ICA, Inc. veikia visuomenės sveikatos, biomedicininių tyrimų ir technologijų sankirtoje, padėdama federalinėms agentūroms pasitelkti pažangius duomenis, analitiką ir dirbtinį intelektą svarbioms sveikatos iniciatyvoms įgyvendinti. Jos komandos padeda paspartinti mokslinius tyrimus, teikia su misija susijusias konsultavimo ir valdymo paslaugas, taip pat vykdo mokslinius tyrimus ir plėtrą, sudėtingą informaciją ir naujas technologijas paversdamos praktiniais sveikatos priežiūros programų sprendimais. Dalyvaudama SBA 8(a) programoje, ICA gali siekti tiek tiesioginio skyrimo, tiek konkurso būdu rezervuotų užsakymų šiose srityse.
Vyresnysis biomedicinos inžinierius, medicinos prietaisų reguliacinė peržiūra
Vyresnysis biomedicinos inžinierius padeda peržiūrėti FDA medicinos prietaisų paraiškas, vertinti saugą ir atlikti reguliacinę analizę bendrovėje ICA, Inc. Šiame nuotoliniame darbe Virdžinijoje vadovaujama rizikos vertinimui, vertintojų reikalavimams, realaus pasaulio įrodymų protokolams ir techninėms gairėms.
Aprašymas
- Vadovaukite tarpfunkcinėms medicinos prietaisų komandoms kaip techninis autoritetas visame produkto gyvavimo cikle – nuo ikiprekybinės peržiūros iki stebėsenos pateikus į rinką
- Peržiūrėkite medicinos prietaisų paraiškas ir dokumentus, įskaitant 510(k), De Novo, PMA, IDE ir paraiškas po pateikimo į rinką
- Vertinkite tarpdisciplininius peržiūros klausimus pagal jų poveikį prietaiso saugai, veiksmingumui, naudos ir rizikos sprendimams, suinteresuotųjų šalių komunikacijai ir sprendimui
- Analizuokite prietaisų tipus, reguliacinius kelius ir peržiūros padalinius, kad nustatytumėte pasikartojančius modelius, spragas ir tobulinimo galimybes
- Kurkite ir prižiūrėkite reprezentatyvių paraiškų bei ankstesnių peržiūros sprendimų saugyklą, skirtą vertintojams ir reikalavimams apibrėžti
- Nustatykite įspėjimų kategorijas, prioritetus, vertintojų veiksmus ir eskalavimo procedūras
- Vertinkite įspėjimų aktualumą, klaidingai teigiamų ir klaidingai neigiamų rezultatų rodiklius, įrodymų kokybę, tinkamumą naudoti ir vertintojų darbo krūvį
- Kurkite ir tobulinkite standartines veiklos procedūras, realaus pasaulio įrodymų peržiūros protokolus ir prietaisų peržiūros standartus, remdamiesi analitinėmis išvadomis ir galiojančiomis FDA gairėmis
- Vadovaukite prietaisų rizikos analizėms arba jas palaikykite; jos apima pavojų nustatymą, rizikos įvertinimą ir naudos bei rizikos vertinimą
- Renkite ir pristatykite tyrimų rezultatus, technines ataskaitas ir rekomendacijas vyresniems suinteresuotiesiems asmenims bei vadovybei
- Mokykite jaunesniuosius inžinierius ir analitikus bei teikite technines kryptis, įskaitant grįžtamąjį ryšį apie jų darbo rezultatus
- Laikykitės nustatytų standartinių veiklos procedūrų ir išsamiai dokumentuokite peržiūros veiklą
Reikalavimai
- Biomedicinos inžinerijos ar susijusios srities bakalauro laipsnis ir daugiau nei 8 metų atitinkama medicinos prietaisų patirtis, magistro laipsnis ir daugiau nei 6 metų patirtis arba daktaro laipsnis ir daugiau nei 3 metų patirtis
- Patirtis atliekant medicinos prietaisų reguliacinę peržiūrą, reguliacinius reikalus, kokybės užtikrinimą, klinikinę peržiūrą ar kitoje reguliuojamoje srityje
- FDA medicinos prietaisų reglamentų, 510(k), De Novo, PMA, IDE ir taikomų FDA gairių išmanymas
- Medicinos prietaisų kokybės ir rizikos standartų išmanymas
- Patirtis analizuojant sudėtingus klinikinius ar veiksmingumo duomenų rinkinius ir vertinant prietaisų įrodymų tyrimo planą bei duomenų kokybę
- Gebėjimas vadovauti projektams, esant spaudimui derinti konkuruojančius prioritetus ir teikti aukštos kokybės darbą su ribota priežiūra
- Išskirtinis dėmesys detalėms ir organizaciniai gebėjimai
- Puikūs rašytinės ir žodinės komunikacijos įgūdžiai bendraujant su techninėmis ir netechninėmis auditorijomis
- Gebėjimas gauti ir išlaikyti Public Trust patikimumo patikrą
- Pagrindinių medicinos prietaisų peržiūros temų išmanymas
- Prietaisų stebėsenos po pateikimo į rinką ir realaus pasaulio duomenų šaltinių išmanymas, įskaitant MAUDE, prietaisų registrus, UDI duomenis ir paraiškose pateiktus realaus pasaulio įrodymus
- Patirtis teikiant paramą FDA, ypač CDRH, arba kitoms HHS agentūroms
- Patirtis dirbant su federalinės valdžios sutartimis
- Ankstesnė sėkminga patirtis dirbant nuotoliniu būdu
- Patirtis rengiant standartines veiklos procedūras, standartus ar peržiūros protokolus
- Patirtis ugdant ar vadovaujant mažoms komandoms
- Aukštesnis laipsnis arba atitinkami sertifikatai, pavyzdžiui, RAC ar CQE
- Ankstesnė medicinos prietaisų vertintojo patirtis reguliacinės peržiūros, reguliacinių reikalų, kokybės užtikrinimo, klinikinės peržiūros ar susijusios reguliuojamos dokumentacijos srityje
- Puikus medicinos prietaisų paraiškų dokumentacijos ir peržiūros procesų išmanymas
- Patirtis renkant reikalavimus ir tiesiogiai bendradarbiaujant su klientais, vertintojais ar kitais srities suinteresuotaisiais asmenimis
- Gebėjimas sudėtingus srities poreikius paversti aiškiais ir patikrinamais produkto reikalavimais
- Stiprūs analitiniai, fasilitavimo, dokumentavimo ir komunikacijos gebėjimai
- Programinės įrangos ir technologijų išmanymas nebūtinas
- Paraiškos ir pokalbio medžiaga turi būti paties kandidato originalus darbas; neleistinos dirbtinio intelekto technologijos yra draudžiamos
Privalumai
- Darbdavys apmoka sveikatos draudimo įmokas; galima rinktis iš trijų medicinos draudimo planų
- Dantų draudimas
- Regėjimo draudimas
- Sveikatos išlaidų sąskaita
- Lanksti išlaidų sąskaita
- Gyvybės ir neįgalumo draudimas
- 401(k) pensijų planas su įmonės įnašu
- Apmokamas laisvas laikas, įskaitant atostogas, nedarbingumo dienas ir šventes
- Parama mokymuisi ir profesiniam tobulėjimui
- Nuotolinis darbas iš bet kurios žemyninės Jungtinių Valstijų dalies