijske sposobnosti za tehnično in netehnično občinstvo
- Sposobnost pridobitve in ohranjanja preverjanja Public Trust
- Poznavanje običajnih tem pregledov medicinskih pripomočkov
- Poznavanje virov podatkov o pripomočkih po dajanju na trg in podatkov iz resničnega sveta, vključno z MAUDE, registri pripomočkov, podatki UDI in dokazi iz resničnega sveta v vlogah
- Izkušnje s podporo FDA, zlasti CDRH, ali drugim agencijam HHS
- Izkušnje z delom na pogodbah zvezne vlade
- Predhodne uspešne izkušnje z delom na daljavo
- Izkušnje z razvojem standardnih operativnih postopkov, standardov ali protokolov pregledov
- Izkušnje z mentoriranjem ali vodenjem majhnih ekip
- Napredna stopnja izobrazbe ali ustrezni certifikati, kot sta RAC ali CQE
- Predhodne izkušnje pregledovalca medicinskih pripomočkov na področju regulativnega pregleda, regulativnih zadev, zagotavljanja kakovosti, kliničnega pregleda ali povezane regulirane dokumentacije
- Dobro razumevanje dokumentacije vlog za medicinske pripomočke in delovnih tokov pregledov
- Izkušnje z zbiranjem zahtev in neposrednim sodelovanjem s strankami, pregledovalci ali drugimi strokovnimi deležniki
- Sposobnost pretvoriti zapletene potrebe področja v jasne in preverljive zahteve izdelka
- Močne analitične, facilitacijske, dokumentacijske in komunikacijske sposobnosti
- Strokovno znanje programske opreme in tehnologije ni zahtevano
- Gradiva za prijavo in razgovor morajo biti izvirno delo kandidata; nepooblaščene tehnologije s pomočjo umetne inteligence niso dovoljene
Ugodnosti
- Delodajalec plača premije zdravstvenega zavarovanja, na voljo so trije zdravstveni načrti
- Zobozdravstveno zavarovanje
- Zavarovanje vida
- Račun za zdravstvene izdatke
- Prilagodljiv račun za izdatke
- Življenjsko in invalidsko zavarovanje
- Načrt 401(k) s prispevkom podjetja
- Plačan prosti čas, vključno z dopustom, bolniškim dopustom in prazniki
- Pomoč pri izobraževanju in strokovnem razvoju
- Delo na daljavo od koder koli v celinskem delu Združenih držav