ICA, Inc. работает на пересечении общественного здравоохранения, биомедицинских исследований и технологий, помогая федеральным ведомствам использовать передовые данные, аналитику и искусственный интеллект для продвижения важнейших инициатив в сфере здравоохранения. Команды компании содействуют ускорению исследований, оказывают консультационные услуги, ориентированные на выполнение профильных задач, предоставляют услуги управления, а также занимаются исследованиями и разработками, превращая сложную информацию и новые технологии в практические решения для медицинских программ. Участвуя в программе SBA 8(a), ICA может претендовать на возможности заключения контрактов без конкурса и на конкурентные контракты с ограниченным кругом участников в этих областях.
Старший инженер-биомедик по регуляторной экспертизе медицинских изделий
Старший инженер-биомедик участвует в экспертизе заявок на медицинские изделия FDA, оценке безопасности и регуляторном анализе для ICA, Inc. Дистанционная работа из Вирджинии включает оценку рисков, определение требований экспертов, протоколы анализа реальных данных и подготовку технических рекомендаций.
Описание
- Руководить межфункциональными командами по медицинским изделиям в качестве технического эксперта на протяжении всего жизненного цикла продукта — от предпродажной экспертизы до пострегистрационного надзора
- Проводить экспертизу заявок и документации на медицинские изделия, включая 510(k), De Novo, PMA, IDE и документы пострегистрационного периода
- Оценивать междисциплинарные вопросы экспертизы с точки зрения их влияния на безопасность и эффективность изделий, решения о соотношении пользы и риска, взаимодействие с заинтересованными сторонами и устранение проблем
- Анализировать типы изделий, регуляторные пути и экспертные подразделения для выявления повторяющихся закономерностей, пробелов и возможностей улучшения
- Создавать и поддерживать репозиторий типовых заявок и прецедентов экспертизы для поддержки экспертов и определения требований
- Определять категории и приоритеты предупреждений, действия экспертов и процедуры эскалации
- Оценивать релевантность предупреждений, частоту ложноположительных и ложноотрицательных результатов, качество доказательств, удобство использования и рабочую нагрузку экспертов
- Создавать и совершенствовать стандартные операционные процедуры, протоколы анализа реальных данных и стандарты экспертизы изделий на основе аналитических выводов и актуальных руководств FDA
- Руководить анализом рисков медицинских изделий или оказывать в нём поддержку, включая выявление опасностей, оценку рисков и анализ соотношения пользы и риска
- Готовить и представлять результаты исследований, технические отчёты и рекомендации старшим заинтересованным сторонам и руководству
- Наставлять младших инженеров и аналитиков и обеспечивать техническое руководство, включая обратную связь по результатам их работы
- Соблюдать установленные стандартные операционные процедуры и вести полную документацию экспертной деятельности
Требования
- Степень бакалавра в области биомедицинской инженерии или смежной области и более 8 лет соответствующего опыта работы с медицинскими изделиями, степень магистра и более 6 лет опыта либо степень доктора философии и более 3 лет опыта
- Опыт регуляторной экспертизы медицинских изделий, работы в сфере регуляторных вопросов, обеспечения качества, клинической экспертизы или другой регулируемой области
- Практическое знание нормативных требований FDA к медицинским изделиям, процедур 510(k), De Novo, PMA, IDE и применимых руководств FDA
- Практическое знание стандартов качества и управления рисками для медицинских изделий
- Опыт анализа сложных клинических данных или данных о характеристиках изделий, а также оценки дизайна исследований и качества данных для доказательной базы изделий
- Умение руководить проектами, работать с конкурирующими приоритетами в условиях давления и выполнять качественную работу при минимальном контроле
- Исключительное внимание к деталям и организованность
- Сильные навыки письменной и устной коммуникации с технической и нетехнической аудиторией
- Способность получить и сохранять допуск Public Trust
- Знакомство с распространёнными темами экспертизы медицинских изделий
- Знакомство с источниками пострегистрационных и реальных данных о медицинских изделиях, включая MAUDE, реестры изделий, данные UDI и реальные доказательства в заявках
- Опыт поддержки FDA, особенно CDRH, или других агентств HHS
- Опыт работы по контрактам федерального правительства
- Подтверждённый опыт успешной работы в дистанционном формате
- Опыт разработки стандартных операционных процедур, стандартов или протоколов экспертизы
- Опыт наставничества или руководства небольшими командами
- Учёная степень или соответствующие сертификаты, например RAC или CQE
- Предыдущий опыт экспертизы медицинских изделий в области регуляторной экспертизы, регуляторных вопросов, обеспечения качества, клинической экспертизы или связанной регулируемой документации
- Глубокое понимание документации заявок на медицинские изделия и рабочих процессов экспертизы
- Опыт сбора требований и непосредственного взаимодействия с клиентами, экспертами или другими профильными заинтересованными сторонами
- Умение преобразовывать сложные отраслевые потребности в ясные и проверяемые требования к продукту
- Сильные аналитические навыки, навыки фасилитации, документирования и коммуникации
- Экспертиза в программном обеспечении и технологиях не требуется
- Материалы заявки и собеседования должны быть оригинальной работой кандидата; использование несанкционированных технологий с поддержкой ИИ запрещено
Преимущества
- Медицинская страховка с оплатой страховых взносов работодателем; доступны три медицинских плана
- Стоматологическая страховка
- Страховка зрения
- Счёт для медицинских расходов
- Гибкий счёт расходов
- Страхование жизни и инвалидности
- План 401(k) с взносами компании
- Оплачиваемый отпуск, включая отпуск, больничные и праздничные дни
- Помощь в оплате образования и профессионального развития
- Удалённая работа из любой точки континентальной части США