
ICA, Inc. জনস্বাস্থ্য, বায়োমেডিক্যাল গবেষণা এবং প্রযুক্তির সংযোগস্থলে কাজ করে। এটি ফেডারেল সংস্থাগুলোকে উন্নত ডেটা, বিশ্লেষণ এবং কৃত্রিম বুদ্ধিমত্তা ব্যবহার করে গুরুত্বপূর্ণ স্বাস্থ্য উদ্যোগ এগিয়ে নিতে সহায়তা করে। এর দলগুলো গবেষণা ত্বরান্বিতকরণ, মিশন-কেন্দ্রিক পরামর্শমূলক কাজ, ব্যবস্থাপনা পরিষেবা এবং গবেষণা ও উন্নয়নে সহায়তা করে; পাশাপাশি জটিল তথ্য ও উদীয়মান প্রযুক্তিকে স্বাস্থ্যসেবা কর্মসূচির জন্য ব্যবহারিক সমাধানে রূপান্তর করে। SBA 8(a) অংশগ্রহণকারী হিসেবে ICA এসব ক্ষেত্রে একক-উৎস এবং প্রতিযোগিতামূলক সেট-অ্যাসাইড সুযোগ অনুসরণ করার অবস্থানে রয়েছে।
সিনিয়র বায়োমেডিক্যাল ইঞ্জিনিয়ার, মেডিকেল ডিভাইস নিয়ন্ত্রক পর্যালোচনা
ICA, Inc.-এর জন্য FDA মেডিকেল ডিভাইস জমাদানের পর্যালোচনা, নিরাপত্তা মূল্যায়ন এবং নিয়ন্ত্রক বিশ্লেষণে সহায়তা করবেন সিনিয়র বায়োমেডিক্যাল ইঞ্জিনিয়ার। রিমোট, ভার্জিনিয়া-ভিত্তিক এই পদে ঝুঁকি মূল্যায়ন, পর্যালোচনাকারীর প্রয়োজনীয়তা, বাস্তব জগতের প্রমাণের প্রোটোকল এবং কারিগরি নির্দেশনা পরিচালনা করতে হবে।
বিবরণ
- প্রিমার্কেট পর্যালোচনা থেকে পোস্টমার্কেট নজরদারি পর্যন্ত পণ্যের সম্পূর্ণ জীবনচক্রে কারিগরি কর্তৃপক্ষ হিসেবে বিভিন্ন বিভাগের মেডিকেল ডিভাইস দলকে নেতৃত্ব দিন
- 510(k), De Novo, PMA, IDE এবং পোস্টমার্কেট জমাদানসহ মেডিকেল ডিভাইসের জমাদান ও নথিপত্র পর্যালোচনা করুন
- ডিভাইসের নিরাপত্তা, কার্যকারিতা, সুবিধা-ঝুঁকি সংক্রান্ত সিদ্ধান্ত, অংশীজনদের সঙ্গে যোগাযোগ এবং সমাধানের ওপর বিভিন্ন শাখার পর্যালোচনা বিষয়গুলোর প্রভাব মূল্যায়ন করুন
- পুনরাবৃত্ত ধরণ, ঘাটতি এবং উন্নতির সুযোগ শনাক্ত করতে ডিভাইসের ধরন, নিয়ন্ত্রক পথ এবং পর্যালোচনা বিভাগ বিশ্লেষণ করুন
- পর্যালোচনাকারীদের সহায়তা ও প্রয়োজনীয়তা নির্ধারণের জন্য প্রতিনিধিত্বমূলক জমাদান এবং পর্যালোচনার নজিরের একটি সংগ্রহশালা তৈরি ও রক্ষণাবেক্ষণ করুন
- সতর্কতার বিভাগ, অগ্রাধিকার, পর্যালোচনাকারীর করণীয় এবং এসকেলেশন পদ্ধতি নির্ধারণ করুন
- সতর্কতার প্রাসঙ্গিকতা, ভুল-ইতিবাচক ও ভুল-নেতিবাচক হার, প্রমাণের মান, ব্যবহারযোগ্যতা এবং পর্যালোচনাকারীর কাজের চাপ মূল্যায়ন করুন
- বিশ্লেষণাত্মক ফলাফল ও বর্তমান FDA নির্দেশনা ব্যবহার করে SOP, বাস্তব জগতের প্রমাণ পর্যালোচনার প্রোটোকল এবং ডিভাইস পর্যালোচনার মানদণ্ড তৈরি ও উন্নত করুন
- বিপদ শনাক্তকরণ, ঝুঁকি নিরূপণ এবং সুবিধা-ঝুঁকি মূল্যায়ন অন্তর্ভুক্ত ডিভাইস ঝুঁকি বিশ্লেষণে নেতৃত্ব দিন বা সহায়তা করুন
- গবেষণার ফলাফল, কারিগরি প্রতিবেদন এবং সুপারিশ প্রস্তুত করে জ্যেষ্ঠ অংশীজন ও নেতৃত্বের কাছে উপস্থাপন করুন
- জুনিয়র ইঞ্জিনিয়ার ও বিশ্লেষকদের পরামর্শ দিন এবং তাদের কাজের ফলাফল সম্পর্কে মতামতসহ কারিগরি নির্দেশনা প্রদান করুন
- প্রতিষ্ঠিত SOP অনুসরণ করুন এবং পর্যালোচনা কার্যক্রমের সম্পূর্ণ নথিপত্র সংরক্ষণ করুন
প্রয়োজনীয়তা
- বায়োমেডিক্যাল ইঞ্জিনিয়ারিং বা সংশ্লিষ্ট বিষয়ে স্নাতক ডিগ্রি এবং মেডিকেল ডিভাইস ক্ষেত্রে ৮ বা তার বেশি বছরের প্রাসঙ্গিক অভিজ্ঞতা, অথবা স্নাতকোত্তর ডিগ্রি এবং ৬ বা তার বেশি বছর, অথবা পিএইচডি এবং ৩ বা তার বেশি বছর
- মেডিকেল ডিভাইসের নিয়ন্ত্রক পর্যালোচনা, নিয়ন্ত্রক বিষয়, গুণমান নিশ্চয়তা, ক্লিনিক্যাল পর্যালোচনা বা অন্য কোনো নিয়ন্ত্রিত ক্ষেত্রে অভিজ্ঞতা
- FDA মেডিকেল ডিভাইস বিধিমালা, 510(k), De Novo, PMA, IDE এবং প্রযোজ্য FDA নির্দেশনা সম্পর্কে কর্মজ্ঞান
- মেডিকেল ডিভাইসের গুণমান ও ঝুঁকি মানদণ্ড সম্পর্কে কর্মজ্ঞান
- জটিল ক্লিনিক্যাল বা কার্যকারিতা-সংক্রান্ত ডেটাসেট বিশ্লেষণ এবং ডিভাইসের প্রমাণের জন্য গবেষণার নকশা ও ডেটার মান মূল্যায়নের অভিজ্ঞতা
- প্রকল্পে নেতৃত্ব দেওয়া, চাপের মধ্যে প্রতিদ্বন্দ্বী অগ্রাধিকার সামলানো এবং সীমিত তত্ত্বাবধানে উচ্চমানের কাজ সরবরাহের সক্ষমতা
- অসাধারণ খুঁটিনাটি মনোযোগ ও সংগঠনের দক্ষতা
- কারিগরি ও অকারিগরি শ্রোতাদের জন্য শক্তিশালী লিখিত ও মৌখিক যোগাযোগ দক্ষতা
- Public Trust ক্লিয়ারেন্স অর্জন ও বজায় রাখার সক্ষমতা
- সাধারণ মেডিকেল ডিভাইস পর্যালোচনা বিষয় সম্পর্কে পরিচিতি
- MAUDE, ডিভাইস রেজিস্ট্রি, UDI ডেটা এবং জমাদানে ব্যবহৃত বাস্তব জগতের প্রমাণসহ ডিভাইসের পোস্টমার্কেট ও বাস্তব জগতের ডেটার উৎস সম্পর্কে পরিচিতি
- FDA, বিশেষত CDRH, অথবা অন্যান্য HHS সংস্থাকে সহায়তা করার অভিজ্ঞতা
- ফেডারেল সরকারি চুক্তিতে কাজের অভিজ্ঞতা
- রিমোট পরিবেশে সফলভাবে কাজ করার পূর্ব অভিজ্ঞতা
- SOP, মানদণ্ড বা পর্যালোচনা প্রোটোকল তৈরির অভিজ্ঞতা
- ছোট দলকে পরামর্শ দেওয়া বা নেতৃত্ব দেওয়ার অভিজ্ঞতা
- উচ্চতর ডিগ্রি বা RAC কিংবা CQE-এর মতো প্রাসঙ্গিক সার্টিফিকেশন
- নিয়ন্ত্রক পর্যালোচনা, নিয়ন্ত্রক বিষয়, গুণমান নিশ্চয়তা, ক্লিনিক্যাল পর্যালোচনা বা সংশ্লিষ্ট নিয়ন্ত্রিত নথিপত্রে পূর্ববর্তী মেডিকেল ডিভাইস পর্যালোচকের অভিজ্ঞতা
- মেডিকেল ডিভাইস জমাদানের নথিপত্র ও পর্যালোচনার কর্মপ্রবাহ সম্পর্কে শক্তিশালী ধারণা
- প্রয়োজনীয়তা সংগ্রহ এবং ক্লায়েন্ট, পর্যালোচনাকারী বা অন্যান্য ক্ষেত্রবিশেষজ্ঞ অংশীজনদের সঙ্গে সরাসরি সহযোগিতার অভিজ্ঞতা
- জটিল ক্ষেত্রভিত্তিক চাহিদাকে স্পষ্ট ও পরীক্ষাযোগ্য পণ্যের প্রয়োজনীয়তায় রূপ দেওয়ার সক্ষমতা
- শক্তিশালী বিশ্লেষণ, সমন্বয়, নথিপত্র তৈরি এবং যোগাযোগের দক্ষতা
- সফটওয়্যার ও প্রযুক্তিগত দক্ষতা প্রয়োজন নেই
- আবেদন ও সাক্ষাৎকারের উপকরণ আবেদনকারীর নিজস্ব কাজ হতে হবে; অনুমোদনহীন AI-সহায়ক প্রযুক্তি নিষিদ্ধ
সুবিধাসমূহ
- নিয়োগকর্তা-প্রদত্ত স্বাস্থ্যবিমার প্রিমিয়াম, তিনটি মেডিকেল পরিকল্পনা উপলভ্য
- ডেন্টাল বিমা
- দৃষ্টি বিমা
- স্বাস্থ্য ব্যয় হিসাব
- নমনীয় ব্যয় হিসাব
- জীবন ও অক্ষমতা বিমা
- কোম্পানির ম্যাচসহ 401(k) পরিকল্পনা
- ছুটি, অসুস্থতার ছুটি ও সরকারি ছুটিসহ বেতনসহ ছুটি
- শিক্ষা ও পেশাগত উন্নয়নে সহায়তা
- মহাদেশীয় যুক্তরাষ্ট্রের যেকোনো স্থান থেকে রিমোট কাজ