Az ICA, Inc. a közegészségügy, az orvosbiológiai kutatás és a technológia metszéspontjában tevékenykedik, és fejlett adatok, elemzések, valamint mesterséges intelligencia alkalmazásával segíti a szövetségi ügynökségeket a kritikus egészségügyi kezdeményezések előmozdításában. Csapatai támogatják a kutatások felgyorsítását, a küldetésközpontú tanácsadást, a menedzsmentszolgáltatásokat, valamint a kutatási és fejlesztési tevékenységeket; az összetett információkat és a feltörekvő technológiákat az egészségügyi programok számára használható megoldásokká alakítják. Az SBA 8(a) program résztvevőjeként az ICA kedvező helyzetben van ahhoz, hogy ezeken a területeken közvetlen beszerzési és versenyeztetéses, elkülönített pályázati lehetőségeket is megcélozzon.
Vezető biomedikai mérnök, orvostechnikai eszközök hatósági felülvizsgálata
Vezető biomedikai mérnök, aki az ICA, Inc. FDA-hoz benyújtott orvostechnikai eszközbeadványainak felülvizsgálatát, biztonsági értékeléseit és hatósági elemzéseit támogatja. A Virginia államhoz kötődő, távoli munkavégzést lehetővé tevő pozícióban kockázatértékeléseket, felülvizsgálói követelményeket, valós életből származó bizonyítékokra vonatkozó protokollokat és műszaki útmutatást vezet.
Leírás
- Műszaki szaktekintélyként vezetni a több szakterületet átfogó orvostechnikai eszközökkel foglalkozó csapatokat a teljes termékéletciklus során, a forgalomba hozatal előtti felülvizsgálattól a forgalomba hozatal utáni felügyeletig
- Felülvizsgálni az orvostechnikai eszközökre vonatkozó beadványokat és nyilvántartásokat, beleértve az 510(k), De Novo, PMA, IDE és forgalomba hozatal utáni beadványokat
- Értékelni a több szakterületet érintő felülvizsgálati kérdések hatását az eszközbiztonságra, a hatásosságra, a haszon-kockázat döntésekre, az érdekelt felekkel folytatott kommunikációra és a megoldásra
- Elemezni az eszköztípusokat, a hatósági útvonalakat és a felülvizsgálati részlegeket az ismétlődő mintázatok, hiányosságok és fejlesztési lehetőségek azonosítása érdekében
- Létrehozni és karbantartani a reprezentatív beadványok és felülvizsgálati precedensek tárházát a felülvizsgálók támogatására és a követelmények meghatározására
- Meghatározni a riasztási kategóriákat, prioritásokat, felülvizsgálói intézkedéseket és eszkalációs eljárásokat
- Értékelni a riasztások relevanciáját, a téves pozitív és téves negatív arányokat, a bizonyítékok minőségét, a használhatóságot és a felülvizsgálói munkaterhelést
- Az elemzési eredmények és az aktuális FDA-útmutatások alapján létrehozni és fejleszteni a standard működési eljárásokat (SOP-kat), a valós életből származó bizonyítékok felülvizsgálati protokolljait és az eszközfelülvizsgálati szabványokat
- Vezetni vagy támogatni az eszközök kockázatelemzését, beleértve a veszélyek azonosítását, a kockázatbecslést és a haszon-kockázat értékelését
- Kutatási eredményeket, műszaki jelentéseket és ajánlásokat készíteni és bemutatni vezető érdekelt feleknek és a vezetőségnek
- Mentorálni a junior mérnököket és elemzőket, valamint műszaki iránymutatást adni, beleértve a munkatermékeikre vonatkozó visszajelzést
- Követni a meghatározott SOP-kat, és teljes körű dokumentációt vezetni a felülvizsgálati tevékenységekről
Követelmények
- Biomedikai mérnöki vagy kapcsolódó területen szerzett alapfokú diploma és legalább 8 év releváns, orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos tapasztalat; mesterfokozat és legalább 6 év tapasztalat, vagy PhD és legalább 3 év tapasztalat
- Tapasztalat orvostechnikai eszközök hatósági felülvizsgálatában, hatósági ügyekben, minőségbiztosításban, klinikai felülvizsgálatban vagy más szabályozott területen
- Az FDA orvostechnikai eszközökre vonatkozó szabályozásának, az 510(k), De Novo, PMA és IDE eljárásoknak, valamint a vonatkozó FDA-útmutatásoknak a gyakorlati ismerete
- Az orvostechnikai eszközök minőségi és kockázati szabványainak gyakorlati ismerete
- Tapasztalat összetett klinikai vagy teljesítményadat-készletek elemzésében, valamint az eszközökre vonatkozó bizonyítékok vizsgálati tervének és adatminőségének értékelésében
- Projektvezetési képesség, egymással versengő prioritások nyomás alatti kezelése, valamint magas színvonalú munka önálló elvégzése
- Kiemelkedő figyelem a részletekre és szervezőkészség
- Erős írásbeli és szóbeli kommunikációs készség műszaki és nem műszaki közönség számára
- Képesség Public Trust biztonsági engedély megszerzésére és fenntartására
- A gyakori orvostechnikai eszköz-felülvizsgálati témák ismerete
- Az eszközök forgalomba hozatal utáni és valós életből származó adatforrásainak ismerete, beleértve a MAUDE adatbázist, az eszközregisztereket, az UDI-adatokat és a beadványokban szereplő valós életből származó bizonyítékokat
- Tapasztalat az FDA, különösen a CDRH, vagy más HHS-ügynökségek támogatásában
- Tapasztalat szövetségi kormányzati szerződéseken végzett munkában
- Korábbi sikeres munkavégzés távoli környezetben
- Tapasztalat SOP-k, szabványok vagy felülvizsgálati protokollok kidolgozásában
- Tapasztalat kis csapatok mentorálásában vagy vezetésében
- Felsőfokú végzettség vagy releváns tanúsítvány, például RAC vagy CQE
- Korábbi tapasztalat orvostechnikai eszközök felülvizsgálójaként hatósági felülvizsgálatban, hatósági ügyekben, minőségbiztosításban, klinikai felülvizsgálatban vagy kapcsolódó, szabályozott dokumentációban
- Az orvostechnikai eszközök beadványdokumentációjának és felülvizsgálati munkafolyamatainak alapos ismerete
- Tapasztalat követelmények összegyűjtésében és közvetlen együttműködésben ügyfelekkel, felülvizsgálókkal vagy más szakterületi érdekelt felekkel
- Képesség összetett szakterületi igények egyértelmű, tesztelhető termékkövetelményekké alakítására
- Erős elemzési, facilitációs, dokumentációs és kommunikációs képességek
- Szoftveres és technológiai szaktudás nem szükséges
- A jelentkezési és interjúanyagoknak a jelentkező saját, eredeti munkájának kell lenniük; jogosulatlan, mesterséges intelligenciával támogatott technológiák használata tilos
Juttatások
- A munkáltató által fizetett egészségbiztosítási díjak, három elérhető egészségügyi csomaggal
- Fogászati biztosítás
- Látásbiztosítás
- Egészségügyi kiadási számla
- Rugalmas kiadási számla
- Élet- és rokkantsági biztosítás
- 401(k) nyugdíjprogram vállalati hozzájárulással
- Fizetett szabadság, beleértve a szabadságot, a betegszabadságot és az ünnepnapokat
- Oktatási és szakmai fejlődési támogatás
- Távoli munkavégzés az Egyesült Államok kontinentális területének bármely pontjáról