ICA, Inc. toimii kansanterveyden, biolääketieteellisen tutkimuksen ja teknologian risteyskohdassa auttaen liittovaltion virastoja hyödyntämään edistyksellistä dataa, analytiikkaa ja tekoälyä keskeisten terveyshankkeiden edistämiseen. Sen tiimit tukevat tutkimuksen nopeuttamista, tehtävälähtöistä neuvonantoa, hallintopalveluja sekä tutkimusta ja tuotekehitystä muuntaen monimutkaisen tiedon ja kehittyvät teknologiat terveydenhuolto-ohjelmien käytännön ratkaisuiksi. SBA:n 8(a)-ohjelmaan osallistuvana ICA voi tavoitella näillä aloilla sekä suorahankintoja että kilpailutettuja varattuja hankintamahdollisuuksia.
Vanhempi biolääketieteen insinööri, lääkinnällisten laitteiden sääntelyarviointi
Vanhempi biolääketieteen insinööri tukee FDA:n lääkinnällisiä laitteita koskevien hakemusten arviointia, turvallisuusarviointeja ja sääntelyanalyysiä ICA, Inc.:ssä. Tehtävässä johdetaan riskien arviointia, arvioijien vaatimuksia, tosielämän näyttöön perustuvia protokollia ja teknistä ohjeistusta etätyönä Virginiassa sijaitsevassa tehtävässä.
Kuvaus
- Johda monialaisten lääkinnällisten laitteiden tiimejä teknisenä asiantuntijana koko tuotteen elinkaaren ajan ennakkoarvioinnista markkinoille saattamisen jälkeiseen valvontaan
- Arvioi lääkinnällisten laitteiden hakemuksia ja asiakirjoja, mukaan lukien 510(k)-, De Novo-, PMA-, IDE- ja markkinoille saattamisen jälkeiset hakemukset
- Arvioi monialaisten arviointikysymysten vaikutuksia laitteen turvallisuuteen, tehokkuuteen, hyöty-riskipäätöksiin, sidosryhmäviestintään ja ratkaisemiseen
- Analysoi laitetyyppejä, sääntelypolkuja ja arviointiosastoja toistuvien mallien, puutteiden ja parannusmahdollisuuksien tunnistamiseksi
- Luo ja ylläpidä edustavien hakemusten ja arviointien ennakkotapausten tietovarastoa arvioijien tueksi ja vaatimusten määrittelyä varten
- Määritä hälytysluokat, prioriteetit, arvioijien toimet ja eskalointimenettelyt
- Arvioi hälytysten merkityksellisyyttä, väärien positiivisten ja väärien negatiivisten tulosten määriä, näytön laatua, käytettävyyttä ja arvioijien työmäärää
- Luo ja paranna vakiotoimintamenettelyjä, tosielämän näyttöön perustuvia arviointiprotokollia ja laitearvioinnin standardeja analyyttisten havaintojen ja ajantasaisen FDA-ohjeistuksen avulla
- Johda tai tue laitteiden riskianalyysejä, jotka kattavat vaarojen tunnistamisen, riskin arvioinnin ja hyöty-riskinarvioinnin
- Laadi ja esitä tutkimustuloksia, teknisiä raportteja ja suosituksia vanhemmille sidosryhmille ja johdolle
- Ohjaa nuorempia insinöörejä ja analyytikkoja sekä anna teknistä suuntaa, mukaan lukien palautteen antaminen heidän työtuotoksistaan
- Noudata vahvistettuja vakiotoimintamenettelyjä ja pidä arviointitoimista kattavaa dokumentaatiota
Vaatimukset
- Biolääketieteen tekniikan tai lähialan kandidaatin tutkinto ja vähintään 8 vuotta asiaankuuluvaa lääkinnällisten laitteiden kokemusta, maisterin tutkinto ja vähintään 6 vuotta tai tohtorintutkinto ja vähintään 3 vuotta
- Kokemusta lääkinnällisten laitteiden sääntelyarvioinnista, sääntelyasioista, laadunvarmistuksesta, kliinisestä arvioinnista tai muulta säännellyltä alalta
- FDA:n lääkinnällisiä laitteita koskevien säännösten, 510(k)-, De Novo-, PMA- ja IDE-menettelyjen sekä soveltuvan FDA-ohjeistuksen tuntemus
- Lääkinnällisten laitteiden laatu- ja riskistandardien tuntemus
- Kokemusta monimutkaisten kliinisten tai suorituskykyä koskevien aineistojen analysoinnista sekä laitenäyttöön liittyvien tutkimusasetelmien ja tietojen laadun arvioinnista
- Kyky johtaa hankkeita, tasapainottaa kilpailevia prioriteetteja paineen alla ja tuottaa laadukasta työtä vähäisellä valvonnalla
- Poikkeuksellinen tarkkuus ja organisointikyky
- Erinomaiset kirjalliset ja suulliset viestintätaidot teknisille ja ei-teknisille yleisöille
- Kyky saada ja ylläpitää Public Trust -turvallisuusselvitys
- Yleisten lääkinnällisten laitteiden arviointiaiheiden tuntemus
- Laitteiden markkinoille saattamisen jälkeisten ja tosielämän tietolähteiden tuntemus, mukaan lukien MAUDE, laitereksiterit, UDI-tiedot ja hakemuksissa esitetty tosielämän näyttö
- Kokemusta FDA:n, erityisesti CDRH:n, tai muiden HHS-virastojen tukemisesta
- Kokemusta liittovaltion hallinnon sopimusten parissa työskentelystä
- Aiempi menestys etätyöympäristössä
- Kokemusta vakiotoimintamenettelyjen, standardien tai arviointiprotokollien laatimisesta
- Kokemusta pienten tiimien mentoroinnista tai johtamisesta
- Jatkotutkinto tai asiaankuuluvat sertifioinnit, kuten RAC tai CQE
- Aiempi kokemus lääkinnällisten laitteiden arvioijana sääntelyarvioinnissa, sääntelyasioissa, laadunvarmistuksessa, kliinisessä arvioinnissa tai niihin liittyvässä säännellyssä dokumentoinnissa
- Lääkinnällisten laitteiden hakemusasiakirjojen ja arviointityönkulkujen vahva tuntemus
- Kokemusta vaatimusten keräämisestä ja suorasta yhteistyöstä asiakkaiden, arvioijien tai muiden alan sidosryhmien kanssa
- Kyky muuttaa monimutkaiset alan tarpeet selkeiksi ja testattaviksi tuotevaatimuksiksi
- Vahvat analyyttiset, fasilitointi-, dokumentointi- ja viestintätaidot
- Ohjelmisto- ja teknologiatausta ei ole välttämätön
- Hakemus- ja haastattelumateriaalien on oltava hakijan omaa alkuperäistä työtä; luvattomien tekoälyavusteisten teknologioiden käyttö on kielletty
Edut
- Työnantaja maksaa sairausvakuutusmaksut, ja tarjolla on kolme sairausvakuutussuunnitelmaa
- Hammasvakuutus
- Näkövakuutus
- Terveydenhoitotili
- Joustava kulutustili
- Henki- ja työkyvyttömyysvakuutus
- 401(k)-eläkesuunnitelma yrityksen työnantajamaksulla
- Palkallinen vapaa, mukaan lukien loma, sairausloma ja juhlapyhät
- Tuki koulutukseen ja ammatilliseen kehittymiseen
- Etätyö mistä tahansa Yhdysvaltojen mannerosasta