ICA, Inc. djeluje na sjecištu javnog zdravstva, biomedicinskih istraživanja i tehnologije, pomažući saveznim agencijama da koriste napredne podatke, analitiku i umjetnu inteligenciju za unapređenje ključnih zdravstvenih inicijativa. Njezini timovi podržavaju ubrzavanje istraživanja, savjetodavni rad usmjeren na misiju, upravljačke usluge te istraživanje i razvoj, pretvarajući složene informacije i nove tehnologije u praktična rješenja za zdravstvene programe. Kao sudionik programa SBA 8(a), ICA je pozicionirana za prijavu na prilike izravne dodjele i konkurentne prilike rezervirane za kvalificirana poduzeća u tim područjima.
Viši biomedicinski inženjer za regulatornu procjenu medicinskih proizvoda
Viši biomedicinski inženjer podržava FDA-ove procjene prijava medicinskih proizvoda, procjene sigurnosti i regulatornu analizu za društvo ICA, Inc. Uloga vodi procjenu rizika, zahtjeve za ocjenjivače, protokole dokaza iz stvarnog svijeta i tehničke smjernice u radu na daljinu sa sjedištem u Virginiji.
Opis
- Voditi međufunkcionalne timove za medicinske proizvode kao tehnički autoritet kroz cijeli životni ciklus proizvoda, od procjene prije stavljanja na tržište do nadzora nakon stavljanja na tržište
- Procjenjivati prijave i zapise o medicinskim proizvodima, uključujući prijave 510(k), De Novo, PMA, IDE i prijave nakon stavljanja na tržište
- Procjenjivati međudisciplinarna pitanja procjene s obzirom na njihov utjecaj na sigurnost i učinkovitost proizvoda, odluke o omjeru koristi i rizika, komunikaciju sa zainteresiranim stranama i rješavanje problema
- Analizirati vrste proizvoda, regulatorne putove i odjele za procjenu kako bi se utvrdili ponavljajući obrasci, nedostaci i mogućnosti za poboljšanje
- Izraditi i održavati repozitorij reprezentativnih prijava i presedana procjene za podršku ocjenjivačima i definiranje zahtjeva
- Uspostaviti kategorije upozorenja, prioritete, postupke ocjenjivača i procedure eskalacije
- Procjenjivati relevantnost upozorenja, stope lažno pozitivnih i lažno negativnih rezultata, kvalitetu dokaza, upotrebljivost i opterećenje ocjenjivača
- Izrađivati i poboljšavati standardne operativne postupke, protokole procjene dokaza iz stvarnog svijeta i standarde procjene proizvoda koristeći analitičke nalaze i važeće smjernice FDA-e
- Voditi ili podržavati analize rizika proizvoda koje obuhvaćaju prepoznavanje opasnosti, procjenu rizika i procjenu omjera koristi i rizika
- Pripremati i predstavljati rezultate istraživanja, tehnička izvješća i preporuke višim zainteresiranim stranama i vodstvu
- Mentorirati mlađe inženjere i analitičare te pružati tehničko usmjeravanje, uključujući povratne informacije o njihovim radnim rezultatima
- Slijediti utvrđene standardne operativne postupke i voditi potpunu dokumentaciju aktivnosti procjene
Zahtjevi
- Prvostupnik biomedicinskog inženjerstva ili srodnog područja i više od 8 godina relevantnog iskustva s medicinskim proizvodima, magisterij i više od 6 godina iskustva ili doktorat i više od 3 godine iskustva
- Iskustvo u regulatornoj procjeni medicinskih proizvoda, regulatornim poslovima, osiguranju kvalitete, kliničkoj procjeni ili drugoj reguliranoj disciplini
- Radno znanje FDA-inih propisa o medicinskim proizvodima, postupaka 510(k), De Novo, PMA i IDE te primjenjivih smjernica FDA-e
- Radno znanje standarda kvalitete i rizika za medicinske proizvode
- Iskustvo u analizi složenih kliničkih skupova podataka ili podataka o učinkovitosti te procjeni dizajna studija i kvalitete podataka za dokaze o proizvodu
- Sposobnost vođenja projekata, usklađivanja konkurentskih prioriteta pod pritiskom i isporuke kvalitetnog rada uz ograničen nadzor
- Iznimna pažnja posvećena detaljima i organizacijske sposobnosti
- Izvrsne pisane i usmene komunikacijske vještine za tehničku i netehničku publiku
- Sposobnost dobivanja i održavanja provjere Public Trust
- Poznavanje uobičajenih tema procjene medicinskih proizvoda
- Poznavanje izvora podataka nakon stavljanja proizvoda na tržište i podataka iz stvarnog svijeta, uključujući MAUDE, registre proizvoda, podatke UDI i dokaze iz stvarnog svijeta u prijavama
- Iskustvo u podršci FDA-i, osobito CDRH-u, ili drugim agencijama HHS-a
- Iskustvo rada na ugovorima savezne vlade
- Prethodni uspješan rad u okruženju rada na daljinu
- Iskustvo u izradi standardnih operativnih postupaka, standarda ili protokola procjene
- Iskustvo u mentoriranju ili vođenju malih timova
- Napredni akademski stupanj ili relevantne certifikacije poput RAC-a ili CQE-a
- Prethodno iskustvo ocjenjivača medicinskih proizvoda u regulatornoj procjeni, regulatornim poslovima, osiguranju kvalitete, kliničkoj procjeni ili povezanoj reguliranoj dokumentaciji
- Dobro razumijevanje dokumentacije prijava medicinskih proizvoda i tijekova rada procjene
- Iskustvo u prikupljanju zahtjeva i izravnoj suradnji s klijentima, ocjenjivačima ili drugim stručnim zainteresiranim stranama
- Sposobnost pretvaranja složenih stručnih potreba u jasne i testabilne zahtjeve proizvoda
- Izražene analitičke, facilitacijske, dokumentacijske i komunikacijske sposobnosti
- Stručnost u softveru i tehnologiji nije potrebna
- Materijali za prijavu i razgovor moraju biti izvorni rad kandidata; neovlaštene tehnologije uz pomoć umjetne inteligencije nisu dopuštene
Pogodnosti
- Poslodavac plaća premije zdravstvenog osiguranja, uz tri dostupna zdravstvena plana
- Stomatološko osiguranje
- Osiguranje vida
- Račun za zdravstvenu potrošnju
- Fleksibilni račun potrošnje
- Životno i invalidsko osiguranje
- Plan 401(k) s doprinosom društva
- Plaćeni dopust, uključujući godišnji odmor, bolovanje i blagdane
- Pomoć za obrazovanje i profesionalni razvoj
- Rad na daljinu s bilo kojeg mjesta u kontinentalnom dijelu Sjedinjenih Američkih Država