ICA, Inc. trabaja en la intersección de la salud pública, la investigación biomédica y la tecnología, ayudando a las agencias federales a utilizar datos avanzados, análisis e inteligencia artificial para impulsar iniciativas de salud fundamentales. Sus equipos apoyan la aceleración de la investigación, la asesoría centrada en misiones, los servicios de gestión y la investigación y el desarrollo, transformando información compleja y tecnologías emergentes en soluciones prácticas para los programas de salud. Como participante del programa SBA 8(a), ICA está en condiciones de optar a oportunidades de contratación de fuente única y de competencia restringida en estas áreas.
Ingeniero biomédico sénior, revisión regulatoria de dispositivos médicos
Ingeniero biomédico sénior que apoya las revisiones de presentaciones de dispositivos médicos ante la FDA, las evaluaciones de seguridad y el análisis regulatorio para ICA, Inc. El puesto lidera la evaluación de riesgos, los requisitos para revisores, los protocolos de evidencia del mundo real y la orientación técnica en una posición remota basada en Virginia.
Descripción
- Liderar equipos interdisciplinarios de dispositivos médicos como autoridad técnica durante todo el ciclo de vida del producto, desde la revisión previa a la comercialización hasta la vigilancia posterior a la comercialización
- Revisar presentaciones y registros de dispositivos médicos, incluidos 510(k), De Novo, PMA, IDE y expedientes posteriores a la comercialización
- Evaluar problemas de revisión interdisciplinarios en cuanto a su impacto en la seguridad y eficacia de los dispositivos, las decisiones de beneficio-riesgo, la comunicación con las partes interesadas y su resolución
- Analizar tipos de dispositivos, vías regulatorias y divisiones de revisión para identificar patrones recurrentes, brechas y oportunidades de mejora
- Crear y mantener un repositorio de presentaciones representativas y precedentes de revisión para apoyar a los revisores y definir requisitos
- Establecer categorías de alertas, prioridades, acciones de los revisores y procedimientos de escalamiento
- Evaluar la relevancia de las alertas, las tasas de falsos positivos y falsos negativos, la calidad de la evidencia, la usabilidad y la carga de trabajo de los revisores
- Crear y mejorar procedimientos operativos estándar, protocolos de revisión de evidencia del mundo real y estándares de revisión de dispositivos utilizando hallazgos analíticos y las directrices vigentes de la FDA
- Liderar o apoyar análisis de riesgos de dispositivos que abarquen la identificación de peligros, la estimación de riesgos y la evaluación de beneficio-riesgo
- Preparar y presentar resultados de investigación, informes técnicos y recomendaciones a partes interesadas sénior y directivos
- Orientar a ingenieros y analistas júnior y proporcionar dirección técnica, incluidos comentarios sobre sus productos de trabajo
- Seguir los procedimientos operativos estándar establecidos y mantener documentación completa de las actividades de revisión
Requisitos
- Título universitario en Ingeniería Biomédica o un campo relacionado y más de 8 años de experiencia pertinente con dispositivos médicos, título de máster y más de 6 años, o doctorado y más de 3 años
- Experiencia en revisión regulatoria de dispositivos médicos, asuntos regulatorios, aseguramiento de la calidad, revisión clínica u otra disciplina regulada
- Conocimientos prácticos de las normativas de la FDA sobre dispositivos médicos, 510(k), De Novo, PMA, IDE y las directrices aplicables de la FDA
- Conocimientos prácticos de las normas de calidad y gestión de riesgos de dispositivos médicos
- Experiencia en el análisis de conjuntos de datos clínicos o de rendimiento complejos y en la evaluación del diseño de estudios y la calidad de los datos para evidencia sobre dispositivos
- Capacidad para liderar proyectos, equilibrar prioridades contrapuestas bajo presión y entregar trabajo de alta calidad con supervisión limitada
- Atención excepcional al detalle y capacidad organizativa
- Sólidas habilidades de comunicación escrita y verbal para audiencias técnicas y no técnicas
- Capacidad para obtener y mantener una autorización de seguridad Public Trust
- Familiaridad con temas comunes de revisión de dispositivos médicos
- Familiaridad con fuentes de datos posteriores a la comercialización y del mundo real sobre dispositivos, incluidos MAUDE, registros de dispositivos, datos UDI y evidencia del mundo real en presentaciones
- Experiencia apoyando a la FDA, particularmente al CDRH, u otras agencias del HHS
- Experiencia trabajando en contratos del Gobierno federal
- Historial de éxito trabajando en un entorno remoto
- Experiencia desarrollando procedimientos operativos estándar, estándares o protocolos de revisión
- Experiencia como mentor o líder de equipos pequeños
- Título avanzado o certificaciones pertinentes, como RAC o CQE
- Experiencia previa como revisor de dispositivos médicos en revisión regulatoria, asuntos regulatorios, aseguramiento de la calidad, revisión clínica o documentación regulada relacionada
- Sólida comprensión de la documentación de presentaciones de dispositivos médicos y los flujos de trabajo de revisión
- Experiencia recopilando requisitos y colaborando directamente con clientes, revisores u otras partes interesadas del ámbito
- Capacidad para convertir necesidades complejas del ámbito en requisitos de producto claros y comprobables
- Sólidas capacidades analíticas, de facilitación, documentación y comunicación
- No se requiere experiencia en software y tecnología
- Los materiales de solicitud y entrevista deben ser obra original del solicitante; se prohíben las tecnologías de asistencia de IA no autorizadas
Beneficios
- Primas del seguro médico pagadas por el empleador, con tres planes médicos disponibles
- Seguro dental
- Seguro de la vista
- Cuenta de gastos médicos
- Cuenta de gastos flexible
- Seguro de vida y discapacidad
- Plan 401(k) con aportación de la empresa
- Tiempo libre remunerado, incluidas vacaciones, bajas por enfermedad y días festivos
- Ayuda para educación y desarrollo profesional
- Trabajo remoto desde cualquier lugar de los Estados Unidos continentales