ICA, Inc. hufanya kazi katika makutano ya afya ya umma, utafiti wa kibiomedicali na teknolojia, ikiwa inasaidia mashirika ya serikali ya shirikisho kutumia data, uchanganuzi na akili bandia za kisasa ili kuendeleza mipango muhimu ya afya. Timu zake zinaunga mkono uharakishaji wa utafiti, ushauri unaolenga dhamira, huduma za usimamizi, pamoja na utafiti na maendeleo, kwa kubadilisha taarifa changamano na teknolojia zinazoibuka kuwa suluhisho za vitendo kwa programu za huduma za afya. Kama mshiriki wa SBA 8(a), ICA iko katika nafasi nzuri ya kufuatilia fursa za chanzo kimoja na fursa za set-aside zenye ushindani katika maeneo haya.
Mhandisi Mwandamizi wa Tiba-Biolojia, Mapitio ya Udhibiti wa Vifaa vya Tiba
Mhandisi Mwandamizi wa Tiba-Biolojia anayesaidia mapitio ya FDA ya maombi ya vifaa vya tiba, tathmini za usalama na uchanganuzi wa udhibiti kwa ICA, Inc. Jukumu hili linaongoza tathmini ya hatari, mahitaji ya wakaguzi, itifaki za ushahidi wa ulimwengu halisi na mwongozo wa kiufundi katika nafasi ya kazi ya mbali iliyo Virginia.
Maelezo
- Kuongoza timu za vifaa vya tiba za taaluma mbalimbali kama mamlaka ya kiufundi katika mzunguko mzima wa maisha ya bidhaa, kuanzia mapitio ya kabla ya soko hadi ufuatiliaji wa baada ya soko
- Kukagua maombi na rekodi za vifaa vya tiba, ikiwemo 510(k), De Novo, PMA, IDE na nyaraka za baada ya soko
- Kutathmini masuala ya mapitio ya taaluma mbalimbali kwa kuzingatia athari zake kwa usalama na ufanisi wa kifaa, maamuzi ya manufaa dhidi ya hatari, mawasiliano ya wadau na utatuzi
- Kuchanganua aina za vifaa, njia za udhibiti na vitengo vya mapitio ili kubaini mifumo inayojirudia, mapengo na fursa za maboresho
- Kuunda na kudumisha hazina ya maombi wakilishi na mifano ya awali ya mapitio kwa ajili ya kuwaunga mkono wakaguzi na kufafanua mahitaji
- Kuweka kategoria za tahadhari, vipaumbele, hatua za wakaguzi na taratibu za kupeleka suala ngazi ya juu
- Kutathmini umuhimu wa tahadhari, viwango vya chanya zisizo sahihi na hasi zisizo sahihi, ubora wa ushahidi, urahisi wa matumizi na mzigo wa kazi wa mkaguzi
- Kuunda na kuboresha SOP, itifaki za mapitio ya ushahidi wa ulimwengu halisi na viwango vya mapitio ya vifaa kwa kutumia matokeo ya uchanganuzi na mwongozo wa sasa wa FDA
- Kuongoza au kusaidia uchanganuzi wa hatari za vifaa unaojumuisha utambuzi wa hatari, ukadiriaji wa hatari na tathmini ya manufaa dhidi ya hatari
- Kuandaa na kuwasilisha matokeo ya utafiti, ripoti za kiufundi na mapendekezo kwa wadau wakuu na uongozi
- Kuwashauri wahandisi na wachanganuzi wa ngazi ya chini na kutoa mwelekeo wa kiufundi, ikiwemo mrejesho kuhusu kazi zao
- Kufuata SOP zilizowekwa na kudumisha nyaraka kamili za shughuli za mapitio
Mahitaji
- Shahada ya kwanza ya Uhandisi wa Tiba-Biolojia au taaluma inayohusiana pamoja na uzoefu wa miaka 8 au zaidi katika vifaa vya tiba, shahada ya uzamili pamoja na miaka 6 au zaidi, au PhD pamoja na miaka 3 au zaidi
- Uzoefu katika mapitio ya udhibiti wa vifaa vya tiba, masuala ya udhibiti, uhakikisho wa ubora, mapitio ya kliniki au taaluma nyingine inayodhibitiwa
- Ujuzi wa kufanya kazi kuhusu kanuni za FDA za vifaa vya tiba, 510(k), De Novo, PMA, IDE na mwongozo unaotumika wa FDA
- Ujuzi wa kufanya kazi kuhusu viwango vya ubora na hatari vya vifaa vya tiba
- Uzoefu wa kuchanganua seti changamano za data za kliniki au utendaji na kutathmini muundo wa utafiti na ubora wa data kwa ushahidi wa kifaa
- Uwezo wa kuongoza miradi, kusawazisha vipaumbele vinavyoshindana chini ya shinikizo na kutoa kazi ya ubora wa juu kwa usimamizi mdogo
- Umakini wa kipekee kwa maelezo na uwezo wa kupanga
- Ujuzi thabiti wa mawasiliano ya maandishi na ya mdomo kwa hadhira za kiufundi na zisizo za kiufundi
- Uwezo wa kupata na kudumisha kibali cha Public Trust
- Kuzifahamu mada za kawaida za mapitio ya vifaa vya tiba
- Kuzifahamu vyanzo vya data vya baada ya soko na ulimwengu halisi kuhusu vifaa, ikiwemo MAUDE, rejesta za vifaa, data ya UDI na ushahidi wa ulimwengu halisi katika maombi
- Uzoefu wa kusaidia FDA, hasa CDRH, au mashirika mengine ya HHS
- Uzoefu wa kufanya kazi kwenye mikataba ya serikali ya shirikisho
- Mafanikio ya awali ya kufanya kazi katika mazingira ya mbali
- Uzoefu wa kuunda SOP, viwango au itifaki za mapitio
- Uzoefu wa kuwashauri au kuongoza timu ndogo
- Shahada ya juu au vyeti vinavyohusiana kama vile RAC au CQE
- Uzoefu wa awali wa kuwa mkaguzi wa vifaa vya tiba katika mapitio ya udhibiti, masuala ya udhibiti, uhakikisho wa ubora, mapitio ya kliniki au nyaraka nyingine zinazodhibitiwa
- Uelewa thabiti wa nyaraka za maombi ya vifaa vya tiba na mtiririko wa kazi wa mapitio
- Uzoefu wa kukusanya mahitaji na kushirikiana moja kwa moja na wateja, wakaguzi au wadau wengine wa eneo husika
- Uwezo wa kubadilisha mahitaji changamano ya eneo husika kuwa mahitaji ya bidhaa yaliyo wazi na yanayoweza kujaribiwa
- Uwezo thabiti wa uchanganuzi, uwezeshaji, uwekaji wa nyaraka na mawasiliano
- Utaalamu wa programu na teknolojia hauhitajiki
- Nyaraka za maombi na mahojiano lazima ziwe kazi asili ya mwombaji; teknolojia zinazosaidiwa na AI bila idhini haziruhusiwi
Manufaa
- Mwajiri analipia malipo ya bima ya afya, huku kukiwa na mipango mitatu ya matibabu
- Bima ya meno
- Bima ya macho
- Akaunti ya Matumizi ya Afya
- Akaunti ya Matumizi Inayobadilika
- Bima ya maisha na ulemavu
- Mpango wa 401(k) wenye mchango unaolingana wa kampuni
- Likizo yenye malipo ikiwemo likizo ya kawaida, likizo ya ugonjwa na sikukuu
- Msaada wa elimu na maendeleo ya kitaaluma
- Kazi ya mbali kutoka popote ndani ya Marekani ya bara