ICA, Inc. arbetar i gränslandet mellan folkhälsa, biomedicinsk forskning och teknik och hjälper federala myndigheter att använda avancerade data, analyser och artificiell intelligens för att främja kritiska hälsoinitiativ. Företagets team stödjer snabbare forskning, uppdragsinriktad rådgivning, förvaltningstjänster samt forskning och utveckling genom att omvandla komplex information och framväxande teknik till praktiska lösningar för vårdprogram. Som deltagare i SBA:s 8(a)-program har ICA möjlighet att söka både uppdrag från en enda källa och konkurrensutsatta reserverade upphandlingar inom dessa områden.
Senior biomedicinsk ingenjör, regulatorisk granskning av medicintekniska produkter
Senior biomedicinsk ingenjör som stödjer FDA:s granskning av ansökningar för medicintekniska produkter, säkerhetsbedömningar och regulatorisk analys för ICA, Inc. Rollen leder riskutvärdering, granskarfrågor, protokoll för evidens från verkliga användningsförhållanden och teknisk vägledning i en distansbaserad tjänst med placering i Virginia.
Beskrivning
- Leda tvärfunktionella team för medicintekniska produkter som teknisk expert genom hela produktens livscykel, från granskning före marknadslansering till övervakning efter lansering
- Granska ansökningar och dokumentation för medicintekniska produkter, inklusive 510(k), De Novo, PMA, IDE och dokumentation efter marknadslansering
- Bedöma tvärvetenskapliga granskningsfrågor utifrån deras påverkan på produktsäkerhet, effektivitet, beslut om nytta och risk, kommunikation med intressenter och problemlösning
- Analysera produkttyper, regulatoriska vägar och granskningsavdelningar för att identifiera återkommande mönster, luckor och förbättringsmöjligheter
- Skapa och underhålla ett arkiv med representativa ansökningar och tidigare granskningsbeslut som stöd för granskare och definition av krav
- Fastställa kategorier för varningar, prioriteringar, granskaråtgärder och eskaleringsrutiner
- Bedöma varningars relevans, andelen falska positiva och falska negativa resultat, evidenskvalitet, användbarhet och granskarnas arbetsbelastning
- Skapa och förbättra standardrutiner, granskningsprotokoll för evidens från verkliga användningsförhållanden och standarder för granskning av produkter med hjälp av analytiska resultat och aktuell FDA-vägledning
- Leda eller stödja riskanalyser för medicintekniska produkter som omfattar identifiering av faror, riskuppskattning och bedömning av nytta och risk
- Förbereda och presentera forskningsresultat, tekniska rapporter och rekommendationer för seniora intressenter och ledningen
- Handleda juniora ingenjörer och analytiker samt ge teknisk vägledning, inklusive återkoppling på deras arbetsprodukter
- Följa fastställda standardrutiner och upprätthålla fullständig dokumentation av granskningsaktiviteter
Krav
- Kandidatexamen i biomedicinsk teknik eller ett närliggande område samt minst 8 års relevant erfarenhet av medicintekniska produkter, masterexamen samt minst 6 år eller doktorsexamen samt minst 3 år
- Erfarenhet av regulatorisk granskning av medicintekniska produkter, regulatoriska frågor, kvalitetssäkring, klinisk granskning eller annat reglerat område
- Praktisk kunskap om FDA:s regler för medicintekniska produkter, 510(k), De Novo, PMA, IDE och tillämplig FDA-vägledning
- Praktisk kunskap om kvalitets- och riskstandarder för medicintekniska produkter
- Erfarenhet av att analysera komplexa kliniska data eller prestandadata och bedöma studiedesign och datakvalitet för evidens om medicintekniska produkter
- Förmåga att leda projekt, balansera konkurrerande prioriteringar under press och leverera arbete av hög kvalitet med begränsad handledning
- Exceptionell noggrannhet och organisatorisk förmåga
- Mycket god skriftlig och muntlig kommunikationsförmåga för tekniska och icke-tekniska målgrupper
- Förmåga att erhålla och behålla Public Trust-behörighet
- Kännedom om vanliga granskningsområden för medicintekniska produkter
- Kännedom om källor till data efter marknadslansering och data från verkliga användningsförhållanden för medicintekniska produkter, inklusive MAUDE, produktregister, UDI-data och evidens från verkliga användningsförhållanden i ansökningar
- Erfarenhet av att stödja FDA, särskilt CDRH, eller andra HHS-myndigheter
- Erfarenhet av arbete med federala myndighetskontrakt
- Dokumenterad framgång i arbete på distans
- Erfarenhet av att utveckla standardrutiner, standarder eller granskningsprotokoll
- Erfarenhet av att handleda eller leda mindre team
- Avancerad examen eller relevanta certifieringar, såsom RAC eller CQE
- Tidigare erfarenhet som granskare av medicintekniska produkter inom regulatorisk granskning, regulatoriska frågor, kvalitetssäkring, klinisk granskning eller relaterad reglerad dokumentation
- God förståelse för dokumentation av ansökningar för medicintekniska produkter och granskningsflöden
- Erfarenhet av att samla in krav och samarbeta direkt med kunder, granskare eller andra ämnesexperter
- Förmåga att omvandla komplexa behov inom området till tydliga och testbara produktkrav
- Stark analytisk, faciliterande, dokumenterande och kommunikativ förmåga
- Programvaru- och teknikexpertis krävs inte
- Ansöknings- och intervjumaterial måste vara den sökandes eget originalarbete; obehörig användning av AI-baserade tekniker är förbjuden
Förmåner
- Arbetsgivaren betalar sjukförsäkringspremier, med tre medicinska planer att välja mellan
- Tandvårdsförsäkring
- Synförsäkring
- Hälsosparkonto
- Flexibelt utgiftskonto
- Liv- och invaliditetsförsäkring
- 401(k)-plan med arbetsgivarens matchning
- Betald ledighet inklusive semester, sjukfrånvaro och helgdagar
- Stöd till utbildning och professionell utveckling
- Distansarbete från valfri plats i det kontinentala USA