ICA, Inc. در نقطه تلاقی سلامت عمومی، پژوهش زیست‌پزشکی و فناوری فعالیت می‌کند و به سازمان‌های فدرال کمک می‌کند با استفاده از داده‌های پیشرفته، تحلیل‌ها و هوش مصنوعی، ابتکارهای مهم حوزه سلامت را پیش ببرند. تیم‌های این شرکت از تسریع پژوهش، خدمات مشاوره‌ای مأموریت‌محور، خدمات مدیریتی و تحقیق و توسعه پشتیبانی می‌کنند و اطلاعات پیچیده و فناوری‌های نوظهور را به راهکارهای عملی برای برنامه‌های مراقبت سلامت تبدیل می‌کنند. ICA به‌عنوان مشارکت‌کننده در برنامه SBA 8(a)، در موقعیتی قرار دارد که فرصت‌های منبع واحد و فرصت‌های رقابتی کنارگذاری‌شده را در این حوزه‌ها دنبال کند.
مهندس ارشد زیست‌پزشکی، بررسی مقرراتی تجهیزات پزشکی
مهندس ارشد زیست‌پزشکی از بررسی درخواست‌های تجهیزات پزشکی FDA، ارزیابی ایمنی و تحلیل مقرراتی برای ICA, Inc. پشتیبانی می‌کند. این موقعیت دورکار و مستقر در ویرجینیا، رهبری ارزیابی ریسک، نیازمندی‌های ارزیابان، پروتکل‌های شواهد دنیای واقعی و راهنمایی فنی را بر عهده دارد.
توضیحات
- به‌عنوان مرجع فنی، تیم‌های میان‌وظیفه‌ای تجهیزات پزشکی را در سراسر چرخه عمر محصول، از بررسی پیش از عرضه تا نظارت پس از عرضه، رهبری کنید
- درخواست‌ها و سوابق تجهیزات پزشکی، از جمله 510(k)، De Novo، PMA، IDE و پرونده‌های پس از عرضه را بررسی کنید
- تأثیر مسائل بررسی میان‌رشته‌ای بر ایمنی و اثربخشی تجهیزات، تصمیم‌های فایده-ریسک، ارتباط با ذی‌نفعان و حل‌وفصل مسائل را ارزیابی کنید
- برای شناسایی الگوهای تکرارشونده، شکاف‌ها و فرصت‌های بهبود، انواع تجهیزات، مسیرهای مقرراتی و واحدهای بررسی را تحلیل کنید
- برای پشتیبانی از ارزیابان و تعریف نیازمندی‌ها، مخزنی از درخواست‌های نماینده و سوابق بررسی ایجاد و نگهداری کنید
- دسته‌بندی‌های هشدار، اولویت‌ها، اقدامات ارزیابان و رویه‌های ارجاع به سطوح بالاتر را تعیین کنید
- ارتباط هشدار، نرخ مثبت کاذب و منفی کاذب، کیفیت شواهد، قابلیت استفاده و حجم کار ارزیابان را ارزیابی کنید
- با استفاده از یافته‌های تحلیلی و راهنمایی‌های جاری FDA، SOPها، پروتکل‌های بررسی شواهد دنیای واقعی و استانداردهای بررسی تجهیزات را ایجاد و بهبود دهید
- تحلیل‌های ریسک تجهیزات، شامل شناسایی خطر، برآورد ریسک و ارزیابی فایده-ریسک را رهبری یا پشتیبانی کنید
- یافته‌های پژوهشی، گزارش‌های فنی و توصیه‌ها را آماده و برای ذی‌نفعان ارشد و مدیران ارائه کنید
- به مهندسان و تحلیلگران junior مشاوره دهید و از جمله با ارائه بازخورد درباره محصولات کاری آن‌ها، جهت‌گیری فنی فراهم کنید
- از SOPهای تعیین‌شده پیروی کنید و مستندات کامل فعالیت‌های بررسی را نگهداری کنید
شرایط لازم
- مدرک کارشناسی مهندسی زیست‌پزشکی یا رشته‌ای مرتبط به‌همراه حداقل ۸ سال تجربه مرتبط در تجهیزات پزشکی، یا مدرک کارشناسی ارشد به‌همراه حداقل ۶ سال، یا مدرک دکترا به‌همراه حداقل ۳ سال تجربه
- تجربه در بررسی مقرراتی تجهیزات پزشکی، امور مقرراتی، تضمین کیفیت، بررسی بالینی یا حوزه‌ای دیگر تحت نظارت مقرراتی
- دانش کاری مقررات تجهیزات پزشکی FDA، استانداردهای 510(k)، De Novo، PMA، IDE و راهنمایی‌های قابل‌اعمال FDA
- دانش کاری استانداردهای کیفیت و ریسک تجهیزات پزشکی
- تجربه در تحلیل مجموعه‌داده‌های پیچیده بالینی یا عملکردی و ارزیابی طراحی مطالعه و کیفیت داده برای شواهد تجهیزات
- توانایی رهبری پروژه‌ها، مدیریت اولویت‌های رقیب تحت فشار و ارائه کار باکیفیت با نظارت محدود
- دقت استثنایی به جزئیات و توانایی سازمان‌دهی
- مهارت‌های قوی ارتباطی کتبی و شفاهی برای مخاطبان فنی و غیرفنی
- توانایی دریافت و حفظ مجوز Public Trust
- آشنایی با موضوعات رایج بررسی تجهیزات پزشکی
- آشنایی با منابع داده پس از عرضه و دنیای واقعی تجهیزات، از جمله MAUDE، ثبت‌های تجهیزات، داده‌های UDI و شواهد دنیای واقعی در درخواست‌ها
- تجربه پشتیبانی از FDA، به‌ویژه CDRH، یا سایر سازمان‌های HHS
- تجربه کار روی قراردادهای دولت فدرال
- سابقه موفق کار در محیط دورکار
- تجربه تدوین SOPها، استانداردها یا پروتکل‌های بررسی
- تجربه مربی‌گری یا رهبری تیم‌های کوچک
- مدرک تحصیلی پیشرفته یا گواهی‌های مرتبط مانند RAC یا CQE
- سابقه تجربه به‌عنوان ارزیاب تجهیزات پزشکی در بررسی مقرراتی، امور مقرراتی، تضمین کیفیت، بررسی بالینی یا مستندات مرتبط تحت نظارت مقرراتی
- درک قوی از مستندات درخواست تجهیزات پزشکی و گردش‌کارهای بررسی
- تجربه گردآوری نیازمندی‌ها و همکاری مستقیم با مشتریان، ارزیابان یا سایر ذی‌نفعان حوزه
- توانایی تبدیل نیازهای پیچیده حوزه به نیازمندی‌های روشن و قابل‌آزمون محصول
- توانمندی‌های قوی تحلیلی، تسهیل‌گری، مستندسازی و ارتباطی
- تخصص نرم‌افزاری و فناوری لازم نیست
- محتوای درخواست و مصاحبه باید کار اصیل متقاضی باشد؛ استفاده از فناوری‌های کمکی هوش مصنوعی بدون مجوز ممنوع است
مزایا
- پرداخت حق بیمه درمانی توسط کارفرما، با سه طرح درمانی موجود
- بیمه دندان‌پزشکی
- بیمه بینایی
- حساب هزینه‌های درمانی
- حساب هزینه‌های انعطاف‌پذیر
- بیمه عمر و ازکارافتادگی
- طرح 401(k) با مشارکت شرکت
- مرخصی با حقوق شامل مرخصی سالانه، استعلاجی و تعطیلات
- کمک‌هزینه آموزش و توسعه حرفه‌ای
- کار دورکار از هر نقطه در ایالت‌های قاره‌ای ایالات متحده