ICA, Inc.는 공중보건, 생의학 연구, 기술이 교차하는 분야에서 활동하며, 연방 기관이 첨단 데이터, 분석, 인공지능을 활용해 주요 보건 이니셔티브를 발전시킬 수 있도록 지원합니다. ICA, Inc.의 팀은 연구 가속화, 임무 중심 자문 업무, 관리 서비스, 연구개발을 지원하고, 복잡한 정보와 신흥 기술을 의료·헬스케어 프로그램을 위한 실용적인 솔루션으로 전환합니다. SBA 8(a) 프로그램 참여 기업으로서 ICA, Inc.는 이러한 분야에서 단독 조달 및 경쟁형 우대 조달 기회를 추진할 수 있습니다.
수석 생의학 엔지니어, 의료기기 규제 심사
ICA, Inc.의 FDA 의료기기 제출 심사, 안전성 평가 및 규제 분석을 지원하는 수석 생의학 엔지니어입니다. 버지니아 기반 원격 근무 직무로, 위험 평가, 심사자 요구사항, 실사용 데이터 근거 프로토콜 및 기술 지침을 주도합니다.
설명
- 시판 전 심사부터 시판 후 감시까지 전체 제품 수명 주기에서 기술 권한자로서 다기능 의료기기 팀을 이끈다
- 510(k), De Novo, PMA, IDE 및 시판 후 제출을 포함한 의료기기 제출 자료와 기록을 심사한다
- 분야 간 심사 이슈가 기기 안전성, 유효성, 편익-위험 결정, 이해관계자 커뮤니케이션 및 해결에 미치는 영향을 평가한다
- 기기 유형, 규제 경로 및 심사 부서를 분석하여 반복되는 패턴, 격차 및 개선 기회를 파악한다
- 대표적인 제출 자료와 심사 선례 저장소를 만들고 유지하여 심사자를 지원하고 요구사항을 정의한다
- 경고 범주, 우선순위, 심사자 조치 및 에스컬레이션 절차를 수립한다
- 경고의 관련성, 위양성 및 위음성 비율, 근거의 품질, 사용성 및 심사자 업무량을 평가한다
- 분석 결과와 최신 FDA 지침을 활용하여 SOP, 실사용 데이터 근거 심사 프로토콜 및 기기 심사 기준을 만들고 개선한다
- 위험요인 식별, 위험 추정 및 편익-위험 평가를 포함한 기기 위험 분석을 주도하거나 지원한다
- 연구 결과, 기술 보고서 및 권고안을 작성하여 고위 이해관계자와 경영진에게 발표한다
- 주니어 엔지니어와 분석가를 멘토링하고 업무 결과물에 대한 피드백을 포함한 기술적 방향을 제시한다
- 확립된 SOP를 따르고 심사 활동을 완전하게 문서화한다
지원 자격
- 생의학공학 또는 관련 분야 학사 학위와 8년 이상의 관련 의료기기 경력, 석사 학위와 6년 이상의 경력, 또는 박사 학위와 3년 이상의 경력
- 의료기기 규제 심사, 규제 업무, 품질 보증, 임상 심사 또는 기타 규제 산업 분야에서의 경험
- FDA 의료기기 규정, 510(k), De Novo, PMA, IDE 및 해당 FDA 지침에 대한 실무 지식
- 의료기기 품질 및 위험 기준에 대한 실무 지식
- 복잡한 임상 또는 성능 데이터 세트를 분석하고 기기 근거의 연구 설계와 데이터 품질을 평가한 경험
- 프로젝트를 주도하고, 압박 속에서 상충하는 우선순위의 균형을 맞추며, 제한적인 감독하에 높은 품질의 업무를 제공할 수 있는 능력
- 뛰어난 세부사항 주의력과 조직 능력
- 기술 및 비기술 대상과 소통할 수 있는 강력한 서면 및 구두 커뮤니케이션 능력
- Public Trust 허가를 취득하고 유지할 수 있는 능력
- 일반적인 의료기기 심사 주제에 대한 이해
- MAUDE, 기기 등록 시스템, UDI 데이터 및 제출 자료의 실사용 데이터 근거를 포함한 기기 시판 후 및 실사용 데이터 출처에 대한 이해
- FDA, 특히 CDRH, 또는 기타 HHS 기관을 지원한 경험
- 연방 정부 계약 업무 경험
- 원격 환경에서 성공적으로 근무한 경험
- SOP, 표준 또는 심사 프로토콜을 개발한 경험
- 소규모 팀을 멘토링하거나 이끈 경험
- 고급 학위 또는 RAC, CQE와 같은 관련 자격증
- 규제 심사, 규제 업무, 품질 보증, 임상 심사 또는 관련 규제 문서 분야에서 의료기기 심사자로 근무한 경험
- 의료기기 제출 문서와 심사 업무 흐름에 대한 깊은 이해
- 요구사항을 수집하고 고객, 심사자 또는 기타 분야 이해관계자와 직접 협업한 경험
- 복잡한 도메인 요구를 명확하고 테스트 가능한 제품 요구사항으로 전환할 수 있는 능력
- 뛰어난 분석, 퍼실리테이션, 문서화 및 커뮤니케이션 역량
- 소프트웨어 및 기술 전문 지식은 필요하지 않음
- 지원서와 면접 자료는 지원자 본인이 작성한 원본이어야 하며, 승인되지 않은 AI 지원 기술의 사용은 금지됨
복리후생
- 고용주가 의료보험료를 부담하며 세 가지 의료보험 플랜 제공
- 치과 보험
- 시력 보험
- 의료비 저축 계좌
- 유연 지출 계좌
- 생명 및 장애 보험
- 회사 매칭이 포함된 401(k) 플랜
- 휴가, 병가 및 공휴일을 포함한 유급 휴가
- 교육 및 전문성 개발 지원
- 미국 본토 어디에서나 원격 근무 가능