ICA, Inc. beroperasi di persimpangan kesihatan awam, penyelidikan bioperubatan dan teknologi, dengan membantu agensi persekutuan menggunakan data, analitik dan kecerdasan buatan termaju untuk memajukan inisiatif kesihatan yang penting. Pasukannya menyokong pemecutan penyelidikan, khidmat nasihat berfokuskan misi, perkhidmatan pengurusan, serta penyelidikan dan pembangunan, dengan menterjemahkan maklumat kompleks dan teknologi baharu kepada penyelesaian praktikal untuk program penjagaan kesihatan. Sebagai peserta SBA 8(a), ICA berada pada kedudukan yang baik untuk mengejar peluang sumber tunggal dan peluang set-aside yang kompetitif dalam bidang-bidang ini.
Jurutera Bioperubatan Kanan, Semakan Kawal Selia Peranti Perubatan
Jurutera Bioperubatan Kanan yang menyokong semakan permohonan peranti perubatan FDA, penilaian keselamatan dan analisis kawal selia untuk ICA, Inc. Peranan ini mengetuai penilaian risiko, keperluan penyemak, protokol bukti dunia sebenar dan panduan teknikal dalam jawatan jarak jauh yang berasaskan di Virginia.
Penerangan
- Mengetuai pasukan peranti perubatan merentas fungsi sebagai pihak berkuasa teknikal sepanjang kitar hayat produk, daripada semakan prapasaran hingga pengawasan pascapasaran
- Menyemak permohonan dan rekod peranti perubatan, termasuk 510(k), De Novo, PMA, IDE dan pemfailan pascapasaran
- Menilai isu semakan merentas disiplin berdasarkan kesannya terhadap keselamatan dan keberkesanan peranti, keputusan manfaat-risiko, komunikasi pihak berkepentingan dan penyelesaian
- Menganalisis jenis peranti, laluan kawal selia dan bahagian semakan untuk mengenal pasti corak berulang, jurang dan peluang penambahbaikan
- Mewujudkan dan menyelenggara repositori permohonan contoh serta duluan semakan untuk sokongan penyemak dan penetapan keperluan
- Menetapkan kategori amaran, keutamaan, tindakan penyemak dan prosedur peningkatan
- Menilai kerelevanan amaran, kadar positif palsu dan negatif palsu, kualiti bukti, kebolehgunaan dan beban kerja penyemak
- Mewujudkan dan menambah baik SOP, protokol semakan bukti dunia sebenar dan piawaian semakan peranti menggunakan dapatan analitis serta panduan FDA semasa
- Mengetuai atau menyokong analisis risiko peranti yang merangkumi pengenalpastian bahaya, anggaran risiko dan penilaian manfaat-risiko
- Menyediakan dan membentangkan dapatan penyelidikan, laporan teknikal dan cadangan kepada pihak berkepentingan kanan serta kepimpinan
- Membimbing jurutera dan penganalisis junior serta memberikan arahan teknikal, termasuk maklum balas terhadap hasil kerja mereka
- Mematuhi SOP yang ditetapkan dan mengekalkan dokumentasi lengkap bagi aktiviti semakan
Keperluan
- Ijazah sarjana muda dalam Kejuruteraan Bioperubatan atau bidang berkaitan serta pengalaman relevan 8 tahun atau lebih dalam peranti perubatan, ijazah sarjana serta pengalaman 6 tahun atau lebih, atau PhD serta pengalaman 3 tahun atau lebih
- Pengalaman dalam semakan kawal selia peranti perubatan, hal ehwal kawal selia, jaminan kualiti, semakan klinikal atau disiplin terkawal yang lain
- Pengetahuan kerja tentang peraturan FDA bagi peranti perubatan, 510(k), De Novo, PMA, IDE dan panduan FDA yang berkaitan
- Pengetahuan kerja tentang piawaian kualiti dan risiko peranti perubatan
- Pengalaman menganalisis set data klinikal atau prestasi yang kompleks serta menilai reka bentuk kajian dan kualiti data bagi bukti peranti
- Keupayaan mengetuai projek, mengimbangi keutamaan yang bersaing di bawah tekanan dan menghasilkan kerja berkualiti tinggi dengan penyeliaan terhad
- Perhatian yang sangat teliti terhadap perincian dan keupayaan organisasi
- Kemahiran komunikasi bertulis dan lisan yang kukuh untuk khalayak teknikal dan bukan teknikal
- Keupayaan mendapatkan dan mengekalkan pelepasan Public Trust
- Biasa dengan topik semakan peranti perubatan yang lazim
- Biasa dengan sumber data pascapasaran dan dunia sebenar peranti, termasuk MAUDE, daftar peranti, data UDI dan bukti dunia sebenar dalam permohonan
- Pengalaman menyokong FDA, khususnya CDRH, atau agensi HHS yang lain
- Pengalaman bekerja dalam kontrak kerajaan persekutuan
- Rekod kejayaan bekerja dalam persekitaran jarak jauh
- Pengalaman membangunkan SOP, piawaian atau protokol semakan
- Pengalaman membimbing atau mengetuai pasukan kecil
- Ijazah lanjutan atau pensijilan berkaitan seperti RAC atau CQE
- Pengalaman terdahulu sebagai penyemak peranti perubatan dalam semakan kawal selia, hal ehwal kawal selia, jaminan kualiti, semakan klinikal atau dokumentasi terkawal yang berkaitan
- Pemahaman kukuh tentang dokumentasi permohonan peranti perubatan dan aliran kerja semakan
- Pengalaman mengumpulkan keperluan dan bekerjasama secara langsung dengan pelanggan, penyemak atau pihak berkepentingan domain yang lain
- Keupayaan menukar keperluan domain yang kompleks kepada keperluan produk yang jelas dan boleh diuji
- Keupayaan analitis, fasilitasi, dokumentasi dan komunikasi yang kukuh
- Kepakaran perisian dan teknologi tidak diperlukan
- Bahan permohonan dan temu duga mestilah hasil kerja asli pemohon; teknologi berbantukan AI tanpa kebenaran adalah dilarang
Faedah
- Premium insurans kesihatan dibayar oleh majikan, dengan tiga pelan perubatan tersedia
- Insurans pergigian
- Insurans penglihatan
- Akaun Perbelanjaan Kesihatan
- Akaun Perbelanjaan Fleksibel
- Insurans hayat dan hilang upaya
- Pelan 401(k) dengan padanan syarikat
- Cuti berbayar termasuk cuti rehat, cuti sakit dan cuti umum
- Bantuan pendidikan dan pembangunan profesional
- Kerja jarak jauh dari mana-mana sahaja di benua Amerika Syarikat