ICA, Inc. pôsobí na rozhraní verejného zdravia, biomedicínskeho výskumu a technológií a pomáha federálnym agentúram využívať pokročilé údaje, analytiku a umelú inteligenciu na podporu kľúčových zdravotníckych iniciatív. Jej tímy podporujú urýchľovanie výskumu, poradenstvo zamerané na poslanie, manažérske služby a výskum a vývoj, pričom komplexné informácie a vznikajúce technológie premieňajú na praktické riešenia pre zdravotnícke programy. Ako účastník programu SBA 8(a) je ICA pripravená uchádzať sa o príležitosti s priamym zadaním aj o konkurenčné príležitosti vyhradené pre oprávnené podniky v týchto oblastiach.
Senior biomedicínsky inžinier pre regulačné posudzovanie zdravotníckych pomôcok
Senior biomedicínsky inžinier podporujúci posudzovanie žiadostí FDA o zdravotnícke pomôcky, hodnotenie bezpečnosti a regulačnú analýzu pre spoločnosť ICA, Inc. Pozícia vedie hodnotenie rizík, požiadavky na posudzovateľov, protokoly dôkazov z reálnej praxe a odborné usmernenia; ide o prácu na diaľku so základňou vo Virgínii.
Popis
- Viesť medzifunkčné tímy pre zdravotnícke pomôcky ako odborná autorita počas celého životného cyklu výrobku, od pred uvedením na trh až po dohľad po uvedení na trh
- Posudzovať žiadosti a záznamy o zdravotníckych pomôckach vrátane podaní 510(k), De Novo, PMA, IDE a podaní po uvedení na trh
- Hodnotiť medzidisciplinárne otázky posudzovania z hľadiska ich vplyvu na bezpečnosť a účinnosť pomôcok, rozhodnutia o pomere prínosov a rizík, komunikáciu so zainteresovanými stranami a riešenie problémov
- Analyzovať typy pomôcok, regulačné postupy a oddelenia posudzovania s cieľom identifikovať opakujúce sa vzorce, nedostatky a príležitosti na zlepšenie
- Vytvárať a udržiavať úložisko reprezentatívnych podaní a precedensov posudzovania na podporu posudzovateľov a definovanie požiadaviek
- Stanovovať kategórie upozornení, priority, kroky posudzovateľov a postupy eskalácie
- Hodnotiť relevantnosť upozornení, mieru falošne pozitívnych a falošne negatívnych výsledkov, kvalitu dôkazov, použiteľnosť a pracovné zaťaženie posudzovateľov
- Vytvárať a zlepšovať štandardné operačné postupy, protokoly posudzovania dôkazov z reálnej praxe a štandardy posudzovania pomôcok na základe analytických zistení a aktuálnych usmernení FDA
- Viesť alebo podporovať analýzy rizík pomôcok vrátane identifikácie nebezpečenstiev, odhadu rizík a posúdenia pomeru prínosov a rizík
- Pripravovať a prezentovať výsledky výskumu, technické správy a odporúčania vedúcim zainteresovaným stranám a vedeniu
- Mentorovať juniorných inžinierov a analytikov a poskytovať technické usmernenie vrátane spätnej väzby k ich pracovným výstupom
- Dodržiavať zavedené štandardné operačné postupy a viesť úplnú dokumentáciu činností súvisiacich s posudzovaním
Požiadavky
- Bakalárske vzdelanie v biomedicínskom inžinierstve alebo príbuznom odbore a viac ako 8 rokov relevantných skúseností so zdravotníckymi pomôckami, magisterské vzdelanie a viac ako 6 rokov skúseností alebo doktorandské vzdelanie a viac ako 3 roky skúseností
- Skúsenosti s regulačným posudzovaním zdravotníckych pomôcok, regulačnými záležitosťami, zabezpečovaním kvality, klinickým posudzovaním alebo inou regulovanou oblasťou
- Pracovná znalosť predpisov FDA pre zdravotnícke pomôcky, 510(k), De Novo, PMA, IDE a príslušných usmernení FDA
- Pracovná znalosť štandardov kvality a rizík zdravotníckych pomôcok
- Skúsenosti s analýzou komplexných klinických údajov alebo údajov o výkonnosti a hodnotením návrhu štúdií a kvality údajov pre dôkazy o pomôckach
- Schopnosť viesť projekty, zvládať konkurenčné priority pod tlakom a dodávať kvalitnú prácu s obmedzeným dohľadom
- Mimoriadna pozornosť venovaná detailom a organizačné schopnosti
- Vynikajúce písomné a ústne komunikačné schopnosti pre technické aj netechnické publikum
- Schopnosť získať a udržať si preverenie Public Trust
- Znalosť bežných tém posudzovania zdravotníckych pomôcok
- Znalosť zdrojov údajov o pomôckach po uvedení na trh a údajov z reálnej praxe vrátane MAUDE, registrov pomôcok, údajov UDI a dôkazov z reálnej praxe v podaniach
- Skúsenosti s podporou FDA, najmä CDRH, alebo iných agentúr HHS
- Skúsenosti s prácou na zmluvách federálnej vlády
- Predchádzajúce úspešné pôsobenie v prostredí práce na diaľku
- Skúsenosti s tvorbou štandardných operačných postupov, štandardov alebo protokolov posudzovania
- Skúsenosti s mentorovaním alebo vedením malých tímov
- Pokročilé vzdelanie alebo príslušné certifikácie, napríklad RAC alebo CQE
- Predchádzajúce skúsenosti posudzovateľa zdravotníckych pomôcok v regulačnom posudzovaní, regulačných záležitostiach, zabezpečovaní kvality, klinickom posudzovaní alebo súvisiacej regulovanej dokumentácii
- Dôkladné porozumenie dokumentácii k podaniam zdravotníckych pomôcok a pracovným postupom posudzovania
- Skúsenosti so zhromažďovaním požiadaviek a priamou spoluprácou s klientmi, posudzovateľmi alebo inými odbornými zainteresovanými stranami
- Schopnosť premeniť komplexné odborné potreby na jasné a testovateľné produktové požiadavky
- Silné analytické, facilitačné, dokumentačné a komunikačné schopnosti
- Odbornosť v oblasti softvéru a technológií sa nevyžaduje
- Materiály k prihláške a pohovoru musia byť pôvodným dielom uchádzača; neoprávnené technológie s podporou umelej inteligencie sú zakázané
Benefity
- Zamestnávateľ hradí poistné na zdravotné poistenie, k dispozícii sú tri zdravotné plány
- Zubné poistenie
- Poistenie zraku
- Účet na zdravotné výdavky
- Flexibilný účet výdavkov
- Životné a invalidné poistenie
- Plán 401(k) s príspevkom spoločnosti
- Platené voľno vrátane dovolenky, práceneschopnosti a sviatkov
- Príspevok na vzdelávanie a profesijný rozvoj
- Práca na diaľku odkiaľkoľvek v kontinentálnej časti Spojených štátov