ICA, Inc. arbeider i skjæringspunktet mellom folkehelse, biomedisinsk forskning og teknologi, og hjelper føderale etater med å bruke avanserte data, analyser og kunstig intelligens for å fremme kritiske helseinitiativer. Teamene deres støtter raskere forskning, oppdragsrettet rådgivning, forvaltningstjenester samt forskning og utvikling ved å omsette kompleks informasjon og fremvoksende teknologi til praktiske løsninger for helseprogrammer. Som deltaker i SBAs 8(a)-program er ICA godt posisjonert til å søke både ene-leverandøroppdrag og konkurranseutsatte oppdrag som er reservert for kvalifiserte aktører på disse områdene.
Senior biomedisinsk ingeniør, regulatorisk gjennomgang av medisinsk utstyr
Senior biomedisinsk ingeniør som støtter FDAs gjennomgang av søknader om medisinsk utstyr, sikkerhetsvurderinger og regulatorisk analyse for ICA, Inc. Rollen leder risikovurdering, krav til saksbehandlere, protokoller for evidens fra virkeligheten og teknisk veiledning i en fjernbasert stilling med base i Virginia.
Beskrivelse
- Lede tverrfunksjonelle team for medisinsk utstyr som teknisk fagperson gjennom hele produktets livssyklus, fra gjennomgang før markedsføring til overvåking etter markedsføring
- Gjennomgå søknader og dokumentasjon for medisinsk utstyr, inkludert 510(k), De Novo, PMA, IDE og innsendinger etter markedsføring
- Vurdere tverrfaglige gjennomgangsspørsmål ut fra deres betydning for utstyrets sikkerhet, effektivitet, beslutninger om nytte og risiko, kommunikasjon med interessenter og løsning
- Analysere utstyrstyper, regulatoriske veier og gjennomgangsavdelinger for å identifisere tilbakevendende mønstre, mangler og forbedringsmuligheter
- Opprette og vedlikeholde et arkiv med representative søknader og tidligere gjennomgangsavgjørelser til støtte for saksbehandlere og kravdefinering
- Etablere kategorier for varsler, prioriteringer, saksbehandlerhandlinger og eskaleringsprosedyrer
- Vurdere varslenes relevans, andelen falske positive og falske negative resultater, evidenskvalitet, brukervennlighet og saksbehandlernes arbeidsbelastning
- Opprette og forbedre standardprosedyrer, gjennomgangsprotokoller for evidens fra virkeligheten og standarder for gjennomgang av utstyr ved hjelp av analytiske funn og gjeldende FDA-veiledning
- Lede eller støtte risikoanalyser for medisinsk utstyr som omfatter fareidentifisering, risikoestimering og vurdering av nytte og risiko
- Forberede og presentere forskningsresultater, tekniske rapporter og anbefalinger for seniorinteressenter og ledelsen
- Veilede junioringeniører og analytikere og gi teknisk retning, inkludert tilbakemeldinger på arbeidsproduktene deres
- Følge etablerte standardprosedyrer og opprettholde fullstendig dokumentasjon av gjennomgangsaktivitetene
Krav
- Bachelorgrad i biomedisinsk ingeniørfag eller et beslektet område samt minst 8 års relevant erfaring med medisinsk utstyr, mastergrad samt minst 6 år eller doktorgrad samt minst 3 år
- Erfaring med regulatorisk gjennomgang av medisinsk utstyr, regulatoriske forhold, kvalitetssikring, klinisk gjennomgang eller et annet regulert fagområde
- Praktisk kunnskap om FDAs regelverk for medisinsk utstyr, 510(k), De Novo, PMA, IDE og gjeldende FDA-veiledning
- Praktisk kunnskap om kvalitets- og risikostandarder for medisinsk utstyr
- Erfaring med å analysere komplekse kliniske datasett eller ytelsesdatasett og vurdere studiedesign og datakvalitet for evidens om medisinsk utstyr
- Evne til å lede prosjekter, balansere konkurrerende prioriteringer under press og levere arbeid av høy kvalitet med begrenset oppfølging
- Svært god sans for detaljer og organiseringsevne
- Gode skriftlige og muntlige kommunikasjonsevner for tekniske og ikke-tekniske målgrupper
- Evne til å oppnå og beholde en Public Trust-klarering
- Kjennskap til vanlige temaer innen gjennomgang av medisinsk utstyr
- Kjennskap til kilder for data etter markedsføring og data fra virkeligheten for medisinsk utstyr, inkludert MAUDE, utstyrsregistre, UDI-data og evidens fra virkeligheten i søknader
- Erfaring med å støtte FDA, særlig CDRH, eller andre HHS-etater
- Erfaring med arbeid på føderale myndighetskontrakter
- Dokumentert erfaring med å lykkes i et fjernbasert arbeidsmiljø
- Erfaring med å utvikle standardprosedyrer, standarder eller gjennomgangsprotokoller
- Erfaring med å veilede eller lede små team
- Høyere grad eller relevante sertifiseringer som RAC eller CQE
- Tidligere erfaring som saksbehandler for medisinsk utstyr innen regulatorisk gjennomgang, regulatoriske forhold, kvalitetssikring, klinisk gjennomgang eller relatert regulert dokumentasjon
- God forståelse av dokumentasjon for søknader om medisinsk utstyr og arbeidsflyter for gjennomgang
- Erfaring med å innhente krav og samarbeide direkte med kunder, saksbehandlere eller andre faglige interessenter
- Evne til å omsette komplekse behov innen fagområdet til tydelige, testbare produktkrav
- Sterke analytiske, fasiliterende, dokumenterende og kommunikative evner
- Programvare- og teknologiekspertise er ikke nødvendig
- Søknads- og intervjumateriale må være søkerens eget originalarbeid; uautorisert bruk av AI-baserte teknologier er forbudt
Fordeler
- Arbeidsgiverbetalte helseforsikringspremier, med tre medisinske planer tilgjengelig
- Tannforsikring
- Synsforsikring
- Helsesparekonto
- Fleksibel brukskonto
- Livs- og uføreforsikring
- 401(k)-ordning med arbeidsgivermatching
- Betalt fri, inkludert ferie, sykefravær og helligdager
- Støtte til utdanning og faglig utvikling
- Fjernarbeid fra valgfritt sted i det kontinentale USA