ICA, Inc., kamu sağlığı, biyomedikal araştırmalar ve teknolojinin kesişiminde faaliyet göstererek federal kurumların kritik sağlık girişimlerini ilerletmek için gelişmiş verilerden, analitikten ve yapay zekâdan yararlanmasına yardımcı olur. Ekipleri araştırmaların hızlandırılmasını, misyona odaklı danışmanlık çalışmalarını, yönetim hizmetlerini ve araştırma-geliştirme faaliyetlerini destekler; karmaşık bilgileri ve gelişmekte olan teknolojileri sağlık programları için pratik çözümlere dönüştürür. SBA 8(a) programına katılan ICA, bu alanlarda hem doğrudan kaynak kullanımı hem de rekabete dayalı tahsis fırsatlarını değerlendirebilecek konumdadır.
Kıdemli Biyomedikal Mühendisi, Tıbbi Cihazların Mevzuata Uygunluk İncelemesi
ICA, Inc. için FDA tıbbi cihaz başvurularının incelenmesi, güvenlik değerlendirmeleri ve mevzuat analizlerini destekleyen Kıdemli Biyomedikal Mühendisi. Uzaktan yürütülen ve Virginia merkezli bu pozisyonda risk değerlendirmelerine, incelemeci gereksinimlerine, gerçek yaşam verisi protokollerine ve teknik yönlendirmeye liderlik edilir.
Açıklama
- Premarket incelemeden postmarket gözetime kadar ürün yaşam döngüsünün tamamında teknik otorite olarak disiplinler arası tıbbi cihaz ekiplerine liderlik etmek
- 510(k), De Novo, PMA, IDE ve postmarket başvuruları dahil olmak üzere tıbbi cihaz başvurularını ve kayıtlarını incelemek
- Disiplinler arası inceleme konularının cihaz güvenliği, etkililik, yarar-risk kararları, paydaş iletişimi ve çözüm üzerindeki etkisini değerlendirmek
- Tekrarlanan eğilimleri, eksiklikleri ve iyileştirme fırsatlarını belirlemek için cihaz türlerini, mevzuat yollarını ve inceleme birimlerini analiz etmek
- İncelemecileri desteklemek ve gereksinimleri tanımlamak amacıyla temsili başvurular ve inceleme emsallerinden oluşan bir arşiv oluşturmak ve güncel tutmak
- Uyarı kategorilerini, öncelikleri, incelemeci eylemlerini ve eskalasyon prosedürlerini oluşturmak
- Uyarıların ilgililiğini, yanlış pozitif ve yanlış negatif oranlarını, kanıt kalitesini, kullanılabilirliği ve incelemeci iş yükünü değerlendirmek
- Analitik bulguları ve güncel FDA kılavuzlarını kullanarak standart çalışma prosedürleri (SOP), gerçek yaşam verisi inceleme protokolleri ve cihaz inceleme standartları oluşturmak ve geliştirmek
- Tehlike tanımlama, risk tahmini ve yarar-risk değerlendirmesini kapsayan cihaz risk analizlerine liderlik etmek veya destek vermek
- Araştırma bulgularını, teknik raporları ve önerileri üst düzey paydaşlara ve yönetime hazırlamak ve sunmak
- Kıdemsiz mühendis ve analistlere mentorluk yapmak ve iş ürünlerine geri bildirim dahil olmak üzere teknik yönlendirme sağlamak
- Belirlenmiş SOP'lere uymak ve inceleme faaliyetlerine ilişkin eksiksiz dokümantasyon tutmak
Gereksinimler
- Biyomedikal Mühendisliği veya ilgili bir alanda lisans derecesi ve en az 8 yıl ilgili tıbbi cihaz deneyimi; yüksek lisans derecesi ve en az 6 yıl deneyim veya doktora ve en az 3 yıl deneyim
- Tıbbi cihaz mevzuat incelemesi, mevzuat işleri, kalite güvencesi, klinik inceleme veya düzenlemeye tabi başka bir alanda deneyim
- FDA tıbbi cihaz mevzuatı, 510(k), De Novo, PMA, IDE ve geçerli FDA kılavuzları hakkında çalışma bilgisi
- Tıbbi cihaz kalite ve risk standartları hakkında çalışma bilgisi
- Karmaşık klinik veya performans veri kümelerini analiz etme ve cihaz kanıtları için çalışma tasarımını ve veri kalitesini değerlendirme deneyimi
- Projeleri yönetebilme, baskı altında birbiriyle yarışan öncelikleri dengeleyebilme ve sınırlı gözetimle yüksek kaliteli işler sunabilme
- Olağanüstü düzeyde ayrıntı dikkati ve organizasyon becerisi
- Teknik ve teknik olmayan kitlelere yönelik güçlü yazılı ve sözlü iletişim becerileri
- Public Trust güvenlik soruşturmasından geçebilme ve bu yetkiyi sürdürebilme
- Yaygın tıbbi cihaz inceleme konularına aşinalık
- MAUDE, cihaz kayıtları, UDI verileri ve başvurulardaki gerçek yaşam kanıtları dahil olmak üzere cihaz postmarket ve gerçek yaşam verisi kaynaklarına aşinalık
- FDA, özellikle CDRH veya diğer HHS kurumlarını destekleme deneyimi
- Federal hükümet sözleşmeleri üzerinde çalışma deneyimi
- Uzaktan çalışma ortamında daha önce başarılı çalışma deneyimi
- SOP, standart veya inceleme protokolleri geliştirme deneyimi
- Küçük ekiplere mentorluk yapma veya liderlik etme deneyimi
- İleri derece veya RAC ya da CQE gibi ilgili sertifikalar
- Mevzuat incelemesi, mevzuat işleri, kalite güvencesi, klinik inceleme veya düzenlemeye tabi ilgili dokümantasyon alanlarında daha önce tıbbi cihaz incelemecisi deneyimi
- Tıbbi cihaz başvuru dokümantasyonu ve inceleme iş akışları hakkında güçlü anlayış
- Gereksinimleri toplama ve müşteriler, incelemeciler veya diğer alan paydaşlarıyla doğrudan iş birliği yapma deneyimi
- Karmaşık alan ihtiyaçlarını açık ve test edilebilir ürün gereksinimlerine dönüştürebilme
- Güçlü analitik, kolaylaştırıcılık, dokümantasyon ve iletişim becerileri
- Yazılım ve teknoloji uzmanlığı gerekli değildir
- Başvuru ve mülakat materyalleri adayın özgün çalışması olmalıdır; yetkisiz yapay zeka destekli teknolojilerin kullanılması yasaktır
Yan Haklar
- İşveren tarafından ödenen sağlık sigortası primleri ve sunulan üç sağlık planı
- Diş sigortası
- Göz sigortası
- Sağlık Harcamaları Hesabı
- Esnek Harcama Hesabı
- Hayat ve maluliyet sigortası
- Şirket katkılı 401(k) planı
- İzin, hastalık izni ve tatilleri içeren ücretli izin
- Eğitim ve mesleki gelişim desteği
- Kıta ABD'sinin herhangi bir yerinden uzaktan çalışma