ICA, Inc. hoạt động ở giao điểm giữa y tế công cộng, nghiên cứu y sinh và công nghệ, hỗ trợ các cơ quan liên bang sử dụng dữ liệu tiên tiến, phân tích và trí tuệ nhân tạo để thúc đẩy các sáng kiến y tế quan trọng. Các đội ngũ của công ty hỗ trợ đẩy nhanh nghiên cứu, tư vấn theo định hướng nhiệm vụ, dịch vụ quản lý, cũng như nghiên cứu và phát triển, chuyển hóa thông tin phức tạp và các công nghệ mới nổi thành những giải pháp thực tiễn cho các chương trình chăm sóc sức khỏe. Với tư cách là doanh nghiệp tham gia chương trình SBA 8(a), ICA có vị thế để theo đuổi các cơ hội chỉ định thầu và cơ hội cạnh tranh dành riêng trong những lĩnh vực này.
Kỹ sư Y sinh Cấp cao, Đánh giá Hồ sơ Quy định Thiết bị Y tế
Kỹ sư Y sinh Cấp cao hỗ trợ đánh giá hồ sơ thiết bị y tế của FDA, đánh giá an toàn và phân tích quy định cho ICA, Inc. Vị trí này dẫn dắt hoạt động đánh giá rủi ro, yêu cầu của chuyên viên thẩm định, quy trình bằng chứng thực tế và hướng dẫn kỹ thuật trong môi trường làm việc từ xa tại Virginia.
Mô tả
- Dẫn dắt các nhóm liên chức năng về thiết bị y tế với vai trò chuyên gia kỹ thuật trong toàn bộ vòng đời sản phẩm, từ thẩm định trước khi đưa ra thị trường đến giám sát sau khi đưa ra thị trường
- Đánh giá hồ sơ và tài liệu về thiết bị y tế, bao gồm hồ sơ 510(k), De Novo, PMA, IDE và hồ sơ sau khi đưa ra thị trường
- Đánh giá các vấn đề thẩm định liên ngành về tác động của chúng đến an toàn, hiệu quả của thiết bị, quyết định cân bằng lợi ích-rủi ro, trao đổi với các bên liên quan và việc giải quyết vấn đề
- Phân tích các loại thiết bị, lộ trình quy định và các bộ phận thẩm định để xác định các mô hình lặp lại, khoảng trống và cơ hội cải tiến
- Tạo và duy trì kho lưu trữ các hồ sơ tiêu biểu và tiền lệ thẩm định để hỗ trợ chuyên viên thẩm định và xác định yêu cầu
- Thiết lập các danh mục cảnh báo, mức độ ưu tiên, hành động của chuyên viên thẩm định và quy trình chuyển cấp
- Đánh giá mức độ liên quan của cảnh báo, tỷ lệ dương tính giả và âm tính giả, chất lượng bằng chứng, tính khả dụng và khối lượng công việc của chuyên viên thẩm định
- Xây dựng và cải tiến SOP, quy trình đánh giá bằng chứng thực tế và tiêu chuẩn đánh giá thiết bị dựa trên các phát hiện phân tích và hướng dẫn hiện hành của FDA
- Dẫn dắt hoặc hỗ trợ phân tích rủi ro thiết bị, bao gồm xác định mối nguy, ước tính rủi ro và đánh giá cân bằng lợi ích-rủi ro
- Chuẩn bị và trình bày các phát hiện nghiên cứu, báo cáo kỹ thuật và khuyến nghị cho các bên liên quan cấp cao và lãnh đạo
- Hướng dẫn các kỹ sư và chuyên viên phân tích cấp dưới, đồng thời đưa ra chỉ đạo kỹ thuật, bao gồm phản hồi về các sản phẩm công việc của họ
- Tuân thủ các SOP đã thiết lập và duy trì tài liệu đầy đủ về các hoạt động thẩm định
Yêu cầu
- Bằng cử nhân Kỹ thuật Y sinh hoặc lĩnh vực liên quan cùng hơn 8 năm kinh nghiệm phù hợp về thiết bị y tế, bằng thạc sĩ cùng hơn 6 năm kinh nghiệm hoặc bằng tiến sĩ cùng hơn 3 năm kinh nghiệm
- Kinh nghiệm về thẩm định quy định thiết bị y tế, công tác quy định, đảm bảo chất lượng, thẩm định lâm sàng hoặc lĩnh vực được quản lý khác
- Kiến thức thực tiễn về các quy định của FDA đối với thiết bị y tế, 510(k), De Novo, PMA, IDE và các hướng dẫn hiện hành của FDA
- Kiến thức thực tiễn về các tiêu chuẩn chất lượng và rủi ro đối với thiết bị y tế
- Kinh nghiệm phân tích các bộ dữ liệu lâm sàng hoặc hiệu năng phức tạp và đánh giá thiết kế nghiên cứu cũng như chất lượng dữ liệu cho bằng chứng về thiết bị
- Có khả năng dẫn dắt dự án, cân bằng các ưu tiên cạnh tranh dưới áp lực và tạo ra công việc chất lượng cao với sự giám sát hạn chế
- Khả năng chú ý đặc biệt đến chi tiết và tổ chức công việc tốt
- Kỹ năng giao tiếp bằng văn bản và lời nói tốt với đối tượng kỹ thuật và phi kỹ thuật
- Có khả năng đạt được và duy trì chứng nhận Public Trust
- Quen thuộc với các chủ đề thẩm định thiết bị y tế phổ biến
- Quen thuộc với các nguồn dữ liệu sau khi đưa thiết bị ra thị trường và dữ liệu thực tế, bao gồm MAUDE, cơ sở đăng ký thiết bị, dữ liệu UDI và bằng chứng thực tế trong hồ sơ đệ trình
- Kinh nghiệm hỗ trợ FDA, đặc biệt là CDRH, hoặc các cơ quan HHS khác
- Kinh nghiệm làm việc trong các hợp đồng với chính phủ liên bang
- Từng làm việc hiệu quả trong môi trường từ xa
- Kinh nghiệm xây dựng SOP, tiêu chuẩn hoặc quy trình thẩm định
- Kinh nghiệm hướng dẫn hoặc dẫn dắt các nhóm nhỏ
- Bằng cấp nâng cao hoặc chứng chỉ liên quan như RAC hoặc CQE
- Từng thành công trong vai trò chuyên viên thẩm định thiết bị y tế về thẩm định quy định, công tác quy định, đảm bảo chất lượng, thẩm định lâm sàng hoặc tài liệu được quản lý liên quan
- Hiểu biết sâu về tài liệu hồ sơ đệ trình thiết bị y tế và quy trình thẩm định
- Kinh nghiệm thu thập yêu cầu và cộng tác trực tiếp với khách hàng, chuyên viên thẩm định hoặc các bên liên quan khác trong lĩnh vực
- Có khả năng chuyển hóa các nhu cầu phức tạp trong lĩnh vực thành yêu cầu sản phẩm rõ ràng, có thể kiểm thử
- Năng lực phân tích, điều phối, lập tài liệu và giao tiếp tốt
- Không yêu cầu chuyên môn về phần mềm và công nghệ
- Tài liệu ứng tuyển và phỏng vấn phải là sản phẩm nguyên bản của ứng viên; nghiêm cấm sử dụng công nghệ hỗ trợ bằng AI khi chưa được cho phép
Phúc lợi
- Người sử dụng lao động chi trả phí bảo hiểm sức khỏe, với ba chương trình y tế để lựa chọn
- Bảo hiểm nha khoa
- Bảo hiểm thị lực
- Tài khoản Chi tiêu cho Y tế
- Tài khoản Chi tiêu Linh hoạt
- Bảo hiểm nhân thọ và bảo hiểm thương tật
- Kế hoạch 401(k) có khoản đóng góp đối ứng từ công ty
- Thời gian nghỉ có lương bao gồm nghỉ phép, nghỉ ốm và ngày lễ
- Hỗ trợ giáo dục và phát triển nghề nghiệp
- Làm việc từ xa ở bất kỳ đâu trong 48 tiểu bang lục địa của Hoa Kỳ