ICA, Inc. intervient à la croisée de la santé publique, de la recherche biomédicale et de la technologie, en aidant les agences fédérales à exploiter des données avancées, l’analyse et l’intelligence artificielle pour faire progresser des initiatives de santé essentielles. Ses équipes contribuent à l’accélération de la recherche, au conseil axé sur les missions, aux services de gestion ainsi qu’à la recherche et au développement, en transformant des informations complexes et des technologies émergentes en solutions pratiques pour les programmes de santé. En tant que participante au programme SBA 8(a), ICA est en mesure de répondre à des opportunités attribuées de gré à gré ou dans le cadre de marchés réservés concurrentiels dans ces domaines.
Ingénieur biomédical senior, examen réglementaire des dispositifs médicaux
Ingénieur biomédical senior chargé de soutenir l’examen des demandes de dispositifs médicaux auprès de la FDA, les évaluations de sécurité et les analyses réglementaires pour ICA, Inc. Le poste dirige l’évaluation des risques, les exigences destinées aux examinateurs, les protocoles de données probantes en conditions réelles et l’orientation technique dans le cadre d’un poste à distance basé en Virginie.
Description
- Diriger des équipes interfonctionnelles spécialisées dans les dispositifs médicaux en tant qu’autorité technique tout au long du cycle de vie du produit, de l’examen préalable à la mise sur le marché à la surveillance après commercialisation
- Examiner les demandes et les dossiers de dispositifs médicaux, notamment les 510(k), De Novo, PMA, IDE et les dossiers postcommercialisation
- Évaluer les questions d’examen pluridisciplinaires quant à leur impact sur la sécurité et l’efficacité des dispositifs, les décisions relatives au rapport bénéfice-risque, la communication avec les parties prenantes et leur résolution
- Analyser les types de dispositifs, les voies réglementaires et les divisions d’examen afin d’identifier les tendances récurrentes, les lacunes et les possibilités d’amélioration
- Créer et tenir à jour un référentiel de demandes représentatives et de précédents d’examen pour aider les examinateurs et définir les exigences
- Établir les catégories d’alertes, les priorités, les actions des examinateurs et les procédures d’escalade
- Évaluer la pertinence des alertes, les taux de faux positifs et de faux négatifs, la qualité des données probantes, l’utilisabilité et la charge de travail des examinateurs
- Créer et améliorer les procédures opératoires normalisées, les protocoles d’examen des données probantes en conditions réelles et les normes d’examen des dispositifs à l’aide des résultats analytiques et des directives actuelles de la FDA
- Diriger ou soutenir les analyses des risques des dispositifs couvrant l’identification des dangers, l’estimation des risques et l’évaluation du rapport bénéfice-risque
- Préparer et présenter les résultats de recherche, les rapports techniques et les recommandations aux parties prenantes seniors et aux dirigeants
- Encadrer les ingénieurs et analystes juniors et fournir une orientation technique, notamment en formulant des commentaires sur leurs livrables
- Suivre les procédures opératoires normalisées établies et conserver une documentation complète des activités d’examen
Exigences
- Diplôme de licence en génie biomédical ou dans un domaine connexe et plus de 8 ans d’expérience pertinente dans les dispositifs médicaux, diplôme de master et plus de 6 ans, ou doctorat et plus de 3 ans
- Expérience de l’examen réglementaire des dispositifs médicaux, des affaires réglementaires, de l’assurance qualité, de l’examen clinique ou d’une autre discipline réglementée
- Connaissance pratique de la réglementation de la FDA relative aux dispositifs médicaux, des 510(k), De Novo, PMA, IDE et des directives applicables de la FDA
- Connaissance pratique des normes de qualité et de gestion des risques applicables aux dispositifs médicaux
- Expérience de l’analyse de jeux de données cliniques ou de performance complexes et de l’évaluation de la conception des études et de la qualité des données pour les preuves relatives aux dispositifs
- Capacité à diriger des projets, à équilibrer des priorités concurrentes sous pression et à fournir un travail de grande qualité avec une supervision limitée
- Attention exceptionnelle aux détails et sens de l’organisation
- Excellentes aptitudes à la communication écrite et orale pour des publics techniques et non techniques
- Capacité à obtenir et à conserver une habilitation Public Trust
- Familiarité avec les sujets courants liés à l’examen des dispositifs médicaux
- Familiarité avec les sources de données postcommercialisation et en conditions réelles relatives aux dispositifs, notamment MAUDE, les registres de dispositifs, les données UDI et les données probantes en conditions réelles dans les demandes
- Expérience du soutien à la FDA, en particulier au CDRH, ou à d’autres agences du HHS
- Expérience du travail sur des contrats du gouvernement fédéral
- Expérience réussie du travail à distance
- Expérience de l’élaboration de procédures opératoires normalisées, de normes ou de protocoles d’examen
- Expérience de l’encadrement ou de la direction de petites équipes
- Diplôme d’études supérieures ou certifications pertinentes, telles que RAC ou CQE
- Expérience antérieure comme examinateur de dispositifs médicaux dans l’examen réglementaire, les affaires réglementaires, l’assurance qualité, l’examen clinique ou la documentation réglementée connexe
- Solide compréhension de la documentation des demandes de dispositifs médicaux et des flux de travail d’examen
- Expérience de la collecte des exigences et de la collaboration directe avec des clients, des examinateurs ou d’autres parties prenantes du domaine
- Capacité à transformer des besoins complexes du domaine en exigences produit claires et testables
- Solides capacités d’analyse, de facilitation, de documentation et de communication
- Une expertise en logiciels et en technologies n’est pas requise
- Les documents de candidature et d’entretien doivent être le travail original du candidat; les technologies d’assistance par IA non autorisées sont interdites
Avantages
- Primes d’assurance maladie prises en charge par l’employeur, avec trois régimes médicaux disponibles
- Assurance dentaire
- Assurance vision
- Compte de dépenses de santé
- Compte de dépenses flexible
- Assurance vie et invalidité
- Plan 401(k) avec abondement de l’entreprise
- Congés rémunérés, notamment les vacances, les congés maladie et les jours fériés
- Aide à la formation et au développement professionnel
- Travail à distance depuis n’importe quel endroit des États-Unis continentaux