ICA, Inc. opereert op het snijvlak van volksgezondheid, biomedisch onderzoek en technologie en helpt federale overheidsinstanties geavanceerde data, analyses en kunstmatige intelligentie in te zetten voor belangrijke gezondheidsinitiatieven. De teams van ICA ondersteunen het versnellen van onderzoek, missiegericht advies, managementdiensten en onderzoek en ontwikkeling. Daarbij vertalen ze complexe informatie en opkomende technologieën naar praktische oplossingen voor zorgprogramma’s. Als deelnemer aan het SBA 8(a)-programma is ICA goed gepositioneerd om in deze gebieden zowel opdrachten zonder concurrentiestelling als competitieve set-aside-opdrachten na te streven.
Senior biomedisch ingenieur voor wettelijke beoordeling van medische hulpmiddelen
Senior biomedisch ingenieur ter ondersteuning van FDA-beoordelingen van aanvragen voor medische hulpmiddelen, veiligheidsbeoordelingen en regelgevinganalyses bij ICA, Inc. De functie leidt risico-evaluaties, beoordelaarsvereisten, protocollen voor real-world evidence en technische richtlijnen in een op Virginia gebaseerde functie op afstand.
Beschrijving
- Leid multidisciplinaire teams voor medische hulpmiddelen als technisch autoriteit gedurende de volledige levenscyclus van het product, van beoordeling vóór marktintroductie tot toezicht na marktintroductie
- Beoordeel aanvragen en dossiers voor medische hulpmiddelen, waaronder 510(k), De Novo, PMA, IDE en aanvragen na marktintroductie
- Beoordeel multidisciplinaire beoordelingskwesties op hun gevolgen voor de veiligheid en doeltreffendheid van hulpmiddelen, beslissingen over de baten-risicoverhouding, communicatie met belanghebbenden en oplossing ervan
- Analyseer typen hulpmiddelen, regelgevingstrajecten en beoordelingsafdelingen om terugkerende patronen, hiaten en verbetermogelijkheden vast te stellen
- Creëer en onderhoud een repository met representatieve aanvragen en eerdere beoordelingsbeslissingen ter ondersteuning van beoordelaars en het definiëren van vereisten
- Stel waarschuwingscategorieën, prioriteiten, acties voor beoordelaars en escalatieprocedures vast
- Beoordeel de relevantie van waarschuwingen, percentages fout-positieve en fout-negatieve resultaten, kwaliteit van bewijs, bruikbaarheid en werkbelasting van beoordelaars
- Creëer en verbeter SOP's, beoordelingsprotocollen voor real-world evidence en standaarden voor de beoordeling van hulpmiddelen op basis van analytische bevindingen en actuele FDA-richtlijnen
- Leid risicoanalyses voor hulpmiddelen of ondersteun deze, met aandacht voor gevarenidentificatie, risicoschatting en baten-risicobeoordeling
- Bereid onderzoeksbevindingen, technische rapporten en aanbevelingen voor en presenteer deze aan senior belanghebbenden en de leiding
- Begeleid junior ingenieurs en analisten en geef technische richting, inclusief feedback op hun werkproducten
- Volg vastgestelde SOP's en houd een volledige documentatie van beoordelingsactiviteiten bij
Vereisten
- Bachelordiploma in biomedische techniek of een verwant vakgebied plus minstens 8 jaar relevante ervaring met medische hulpmiddelen, masterdiploma plus minstens 6 jaar of doctoraat plus minstens 3 jaar
- Ervaring met wettelijke beoordeling van medische hulpmiddelen, regulatory affairs, kwaliteitsborging, klinische beoordeling of een andere gereguleerde discipline
- Werkkennis van FDA-regelgeving voor medische hulpmiddelen, 510(k), De Novo, PMA, IDE en toepasselijke FDA-richtlijnen
- Werkkennis van kwaliteits- en risiconormen voor medische hulpmiddelen
- Ervaring met het analyseren van complexe klinische of prestatiegegevens en het beoordelen van onderzoeksopzet en gegevenskwaliteit voor bewijs over hulpmiddelen
- Vermogen om projecten te leiden, concurrerende prioriteiten onder druk af te wegen en met beperkte begeleiding werk van hoge kwaliteit te leveren
- Uitzonderlijke aandacht voor detail en organisatorisch vermogen
- Sterke schriftelijke en mondelinge communicatieve vaardigheden voor technische en niet-technische doelgroepen
- Vermogen om een Public Trust-clearance te verkrijgen en te behouden
- Vertrouwdheid met veelvoorkomende onderwerpen bij de beoordeling van medische hulpmiddelen
- Vertrouwdheid met bronnen van postmarket- en real-worldgegevens over hulpmiddelen, waaronder MAUDE, hulpmiddelenregisters, UDI-gegevens en real-world evidence in aanvragen
- Ervaring met ondersteuning van de FDA, met name CDRH, of andere HHS-agentschappen
- Ervaring met werken aan contracten van de federale overheid van de Verenigde Staten
- Eerder succesvol gewerkt in een omgeving op afstand
- Ervaring met het ontwikkelen van SOP's, standaarden of beoordelingsprotocollen
- Ervaring met het begeleiden of leiden van kleine teams
- Gevorderd diploma of relevante certificeringen zoals RAC of CQE
- Eerdere ervaring als beoordelaar van medische hulpmiddelen binnen wettelijke beoordeling, regulatory affairs, kwaliteitsborging, klinische beoordeling of gerelateerde gereguleerde documentatie
- Sterk begrip van documentatie en beoordelingsprocessen voor aanvragen van medische hulpmiddelen
- Ervaring met het verzamelen van vereisten en directe samenwerking met klanten, beoordelaars of andere inhoudelijke belanghebbenden
- Vermogen om complexe domeinbehoeften om te zetten in duidelijke, testbare productvereisten
- Sterke analytische, faciliterende, documentatie- en communicatieve vaardigheden
- Expertise in software en technologie is niet vereist
- Aanmeldings- en interviewmateriaal moet het originele werk van de sollicitant zijn; niet-geautoriseerde AI-ondersteunde technologieën zijn verboden
Voordelen
- Door de werkgever betaalde zorgverzekeringspremies, met drie beschikbare medische plannen
- Tandartsverzekering
- Zichtverzekering
- Health Spending Account
- Flexible Spending Account
- Levens- en arbeidsongeschiktheidsverzekering
- 401(k)-plan met werkgeversbijdrage
- Betaald verlof, inclusief vakantie, ziekteverlof en feestdagen
- Ondersteuning voor opleiding en professionele ontwikkeling
- Op afstand werken vanaf elke locatie in de continentale Verenigde Staten