ICA, Inc. opera all’intersezione tra sanità pubblica, ricerca biomedica e tecnologia, aiutando le agenzie federali a utilizzare dati avanzati, analisi e intelligenza artificiale per promuovere iniziative sanitarie fondamentali. I suoi team supportano l’accelerazione della ricerca, attività di consulenza orientate alla missione, servizi di gestione e ricerca e sviluppo, trasformando informazioni complesse e tecnologie emergenti in soluzioni pratiche per i programmi sanitari. In qualità di partecipante al programma SBA 8(a), ICA è in grado di perseguire opportunità di affidamento diretto e di gara riservata in questi ambiti.
Ingegnere biomedico senior, revisione normativa dei dispositivi medici
Ingegnere biomedico senior a supporto delle revisioni delle richieste di autorizzazione FDA per dispositivi medici, delle valutazioni della sicurezza e delle analisi normative per ICA, Inc. Il ruolo guida la valutazione dei rischi, i requisiti per i revisori, i protocolli per le evidenze del mondo reale e l’orientamento tecnico in una posizione da remoto con sede in Virginia.
Descrizione
- Guidare team interfunzionali di dispositivi medici come autorità tecnica lungo l’intero ciclo di vita del prodotto, dalla revisione pre-commercializzazione alla sorveglianza post-commercializzazione
- Esaminare le richieste e i documenti relativi ai dispositivi medici, inclusi 510(k), De Novo, PMA, IDE e le pratiche post-commercializzazione
- Valutare le problematiche di revisione interdisciplinari in relazione al loro impatto sulla sicurezza e sull’efficacia dei dispositivi, sulle decisioni relative al rapporto benefici-rischi, sulla comunicazione con gli stakeholder e sulla risoluzione
- Analizzare i tipi di dispositivi, i percorsi normativi e le divisioni di revisione per individuare schemi ricorrenti, lacune e opportunità di miglioramento
- Creare e mantenere un archivio di richieste rappresentative e precedenti di revisione a supporto dei revisori e della definizione dei requisiti
- Stabilire categorie di allerta, priorità, azioni dei revisori e procedure di escalation
- Valutare la rilevanza degli alert, i tassi di falsi positivi e falsi negativi, la qualità delle evidenze, l’usabilità e il carico di lavoro dei revisori
- Creare e migliorare procedure operative standard, protocolli di revisione delle evidenze del mondo reale e standard per la revisione dei dispositivi utilizzando i risultati analitici e le linee guida FDA aggiornate
- Guidare o supportare le analisi dei rischi dei dispositivi, inclusi l’identificazione dei pericoli, la stima dei rischi e la valutazione del rapporto benefici-rischi
- Preparare e presentare risultati di ricerca, rapporti tecnici e raccomandazioni a stakeholder senior e dirigenti
- Fare da mentore a ingegneri e analisti junior e fornire indicazioni tecniche, incluso il feedback sui loro prodotti di lavoro
- Seguire le procedure operative standard stabilite e mantenere una documentazione completa delle attività di revisione
Requisiti
- Laurea in Ingegneria Biomedica o in un campo correlato e oltre 8 anni di esperienza pertinente nel settore dei dispositivi medici, laurea magistrale e oltre 6 anni, oppure dottorato e oltre 3 anni
- Esperienza nella revisione normativa dei dispositivi medici, negli affari regolatori, nell’assicurazione qualità, nella revisione clinica o in un’altra disciplina regolamentata
- Conoscenza operativa delle normative FDA sui dispositivi medici, di 510(k), De Novo, PMA, IDE e delle linee guida FDA applicabili
- Conoscenza operativa degli standard di qualità e gestione del rischio dei dispositivi medici
- Esperienza nell’analisi di set di dati clinici o prestazionali complessi e nella valutazione della progettazione degli studi e della qualità dei dati per le evidenze sui dispositivi
- Capacità di guidare progetti, gestire priorità concorrenti sotto pressione e fornire lavoro di alta qualità con supervisione limitata
- Eccezionale attenzione ai dettagli e capacità organizzative
- Ottime capacità di comunicazione scritta e orale per interlocutori tecnici e non tecnici
- Capacità di ottenere e mantenere un’autorizzazione di sicurezza Public Trust
- Familiarità con i temi comuni della revisione dei dispositivi medici
- Familiarità con le fonti di dati post-commercializzazione e del mondo reale sui dispositivi, inclusi MAUDE, i registri dei dispositivi, i dati UDI e le evidenze del mondo reale nelle richieste
- Esperienza nel supporto alla FDA, in particolare al CDRH, o ad altre agenzie dell’HHS
- Esperienza di lavoro su contratti del governo federale
- Precedenti comprovati di lavoro in un ambiente remoto
- Esperienza nello sviluppo di procedure operative standard, standard o protocolli di revisione
- Esperienza come mentore o responsabile di piccoli team
- Titolo di studio avanzato o certificazioni pertinenti, come RAC o CQE
- Precedente esperienza come revisore di dispositivi medici nella revisione normativa, negli affari regolatori, nell’assicurazione qualità, nella revisione clinica o nella documentazione regolamentata correlata
- Solida comprensione della documentazione delle richieste per dispositivi medici e dei flussi di lavoro di revisione
- Esperienza nella raccolta dei requisiti e nella collaborazione diretta con clienti, revisori o altri stakeholder di dominio
- Capacità di trasformare esigenze complesse del dominio in requisiti di prodotto chiari e verificabili
- Solide capacità analitiche, di facilitazione, documentazione e comunicazione
- Non è richiesta esperienza in software e tecnologia
- I materiali per la candidatura e il colloquio devono essere opera originale del candidato; sono vietate le tecnologie di assistenza basate sull’IA non autorizzate
Benefit
- Premi dell’assicurazione sanitaria a carico del datore di lavoro, con tre piani medici disponibili
- Assicurazione dentale
- Assicurazione oculistica
- Conto spese sanitarie
- Conto spese flessibile
- Assicurazione sulla vita e per invalidità
- Piano 401(k) con contributo dell’azienda
- Permessi retribuiti, incluse ferie, congedi per malattia e festività
- Assistenza per l’istruzione e lo sviluppo professionale
- Lavoro da remoto da qualsiasi località degli Stati Uniti continentali