資深生物醫學工程師，醫療器材法規審查
資深生物醫學工程師，負責支援 ICA, Inc. 的 FDA 醫療器材申請審查、安全評估與法規分析。 此職位採維吉尼亞州遠端工作模式，負責風險評估、審查員要求、真實世界證據方案及技術指導。
說明
- 作為涵蓋完整產品生命週期的技術權威，領導跨職能醫療器材團隊，從上市前審查到上市後監測
- 審查醫療器材申請及紀錄，包括 510(k)、De Novo、PMA、IDE 和上市後申報
- 評估跨領域審查問題對器材安全性、有效性、效益-風險決策、利害關係人溝通及問題解決的影響
- 分析器材類型、法規途徑和審查部門，以找出反覆出現的模式、缺口和改善機會
- 建立並維護具代表性的申請文件及審查先例資料庫，支援審查員工作並定義要求
- 建立警示類別、優先順序、審查員行動及升級程序
- 評估警示相關性、偽陽性和偽陰性率、證據品質、可用性及審查員工作量
- 運用分析結果和現行 FDA 指引，建立並改善標準作業程序、真實世界證據審查方案及器材審查標準
- 領導或支援器材風險分析，涵蓋危害辨識、風險估計及效益-風險評估
- 準備並向高階利害關係人和管理階層呈現研究結果、技術報告及建議
- 指導初階工程師和分析師並提供技術方向，包括對其工作成果提供回饋
- 遵循既定標準作業程序，並完整記錄審查活動
職位要求
- 生物醫學工程或相關領域學士學位，並具 8 年以上相關醫療器材經驗；碩士學位並具 6 年以上相關經驗；或博士學位並具 3 年以上相關經驗
- 具備醫療器材法規審查、法規事務、品質保證、臨床審查或其他受監管領域的經驗
- 熟悉 FDA 醫療器材法規、510(k)、De Novo、PMA、IDE 及適用的 FDA 指引
- 熟悉醫療器材品質與風險標準
- 具備分析複雜臨床或性能資料集，以及評估器材證據之研究設計與資料品質的經驗
- 能夠領導專案、在壓力下平衡相互競爭的優先事項，並在有限監督下交付高品質工作
- 極度重視細節並具備良好組織能力
- 具備面向技術與非技術受眾的優秀書面及口語溝通能力
- 能夠取得並維持 Public Trust 背景審查資格
- 熟悉常見的醫療器材審查主題
- 熟悉器材上市後及真實世界資料來源，包括 MAUDE、器材登錄資料庫、UDI 資料及申請文件中的真實世界證據
- 具備支援 FDA，尤其是 CDRH，或其他 HHS 機構的經驗
- 具備聯邦政府合約工作經驗
- 曾在遠端環境中成功工作
- 具備制定標準作業程序、標準或審查方案的經驗
- 具備指導或領導小型團隊的經驗
- 具備高等學位或 RAC、CQE 等相關認證
- 曾擔任醫療器材審查員，具備法規審查、法規事務、品質保證、臨床審查或相關受監管文件經驗
- 深入了解醫療器材申請文件和審查工作流程
- 具備蒐集需求並直接與客戶、審查員或其他領域利害關係人合作的經驗
- 能夠將複雜的領域需求轉化為清晰、可測試的產品要求
- 具備出色的分析、協調、文件撰寫和溝通能力
- 不要求具備軟體和技術專業知識
- 申請與面試資料必須由申請人本人原創完成；禁止使用未經授權的人工智慧輔助技術
福利待遇
- 雇主支付醫療保險保費，可選擇三種醫療方案
- 牙科保險
- 視力保險
- 健康儲蓄帳戶
- 彈性支出帳戶
- 人壽與失能保險
- 401(k) 計畫及公司配對提撥
- 帶薪休假，包括年假、病假和假日
- 教育與職涯發展補助
- 可在美國本土任何地點遠端工作