ICA, Inc. darbojas sabiedrības veselības, biomedicīnas pētījumu un tehnoloģiju krustpunktā, palīdzot federālajām aģentūrām izmantot progresīvus datus, analītiku un mākslīgo intelektu, lai veicinātu būtiskas veselības iniciatīvas. Tās komandas atbalsta pētījumu paātrināšanu, uz misiju vērstu konsultēšanu, pārvaldības pakalpojumus, kā arī pētniecību un izstrādi, pārvēršot sarežģītu informāciju un jaunās tehnoloģijas praktiskos veselības aprūpes programmu risinājumos. Kā SBA 8(a) programmas dalībniece ICA šajās jomās var pretendēt gan uz tiešās piešķiršanas līgumiem, gan uz konkurences kārtībā rezervētām iepirkumu iespējām.
Vecākais biomedicīnas inženieris, medicīnisko ierīču regulatīvā izvērtēšana
Vecākais biomedicīnas inženieris atbalsta FDA medicīnisko ierīču iesniegumu pārskatīšanu, drošuma novērtēšanu un regulatīvo analīzi uzņēmumā ICA, Inc. Amats ietver risku izvērtēšanas, recenzentu prasību, reālās pasaules pierādījumu protokolu un tehnisko vadlīniju pārvaldību attālinātā darbā Virdžīnijā.
Apraksts
- Vadiet starpfunkcionālas medicīnisko ierīču komandas kā tehniskais eksperts visā produkta dzīves ciklā — no pirmslaišanas tirgū pārskatīšanas līdz uzraudzībai pēc laišanas tirgū
- Pārskatiet medicīnisko ierīču iesniegumus un dokumentus, tostarp 510(k), De Novo, PMA, IDE un iesniegumus pēc laišanas tirgū
- Izvērtējiet starpdisciplinārus pārskatīšanas jautājumus pēc to ietekmes uz ierīces drošumu, efektivitāti, ieguvumu un riska lēmumiem, saziņu ar ieinteresētajām personām un risināšanu
- Analizējiet ierīču veidus, regulatīvos ceļus un pārskatīšanas nodaļas, lai identificētu atkārtotus modeļus, nepilnības un uzlabošanas iespējas
- Izveidojiet un uzturiet reprezentatīvu iesniegumu un iepriekšējo pārskatīšanas lēmumu krātuvi recenzentu atbalstam un prasību definēšanai
- Izveidojiet brīdinājumu kategorijas, prioritātes, recenzentu darbības un eskalācijas procedūras
- Izvērtējiet brīdinājumu atbilstību, kļūdaini pozitīvo un kļūdaini negatīvo rezultātu rādītājus, pierādījumu kvalitāti, lietojamību un recenzentu darba slodzi
- Izveidojiet un uzlabojiet standarta darba procedūras, reālās pasaules pierādījumu pārskatīšanas protokolus un ierīču pārskatīšanas standartus, izmantojot analītiskos secinājumus un aktuālās FDA vadlīnijas
- Vadiet ierīču riska analīzes vai atbalstiet tās, aptverot apdraudējumu identificēšanu, riska aplēsi un ieguvumu un riska novērtēšanu
- Sagatavojiet un prezentējiet pētījumu rezultātus, tehniskos ziņojumus un ieteikumus vadošajām ieinteresētajām personām un vadībai
- Mentorējiet jaunākos inženierus un analītiķus un sniedziet tehniskus norādījumus, tostarp atsauksmes par viņu darba rezultātiem
- Ievērojiet noteiktās standarta darba procedūras un pilnībā dokumentējiet pārskatīšanas darbības
Prasības
- Bakalaura grāds biomedicīnas inženierijā vai saistītā jomā un vismaz 8 gadu atbilstoša pieredze darbā ar medicīniskajām ierīcēm, maģistra grāds un vismaz 6 gadi vai doktora grāds un vismaz 3 gadi
- Pieredze medicīnisko ierīču regulatīvajā pārskatīšanā, regulatīvajos jautājumos, kvalitātes nodrošināšanā, klīniskajā pārskatīšanā vai citā regulētā jomā
- Darba zināšanas par FDA medicīnisko ierīču regulējumu, 510(k), De Novo, PMA un IDE, kā arī piemērojamām FDA vadlīnijām
- Darba zināšanas par medicīnisko ierīču kvalitātes un riska standartiem
- Pieredze sarežģītu klīnisko vai veiktspējas datu kopu analizēšanā un ierīču pierādījumu pētījuma plāna un datu kvalitātes novērtēšanā
- Spēja vadīt projektus, saspringtos apstākļos līdzsvarot konkurējošas prioritātes un ar ierobežotu uzraudzību nodrošināt kvalitatīvu darbu
- Izcilas uzmanības pievēršanas detaļām un organizatoriskās prasmes
- Spēcīgas rakstiskās un mutiskās saziņas prasmes tehniskām un netehniskām auditorijām
- Spēja iegūt un uzturēt Public Trust uzticamības pārbaudi
- Zināšanas par izplatītākajiem medicīnisko ierīču pārskatīšanas tematiem
- Zināšanas par ierīču uzraudzības pēc laišanas tirgū un reālās pasaules datu avotiem, tostarp MAUDE, ierīču reģistriem, UDI datiem un reālās pasaules pierādījumiem iesniegumos
- Pieredze FDA, jo īpaši CDRH, vai citu HHS aģentūru atbalstīšanā
- Pieredze darbā ar federālās valdības līgumiem
- Iepriekšēji panākumi attālinātā darba vidē
- Pieredze standarta darba procedūru, standartu vai pārskatīšanas protokolu izstrādē
- Pieredze mazu komandu mentorēšanā vai vadīšanā
- Augstāks grāds vai atbilstoši sertifikāti, piemēram, RAC vai CQE
- Iepriekšēja medicīnisko ierīču recenzenta pieredze regulatīvajā pārskatīšanā, regulatīvajos jautājumos, kvalitātes nodrošināšanā, klīniskajā pārskatīšanā vai saistītā regulētā dokumentācijā
- Laba izpratne par medicīnisko ierīču iesniegumu dokumentāciju un pārskatīšanas darbplūsmām
- Pieredze prasību apkopošanā un tiešā sadarbībā ar klientiem, recenzentiem vai citām nozares ieinteresētajām personām
- Spēja sarežģītas nozares vajadzības pārvērst skaidrās, pārbaudāmās produkta prasībās
- Spēcīgas analītiskās, fasilitēšanas, dokumentēšanas un saziņas prasmes
- Programmatūras un tehnoloģiju zināšanas nav nepieciešamas
- Pieteikuma un intervijas materiāliem jābūt pieteikuma iesniedzēja oriģināldarbam; neatļautu ar mākslīgo intelektu saistītu tehnoloģiju izmantošana ir aizliegta
Priekšrocības
- Darba devējs apmaksā veselības apdrošināšanas prēmijas; pieejami trīs medicīniskās apdrošināšanas plāni
- Zobu apdrošināšana
- Redzes apdrošināšana
- Veselības izdevumu konts
- Elastīgo izdevumu konts
- Dzīvības un invaliditātes apdrošināšana
- 401(k) pensiju plāns ar uzņēmuma iemaksu
- Apmaksāts brīvais laiks, tostarp atvaļinājums, slimības atvaļinājums un brīvdienas
- Atbalsts izglītībai un profesionālajai izaugsmei
- Attālināts darbs no jebkuras vietas ASV kontinentālajā daļā