ICA, Inc. פועלת במפגש שבין בריאות הציבור, מחקר ביו-רפואי וטכנולוגיה, ומסייעת לסוכנויות פדרליות להשתמש בנתונים מתקדמים, באנליטיקה ובבינה מלאכותית לקידום יוזמות בריאות חיוניות. צוותי החברה תומכים בהאצת מחקרים, בייעוץ ממוקד-משימה, בשירותי ניהול ובמחקר ופיתוח, תוך הפיכת מידע מורכב וטכנולוגיות מתפתחות לפתרונות מעשיים עבור תוכניות בתחום הבריאות. כמשתתפת בתוכנית SBA 8(a), ICA ערוכה להתמודד על הזדמנויות בהקצאה ישירה ועל הזדמנויות תחרותיות במסגרת מכרזים ייעודיים בתחומים אלה.
מהנדס ביו-רפואי בכיר, בחינה רגולטורית של מכשור רפואי
מהנדס ביו-רפואי בכיר התומך בבחינת הגשות מכשור רפואי ל-FDA, בהערכות בטיחות ובניתוח רגולטורי עבור ICA, Inc. התפקיד מוביל הערכת סיכונים, דרישות בוחנים, פרוטוקולים לראיות מהעולם האמיתי והנחיות טכניות בתפקיד מרחוק המבוסס בווירג'יניה.
תיאור
- הובלת צוותים רב-תחומיים בתחום המכשור הרפואי כסמכות טכנית לאורך כל מחזור חיי המוצר, מבחינה טרום-שיווקית ועד מעקב לאחר השיווק
- בחינת הגשות ורשומות של מכשור רפואי, כולל 510(k), De Novo, PMA, IDE והגשות לאחר השיווק
- הערכת סוגיות בחינה רב-תחומיות והשפעתן על בטיחות המכשיר, יעילותו, החלטות תועלת-סיכון, תקשורת עם בעלי עניין ופתרון בעיות
- ניתוח סוגי מכשירים, מסלולים רגולטוריים וחטיבות בחינה כדי לזהות דפוסים חוזרים, פערים והזדמנויות לשיפור
- יצירה ותחזוקה של מאגר הגשות מייצגות ותקדימי בחינה לתמיכה בבוחנים ולהגדרת דרישות
- הגדרת קטגוריות התראה, סדרי עדיפויות, פעולות בוחנים ונהלי הסלמה
- הערכת רלוונטיות ההתראות, שיעורי חיוביים שגויים ושליליים שגויים, איכות ראיות, שימושיות ועומס העבודה של הבוחנים
- יצירה ושיפור של נהלי עבודה תקניים, פרוטוקולים לבחינת ראיות מהעולם האמיתי ותקני בחינת מכשירים באמצעות ממצאים אנליטיים והנחיות FDA עדכניות
- הובלה או תמיכה בניתוחי סיכוני מכשירים הכוללים זיהוי מפגעים, הערכת סיכונים והערכת תועלת-סיכון
- הכנה והצגה של ממצאי מחקר, דוחות טכניים והמלצות לבעלי עניין בכירים ולהנהלה
- חניכת מהנדסים ואנליסטים זוטרים ומתן הכוונה טכנית, כולל משוב על תוצרי עבודתם
- ביצוע נהלי העבודה התקניים שנקבעו ושמירה על תיעוד מלא של פעילויות הבחינה
דרישות
- תואר ראשון בהנדסה ביו-רפואית או בתחום קשור, בתוספת יותר מ-8 שנות ניסיון רלוונטי במכשור רפואי, או תואר שני בתוספת יותר מ-6 שנים, או דוקטורט בתוספת יותר מ-3 שנים
- ניסיון בבחינה רגולטורית של מכשור רפואי, עניינים רגולטוריים, הבטחת איכות, בחינה קלינית או תחום מוסדר אחר
- ידע מעשי בתקנות ה-FDA למכשור רפואי, ב-510(k), De Novo, PMA, IDE ובהנחיות FDA רלוונטיות
- ידע מעשי בתקני איכות וניהול סיכונים למכשור רפואי
- ניסיון בניתוח מערכי נתונים קליניים או של ביצועים ובהערכת תכנון מחקר ואיכות נתונים עבור ראיות למכשירים
- יכולת להוביל פרויקטים, לאזן בין סדרי עדיפויות מתחרים תחת לחץ ולספק עבודה איכותית בפיקוח מוגבל
- תשומת לב יוצאת דופן לפרטים ויכולת ארגונית גבוהה
- כישורי תקשורת מצוינים בכתב ובעל פה לקהלים טכניים ולא-טכניים
- יכולת לקבל ולשמור על סיווג Public Trust
- היכרות עם נושאי בחינה נפוצים של מכשור רפואי
- היכרות עם מקורות נתוני מכשירים לאחר השיווק ונתוני העולם האמיתי, כולל MAUDE, מרשמי מכשירים, נתוני UDI וראיות מהעולם האמיתי בהגשות
- ניסיון בתמיכה ב-FDA, במיוחד ב-CDRH, או בסוכנויות אחרות של HHS
- ניסיון בעבודה על חוזים של הממשל הפדרלי
- הצלחה קודמת בעבודה בסביבה מרחוק
- ניסיון בפיתוח נהלי עבודה תקניים, תקנים או פרוטוקולי בחינה
- ניסיון בחניכת צוותים קטנים או בהובלתם
- תואר מתקדם או הסמכות רלוונטיות כגון RAC או CQE
- ניסיון קודם כבוחן מכשור רפואי בבחינה רגולטורית, עניינים רגולטוריים, הבטחת איכות, בחינה קלינית או תיעוד מוסדר קשור
- הבנה מעמיקה של תיעוד הגשות מכשור רפואי ושל תהליכי בחינה
- ניסיון באיסוף דרישות ובשיתוף פעולה ישיר עם לקוחות, בוחנים או בעלי עניין אחרים בתחום
- יכולת להפוך צרכים מורכבים בתחום לדרישות מוצר ברורות וניתנות לבדיקה
- יכולות חזקות בניתוח, הנחיה, תיעוד ותקשורת
- אין צורך במומחיות בתוכנה ובטכנולוגיה
- חומרי המועמדות והריאיון חייבים להיות עבודה מקורית של המועמד; שימוש לא מורשה בטכנולוגיות בסיוע בינה מלאכותית אסור
הטבות
- המעסיק משלם את דמי ביטוח הבריאות, עם שלוש תוכניות רפואיות לבחירה
- ביטוח שיניים
- ביטוח ראייה
- חשבון הוצאות בריאות
- חשבון הוצאות גמיש
- ביטוח חיים ואובדן כושר עבודה
- תוכנית 401(k) עם התאמת החברה
- חופשה בתשלום הכוללת חופשה שנתית, מחלה וחגים
- סיוע בהשכלה ובפיתוח מקצועי
- עבודה מרחוק מכל מקום בארצות הברית היבשתית