
ICA, Inc. صحتِ عامہ، حیاتیاتی طبی تحقیق اور ٹیکنالوجی کے سنگم پر کام کرتی ہے۔ یہ وفاقی اداروں کو جدید ڈیٹا، تجزیات اور مصنوعی ذہانت کے ذریعے اہم صحت کے اقدامات کو آگے بڑھانے میں مدد دیتی ہے۔ اس کی ٹیمیں تحقیق کو تیز کرنے، مشن پر مرکوز مشاورتی کام، انتظامی خدمات، اور تحقیق و ترقی میں معاونت فراہم کرتی ہیں، جبکہ پیچیدہ معلومات اور ابھرتی ہوئی ٹیکنالوجیز کو صحتِ عامہ کے پروگراموں کے لیے عملی حل میں تبدیل کرتی ہیں۔ SBA 8(a) میں شریک ادارے کے طور پر ICA ان شعبوں میں واحد ماخذ اور مسابقتی سیٹ اَسائیڈ مواقع حاصل کرنے کی پوزیشن میں ہے۔
سینئر بایومیڈیکل انجینئر، طبی آلات کے ضابطہ جاتی جائزے
سینئر بایومیڈیکل انجینئر ICA, Inc. کے لیے FDA کے طبی آلات سے متعلق درخواستوں کے جائزے، حفاظتی جائزوں اور ضابطہ جاتی تجزیے میں معاونت کرے گا۔ ورجینیا میں قائم اس ریموٹ عہدے میں خطرات کی جانچ، جائزہ لینے والوں کی ضروریات، حقیقی دنیا کے شواہد کے پروٹوکولز اور تکنیکی رہنمائی کی قیادت شامل ہے۔
تفصیل
- پری مارکیٹ جائزے سے پوسٹ مارکیٹ نگرانی تک مصنوعات کے مکمل لائف سائیکل میں تکنیکی اتھارٹی کے طور پر مختلف شعبوں پر مشتمل طبی آلات کی ٹیموں کی قیادت کریں
- 510(k)، De Novo، PMA، IDE اور پوسٹ مارکیٹ فائلنگز سمیت طبی آلات کی درخواستوں اور ریکارڈز کا جائزہ لیں
- مختلف شعبوں سے متعلق جائزہ مسائل کے طبی آلے کی حفاظت، مؤثریت، فائدہ-خطرہ فیصلوں، متعلقہ فریقوں سے رابطے اور حل پر اثرات کا جائزہ لیں
- بار بار سامنے آنے والے نمونوں، خلا اور بہتری کے مواقع کی نشاندہی کے لیے آلات کی اقسام، ضابطہ جاتی راستوں اور جائزہ ڈویژنز کا تجزیہ کریں
- جائزہ لینے والوں کی معاونت اور ضروریات کی تعریف کے لیے نمائندہ درخواستوں اور جائزے کی نظیروں کا ذخیرہ بنائیں اور برقرار رکھیں
- انتباہی زمروں، ترجیحات، جائزہ لینے والوں کے اقدامات اور معاملہ اعلیٰ سطح تک پہنچانے کے طریقہ کار قائم کریں
- انتباہ کی مطابقت، غلط مثبت اور غلط منفی شرحوں، شواہد کے معیار، قابل استعمال ہونے اور جائزہ لینے والوں کے کام کے بوجھ کا جائزہ لیں
- تجزیاتی نتائج اور موجودہ FDA رہنمائی کی بنیاد پر SOPs، حقیقی دنیا کے شواہد کے جائزے کے پروٹوکولز اور آلہ جاتی جائزے کے معیارات بنائیں اور بہتر کریں
- خطرات کی شناخت، خطرے کے تخمینے اور فائدہ-خطرہ جائزے پر مشتمل آلے کے خطرات کے تجزیوں کی قیادت کریں یا معاونت کریں
- تحقیقی نتائج، تکنیکی رپورٹس اور سفارشات تیار کرکے سینئر متعلقہ فریقوں اور قیادت کے سامنے پیش کریں
- جونیئر انجینئرز اور تجزیہ کاروں کی رہنمائی کریں اور ان کے کام کے نتائج پر رائے سمیت تکنیکی سمت فراہم کریں
- قائم شدہ SOPs پر عمل کریں اور جائزے کی سرگرمیوں کی مکمل دستاویزات برقرار رکھیں
تقاضے
- بایومیڈیکل انجینئرنگ یا متعلقہ شعبے میں بیچلر ڈگری کے ساتھ طبی آلات کا ۸ یا اس سے زیادہ سالہ متعلقہ تجربہ، یا ماسٹرز ڈگری کے ساتھ ۶ یا اس سے زیادہ سال، یا پی ایچ ڈی کے ساتھ ۳ یا اس سے زیادہ سال
- طبی آلات کے ضابطہ جاتی جائزے، ضابطہ جاتی امور، معیار کی یقین دہانی، کلینیکل جائزے یا کسی دوسرے ضابطہ شدہ شعبے میں تجربہ
- FDA کے طبی آلات کے ضوابط، 510(k)، De Novo، PMA، IDE اور قابل اطلاق FDA رہنمائی کا عملی علم
- طبی آلات کے معیار اور خطرے کے معیارات کا عملی علم
- پیچیدہ کلینیکل یا کارکردگی کے ڈیٹاسیٹس کا تجزیہ کرنے اور آلے کے شواہد کے لیے مطالعے کے ڈیزائن اور ڈیٹا کے معیار کا جائزہ لینے کا تجربہ
- منصوبوں کی قیادت، دباؤ میں متضاد ترجیحات کو متوازن کرنے اور محدود نگرانی میں اعلیٰ معیار کا کام مکمل کرنے کی صلاحیت
- تفصیلات پر غیر معمولی توجہ اور تنظیمی صلاحیت
- تکنیکی اور غیر تکنیکی سامعین کے لیے مضبوط تحریری اور زبانی ابلاغی مہارتیں
- Public Trust کلیئرنس حاصل کرنے اور برقرار رکھنے کی صلاحیت
- طبی آلات کے جائزے کے عام موضوعات سے واقفیت
- MAUDE، آلے کی رجسٹریوں، UDI ڈیٹا اور درخواستوں میں حقیقی دنیا کے شواہد سمیت آلات کے پوسٹ مارکیٹ اور حقیقی دنیا کے ڈیٹا کے ذرائع سے واقفیت
- FDA، بالخصوص CDRH، یا دیگر HHS ایجنسیوں کی معاونت کا تجربہ
- وفاقی حکومت کے معاہدوں پر کام کرنے کا تجربہ
- ریموٹ ماحول میں کامیابی سے کام کرنے کا سابقہ تجربہ
- SOPs، معیارات یا جائزے کے پروٹوکولز تیار کرنے کا تجربہ
- چھوٹی ٹیموں کی رہنمائی یا قیادت کا تجربہ
- اعلیٰ ڈگری یا RAC یا CQE جیسی متعلقہ سرٹیفیکیشنز
- ضابطہ جاتی جائزے، ضابطہ جاتی امور، معیار کی یقین دہانی، کلینیکل جائزے یا متعلقہ ضابطہ شدہ دستاویزات میں طبی آلات کے سابقہ جائزہ لینے والے کا تجربہ
- طبی آلات کی درخواست کی دستاویزات اور جائزے کے ورک فلو کی مضبوط سمجھ
- ضروریات جمع کرنے اور کلائنٹس، جائزہ لینے والوں یا دیگر شعبہ جاتی متعلقہ فریقوں کے ساتھ براہ راست تعاون کا تجربہ
- پیچیدہ شعبہ جاتی ضروریات کو واضح، قابل آزمائش مصنوعات کی ضروریات میں تبدیل کرنے کی صلاحیت
- مضبوط تجزیاتی، سہولت کاری، دستاویز سازی اور ابلاغی صلاحیتیں
- سافٹ ویئر اور ٹیکنالوجی کی مہارت درکار نہیں
- درخواست اور انٹرویو کا مواد درخواست گزار کا اصل کام ہونا چاہیے؛ غیر مجاز AI معاون ٹیکنالوجیز ممنوع ہیں
مراعات
- آجر کی جانب سے صحت بیمے کے پریمیم کی ادائیگی، تین طبی منصوبے دستیاب
- ڈینٹل انشورنس
- وژن انشورنس
- ہیلتھ اسپینڈنگ اکاؤنٹ
- فلیکسیبل اسپینڈنگ اکاؤنٹ
- زندگی اور معذوری کا بیمہ
- کمپنی کی مماثل شراکت کے ساتھ 401(k) منصوبہ
- تعطیلات، بیماری کی چھٹی اور سرکاری تعطیلات سمیت بااجرت چھٹی
- تعلیم اور پیشہ ورانہ ترقی کے لیے معاونت
- براعظمِ ریاستہائے متحدہ میں کسی بھی مقام سے ریموٹ کام