高级生物医学工程师，医疗器械监管审查
高级生物医学工程师，负责支持 ICA, Inc. 的 FDA 医疗器械申报审查、安全评估和监管分析。 该职位在弗吉尼亚州远程办公，负责风险评估、审查员要求、真实世界证据方案及技术指导。
描述
- 作为整个产品生命周期的技术权威，领导跨职能医疗器械团队，涵盖上市前审查至上市后监督
- 审查医疗器械申报及记录，包括 510(k)、De Novo、PMA、IDE 和上市后申报
- 评估跨学科审查问题对器械安全性、有效性、获益-风险决策、利益相关方沟通及问题解决的影响
- 分析器械类型、监管路径和审查部门，以识别反复出现的模式、缺口和改进机会
- 创建并维护具有代表性的申报及审查先例库，为审查员提供支持并定义要求
- 建立警报类别、优先级、审查员行动和升级程序
- 评估警报相关性、假阳性和假阴性率、证据质量、可用性及审查员工作量
- 根据分析结果和现行 FDA 指南，制定并改进标准操作程序、真实世界证据审查方案及器械审查标准
- 领导或支持器械风险分析，涵盖危害识别、风险估计及获益-风险评估
- 准备并向高级利益相关方和管理层展示研究结果、技术报告及建议
- 指导初级工程师和分析师并提供技术指导，包括对其工作成果提出反馈
- 遵循既定标准操作程序，并完整记录审查活动
任职要求
- 生物医学工程或相关领域学士学位并具有 8 年以上相关医疗器械经验；硕士学位并具有 6 年以上相关经验；或博士学位并具有 3 年以上相关经验
- 具有医疗器械监管审查、法规事务、质量保证、临床审查或其他受监管领域的经验
- 熟悉 FDA 医疗器械法规、510(k)、De Novo、PMA、IDE 及适用的 FDA 指南
- 熟悉医疗器械质量和风险标准
- 具有分析复杂临床或性能数据集，以及评估器械证据的研究设计和数据质量的经验
- 能够领导项目、在压力下平衡相互竞争的优先事项，并在有限监督下交付高质量工作
- 极强的细节关注能力和组织能力
- 具备面向技术和非技术受众的出色书面及口头沟通能力
- 能够获得并维持 Public Trust 背景审查资格
- 熟悉常见的医疗器械审查主题
- 熟悉器械上市后数据和真实世界数据来源，包括 MAUDE、器械注册系统、UDI 数据及申报中的真实世界证据
- 具有支持 FDA，尤其是 CDRH，或其他 HHS 机构的经验
- 具有联邦政府合同项目工作经验
- 曾在远程环境中取得成功
- 具有制定标准操作程序、标准或审查方案的经验
- 具有指导或领导小型团队的经验
- 具有高级学位或 RAC、CQE 等相关认证
- 曾担任医疗器械审查员，具有监管审查、法规事务、质量保证、临床审查或相关受监管文件经验
- 深入理解医疗器械申报文件和审查工作流程
- 具有收集需求并直接与客户、审查员或其他领域利益相关方协作的经验
- 能够将复杂的领域需求转化为清晰、可测试的产品要求
- 具备出色的分析、协调、文档编写和沟通能力
- 不要求具备软件和技术方面的专业知识
- 申请材料和面试材料必须由申请人本人原创完成；禁止使用未经授权的人工智能辅助技术
福利待遇
- 雇主支付医疗保险保费，可选择三种医疗保险方案
- 牙科保险
- 视力保险
- 健康储蓄账户
- 灵活支出账户
- 人寿保险和伤残保险
- 401(k) 计划及公司配比缴款
- 带薪休假，包括年假、病假和节假日
- 教育和职业发展援助
- 可在美国本土任何地点远程工作