Η ICA, Inc. δραστηριοποιείται στη διασταύρωση της δημόσιας υγείας, της βιοϊατρικής έρευνας και της τεχνολογίας, βοηθώντας ομοσπονδιακούς φορείς να αξιοποιούν προηγμένα δεδομένα, αναλύσεις και τεχνητή νοημοσύνη για την προώθηση κρίσιμων πρωτοβουλιών υγείας. Οι ομάδες της υποστηρίζουν την επιτάχυνση της έρευνας, την παροχή συμβουλευτικών υπηρεσιών με επίκεντρο την αποστολή, τις υπηρεσίες διοίκησης, καθώς και την έρευνα και ανάπτυξη, μετατρέποντας σύνθετες πληροφορίες και αναδυόμενες τεχνολογίες σε πρακτικές λύσεις για προγράμματα υγειονομικής περίθαλψης. Ως συμμετέχουσα στο πρόγραμμα SBA 8(a), η ICA είναι σε θέση να διεκδικεί ευκαιρίες απευθείας ανάθεσης και ανταγωνιστικές ευκαιρίες ειδικής διάθεσης σε αυτούς τους τομείς.
Ανώτερος Βιοϊατρικός Μηχανικός, Ρυθμιστική Αξιολόγηση Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων
Ανώτερος Βιοϊατρικός Μηχανικός που υποστηρίζει τις αξιολογήσεις υποβολών ιατροτεχνολογικών προϊόντων στον FDA, τις εκτιμήσεις ασφάλειας και τη ρυθμιστική ανάλυση για την ICA, Inc. Ο ρόλος ηγείται της αξιολόγησης κινδύνων, των απαιτήσεων αξιολογητών, των πρωτοκόλλων πραγματικών δεδομένων και της τεχνικής καθοδήγησης σε απομακρυσμένη θέση με βάση τη Βιρτζίνια.
Περιγραφή
- Ηγεσία διαλειτουργικών ομάδων ιατροτεχνολογικών προϊόντων ως τεχνική αυθεντία σε ολόκληρο τον κύκλο ζωής του προϊόντος, από την προεγκριτική αξιολόγηση έως την εποπτεία μετά την κυκλοφορία
- Αξιολόγηση υποβολών και αρχείων ιατροτεχνολογικών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένων των 510(k), De Novo, PMA, IDE και υποβολών μετά την κυκλοφορία
- Αξιολόγηση διεπιστημονικών ζητημάτων αξιολόγησης ως προς τον αντίκτυπό τους στην ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του προϊόντος, στις αποφάσεις οφέλους-κινδύνου, στην επικοινωνία με τα ενδιαφερόμενα μέρη και στην επίλυσή τους
- Ανάλυση τύπων προϊόντων, ρυθμιστικών διαδρομών και τμημάτων αξιολόγησης για τον εντοπισμό επαναλαμβανόμενων μοτίβων, κενών και ευκαιριών βελτίωσης
- Δημιουργία και συντήρηση αποθετηρίου αντιπροσωπευτικών υποβολών και προηγούμενων αξιολογήσεων για την υποστήριξη των αξιολογητών και τον καθορισμό απαιτήσεων
- Καθορισμός κατηγοριών ειδοποιήσεων, προτεραιοτήτων, ενεργειών αξιολογητών και διαδικασιών κλιμάκωσης
- Αξιολόγηση της συνάφειας των ειδοποιήσεων, των ποσοστών ψευδώς θετικών και ψευδώς αρνητικών αποτελεσμάτων, της ποιότητας των τεκμηρίων, της χρηστικότητας και του φόρτου εργασίας των αξιολογητών
- Δημιουργία και βελτίωση τυποποιημένων διαδικασιών λειτουργίας, πρωτοκόλλων αξιολόγησης πραγματικών δεδομένων και προτύπων αξιολόγησης προϊόντων με βάση αναλυτικά ευρήματα και την τρέχουσα καθοδήγηση του FDA
- Ηγεσία ή υποστήριξη αναλύσεων κινδύνου προϊόντων που καλύπτουν τον εντοπισμό κινδύνων, την εκτίμηση κινδύνων και την αξιολόγηση οφέλους-κινδύνου
- Προετοιμασία και παρουσίαση ερευνητικών ευρημάτων, τεχνικών εκθέσεων και συστάσεων σε ανώτερα ενδιαφερόμενα μέρη και στη διοίκηση
- Καθοδήγηση junior μηχανικών και αναλυτών και παροχή τεχνικών οδηγιών, συμπεριλαμβανομένης ανατροφοδότησης για τα παραδοτέα τους
- Τήρηση των καθιερωμένων τυποποιημένων διαδικασιών λειτουργίας και πλήρης τεκμηρίωση των δραστηριοτήτων αξιολόγησης
Απαιτήσεις
- Πτυχίο Βιοϊατρικής Μηχανικής ή συναφούς τομέα και περισσότερα από 8 έτη σχετικής εμπειρίας σε ιατροτεχνολογικά προϊόντα, μεταπτυχιακός τίτλος και περισσότερα από 6 έτη ή διδακτορικό και περισσότερα από 3 έτη
- Εμπειρία στη ρυθμιστική αξιολόγηση ιατροτεχνολογικών προϊόντων, στις ρυθμιστικές υποθέσεις, στη διασφάλιση ποιότητας, στην κλινική αξιολόγηση ή σε άλλον ρυθμιζόμενο κλάδο
- Πρακτική γνώση των κανονισμών του FDA για ιατροτεχνολογικά προϊόντα, των 510(k), De Novo, PMA, IDE και της σχετικής καθοδήγησης του FDA
- Πρακτική γνώση των προτύπων ποιότητας και διαχείρισης κινδύνων για ιατροτεχνολογικά προϊόντα
- Εμπειρία στην ανάλυση σύνθετων κλινικών δεδομένων ή δεδομένων απόδοσης και στην αξιολόγηση του σχεδιασμού μελετών και της ποιότητας δεδομένων για τεκμήρια προϊόντων
- Ικανότητα ηγεσίας έργων, εξισορρόπησης ανταγωνιστικών προτεραιοτήτων υπό πίεση και παράδοσης εργασίας υψηλής ποιότητας με περιορισμένη επίβλεψη
- Εξαιρετική προσοχή στη λεπτομέρεια και ισχυρές οργανωτικές ικανότητες
- Ισχυρές γραπτές και προφορικές δεξιότητες επικοινωνίας για τεχνικό και μη τεχνικό κοινό
- Ικανότητα απόκτησης και διατήρησης άδειας Public Trust
- Εξοικείωση με κοινά θέματα αξιολόγησης ιατροτεχνολογικών προϊόντων
- Εξοικείωση με πηγές δεδομένων μετά την κυκλοφορία και πραγματικών δεδομένων για προϊόντα, συμπεριλαμβανομένων των MAUDE, μητρώων προϊόντων, δεδομένων UDI και πραγματικών τεκμηρίων σε υποβολές
- Εμπειρία υποστήριξης του FDA, ιδίως του CDRH, ή άλλων οργανισμών του HHS
- Εμπειρία εργασίας σε ομοσπονδιακές κυβερνητικές συμβάσεις
- Προηγούμενη επιτυχημένη εργασία σε απομακρυσμένο περιβάλλον
- Εμπειρία ανάπτυξης τυποποιημένων διαδικασιών λειτουργίας, προτύπων ή πρωτοκόλλων αξιολόγησης
- Εμπειρία καθοδήγησης ή ηγεσίας μικρών ομάδων
- Προχωρημένος τίτλος σπουδών ή σχετικές πιστοποιήσεις, όπως RAC ή CQE
- Προηγούμενη εμπειρία ως αξιολογητής ιατροτεχνολογικών προϊόντων στη ρυθμιστική αξιολόγηση, στις ρυθμιστικές υποθέσεις, στη διασφάλιση ποιότητας, στην κλινική αξιολόγηση ή σε συναφή ρυθμιζόμενη τεκμηρίωση
- Ισχυρή κατανόηση της τεκμηρίωσης υποβολών ιατροτεχνολογικών προϊόντων και των ροών αξιολόγησης
- Εμπειρία συλλογής απαιτήσεων και άμεσης συνεργασίας με πελάτες, αξιολογητές ή άλλα ενδιαφερόμενα μέρη του κλάδου
- Ικανότητα μετατροπής σύνθετων αναγκών του κλάδου σε σαφείς, ελέγξιμες απαιτήσεις προϊόντος
- Ισχυρές αναλυτικές, διευκολυντικές, τεκμηριωτικές και επικοινωνιακές ικανότητες
- Δεν απαιτείται εξειδίκευση σε λογισμικό και τεχνολογία
- Το υλικό της αίτησης και της συνέντευξης πρέπει να αποτελεί πρωτότυπη εργασία του υποψηφίου· απαγορεύονται μη εξουσιοδοτημένες τεχνολογίες υποβοηθούμενες από τεχνητή νοημοσύνη
Παροχές
- Ο εργοδότης καλύπτει τα ασφάλιστρα υγείας, με διαθέσιμα τρία ιατρικά προγράμματα
- Οδοντιατρική ασφάλιση
- Ασφάλιση όρασης
- Λογαριασμός δαπανών υγείας
- Ευέλικτος λογαριασμός δαπανών
- Ασφάλιση ζωής και αναπηρίας
- Πρόγραμμα 401(k) με εργοδοτική αντιστοίχιση
- Αμειβόμενη άδεια που περιλαμβάνει διακοπές, αναρρωτική άδεια και αργίες
- Βοήθεια για εκπαίδευση και επαγγελματική ανάπτυξη
- Απομακρυσμένη εργασία από οπουδήποτε στις ηπειρωτικές Ηνωμένες Πολιτείες