A ICA, Inc. atua na interseção entre saúde pública, pesquisa biomédica e tecnologia, ajudando órgãos federais a utilizar dados avançados, análises e inteligência artificial para promover iniciativas essenciais de saúde. Suas equipes apoiam a aceleração de pesquisas, serviços de consultoria orientados à missão, serviços de gestão e pesquisa e desenvolvimento, transformando informações complexas e tecnologias emergentes em soluções práticas para programas de saúde. Como participante do programa SBA 8(a), a ICA está posicionada para buscar oportunidades de contratação direta e de concorrência restrita nessas áreas.
Engenheiro biomédico sênior, revisão regulatória de dispositivos médicos
Engenheiro biomédico sênior que apoia revisões de submissões de dispositivos médicos à FDA, avaliações de segurança e análises regulatórias para a ICA, Inc. A função lidera a avaliação de riscos, os requisitos para revisores, os protocolos de evidências do mundo real e a orientação técnica em uma posição remota baseada na Virgínia.
Descrição
- Liderar equipes multidisciplinares de dispositivos médicos como autoridade técnica durante todo o ciclo de vida do produto, desde a revisão pré-comercialização até a vigilância pós-comercialização
- Revisar submissões e registros de dispositivos médicos, incluindo 510(k), De Novo, PMA, IDE e processos pós-comercialização
- Avaliar questões de revisão multidisciplinares quanto ao impacto na segurança e eficácia dos dispositivos, nas decisões de benefício-risco, na comunicação com as partes interessadas e na resolução
- Analisar tipos de dispositivos, vias regulatórias e divisões de revisão para identificar padrões recorrentes, lacunas e oportunidades de melhoria
- Criar e manter um repositório de submissões representativas e precedentes de revisão para apoiar revisores e definir requisitos
- Estabelecer categorias de alertas, prioridades, ações dos revisores e procedimentos de escalonamento
- Avaliar a relevância dos alertas, as taxas de falsos positivos e falsos negativos, a qualidade das evidências, a usabilidade e a carga de trabalho dos revisores
- Criar e aprimorar procedimentos operacionais padrão, protocolos de revisão de evidências do mundo real e padrões de revisão de dispositivos usando descobertas analíticas e as orientações atuais da FDA
- Liderar ou apoiar análises de risco de dispositivos que abranjam identificação de perigos, estimativa de riscos e avaliação de benefício-risco
- Preparar e apresentar resultados de pesquisa, relatórios técnicos e recomendações para partes interessadas seniores e lideranças
- Orientar engenheiros e analistas juniores e fornecer direcionamento técnico, incluindo feedback sobre seus produtos de trabalho
- Seguir os procedimentos operacionais padrão estabelecidos e manter documentação completa das atividades de revisão
Requisitos
- Bacharelado em Engenharia Biomédica ou área relacionada e mais de 8 anos de experiência relevante com dispositivos médicos, mestrado e mais de 6 anos, ou doutorado e mais de 3 anos
- Experiência em revisão regulatória de dispositivos médicos, assuntos regulatórios, garantia da qualidade, revisão clínica ou outra disciplina regulamentada
- Conhecimento prático das regulamentações da FDA para dispositivos médicos, 510(k), De Novo, PMA, IDE e orientações aplicáveis da FDA
- Conhecimento prático das normas de qualidade e risco de dispositivos médicos
- Experiência na análise de conjuntos de dados clínicos ou de desempenho complexos e na avaliação do desenho de estudos e da qualidade dos dados para evidências de dispositivos
- Capacidade de liderar projetos, equilibrar prioridades conflitantes sob pressão e entregar trabalho de alta qualidade com supervisão limitada
- Atenção excepcional aos detalhes e capacidade organizacional
- Fortes habilidades de comunicação escrita e verbal para públicos técnicos e não técnicos
- Capacidade de obter e manter uma autorização de segurança Public Trust
- Familiaridade com temas comuns de revisão de dispositivos médicos
- Familiaridade com fontes de dados pós-comercialização e do mundo real sobre dispositivos, incluindo MAUDE, registros de dispositivos, dados UDI e evidências do mundo real em submissões
- Experiência apoiando a FDA, especialmente o CDRH, ou outras agências do HHS
- Experiência trabalhando em contratos do governo federal
- Histórico de sucesso trabalhando em um ambiente remoto
- Experiência desenvolvendo procedimentos operacionais padrão, padrões ou protocolos de revisão
- Experiência como mentor ou líder de equipes pequenas
- Pós-graduação ou certificações relevantes, como RAC ou CQE
- Experiência anterior como revisor de dispositivos médicos em revisão regulatória, assuntos regulatórios, garantia da qualidade, revisão clínica ou documentação regulamentada relacionada
- Forte compreensão da documentação de submissões de dispositivos médicos e dos fluxos de trabalho de revisão
- Experiência coletando requisitos e colaborando diretamente com clientes, revisores ou outras partes interessadas do domínio
- Capacidade de transformar necessidades complexas do domínio em requisitos de produto claros e testáveis
- Fortes capacidades analíticas, de facilitação, documentação e comunicação
- Experiência em software e tecnologia não é necessária
- Os materiais de candidatura e entrevista devem ser trabalhos originais do candidato; tecnologias de IA assistida não autorizadas são proibidas
Benefícios
- Prêmios do seguro de saúde pagos pelo empregador, com três planos médicos disponíveis
- Seguro odontológico
- Seguro de visão
- Conta de gastos com saúde
- Conta de gastos flexíveis
- Seguro de vida e invalidez
- Plano 401(k) com contribuição da empresa
- Licença remunerada, incluindo férias, licença médica e feriados
- Auxílio para educação e desenvolvimento profissional
- Trabalho remoto de qualquer lugar dos Estados Unidos continentais