Ang ICA, Inc. ay nagtatrabaho sa ugnayan ng pampublikong kalusugan, biomedical na pananaliksik, at teknolohiya, at tinutulungan ang mga pederal na ahensya na gamitin ang makabagong datos, analytics, at artificial intelligence upang isulong ang mahahalagang inisyatiba sa kalusugan. Sinusuportahan ng mga team nito ang pagpapabilis ng pananaliksik, misyong nakatuong pagpapayo, mga serbisyo sa pamamahala, at pananaliksik at pagpapaunlad, habang isinasalin ang kumplikadong impormasyon at mga umuusbong na teknolohiya sa mga praktikal na solusyon para sa mga programang pangkalusugan. Bilang kalahok sa SBA 8(a), nakaposisyon ang ICA na itaguyod ang mga oportunidad na single-source at mga mapagkumpitensyang set-aside sa mga larangang ito.
Senior Biomedical Engineer, Pagsusuri sa Regulasyon ng Medical Device
Senior Biomedical Engineer na sumusuporta sa pagsusuri ng FDA sa mga aplikasyon para sa medical device, pagtatasa ng kaligtasan, at pagsusuring pangregulasyon para sa ICA, Inc. Pinangungunahan ng tungkulin ang pagsusuri ng panganib, mga kinakailangan ng reviewer, mga protocol para sa real-world evidence, at teknikal na gabay sa isang remote na posisyong nakabase sa Virginia.
Paglalarawan
- Pangunahan ang mga cross-functional na team para sa medical device bilang teknikal na awtoridad sa buong lifecycle ng produkto, mula sa premarket review hanggang postmarket surveillance
- Suriin ang mga aplikasyon at rekord ng medical device, kabilang ang 510(k), De Novo, PMA, IDE, at mga postmarket filing
- Tayahin ang mga isyung saklaw ng iba’t ibang disiplina sa pagsusuri batay sa epekto ng mga ito sa kaligtasan at pagiging epektibo ng device, mga desisyong benepisyo-panganib, komunikasyon sa mga stakeholder, at paglutas ng mga isyu
- Suriin ang mga uri ng device, landas ng regulasyon, at mga dibisyon ng pagsusuri upang matukoy ang mga paulit-ulit na pattern, puwang, at pagkakataon para sa pagpapabuti
- Gumawa at magpanatili ng repository ng mga kinatawang aplikasyon at mga precedent sa pagsusuri para sa suporta sa reviewer at pagtukoy ng mga kinakailangan
- Magtatag ng mga kategorya ng alerto, prayoridad, aksyon ng reviewer, at mga pamamaraan ng escalation
- Tayahin ang kaugnayan ng mga alerto, mga rate ng false positive at false negative, kalidad ng ebidensya, usability, at workload ng reviewer
- Gumawa at pagbutihin ang mga SOP, protocol sa pagsusuri ng real-world evidence, at mga pamantayan sa pagsusuri ng device gamit ang mga analitikal na natuklasan at kasalukuyang gabay ng FDA
- Pangunahan o suportahan ang mga pagsusuri ng panganib sa device na sumasaklaw sa pagtukoy ng hazard, pagtatantiya ng panganib, at pagtatasa ng benepisyo-panganib
- Maghanda at maglahad ng mga resulta ng pananaliksik, teknikal na ulat, at rekomendasyon sa mga senior stakeholder at liderato
- Mag-mentor ng mga junior engineer at analyst at magbigay ng teknikal na direksiyon, kabilang ang feedback sa kanilang mga output
- Sundin ang mga itinatag na SOP at panatilihin ang kumpletong dokumentasyon ng mga aktibidad sa pagsusuri
Mga Kinakailangan
- Bachelor’s degree sa Biomedical Engineering o kaugnay na larangan at 8+ taon ng kaugnay na karanasan sa medical device, master’s degree at 6+ taon, o PhD at 3+ taon
- Karanasan sa pagsusuri ng regulasyon ng medical device, regulatory affairs, quality assurance, clinical review, o ibang disiplinang kinokontrol
- Praktikal na kaalaman sa mga regulasyon ng FDA para sa medical device, 510(k), De Novo, PMA, IDE, at naaangkop na gabay ng FDA
- Praktikal na kaalaman sa mga pamantayan sa kalidad at panganib ng medical device
- Karanasan sa pagsusuri ng kumplikadong clinical o performance dataset at pagtatasa ng disenyo ng pag-aaral at kalidad ng datos para sa ebidensya ng device
- Kakayahang manguna sa mga proyekto, magbalanse ng magkakasalungat na prayoridad sa ilalim ng pressure, at maghatid ng de-kalidad na trabaho na may limitadong pangangasiwa
- Pambihirang pag-iingat sa detalye at kakayahang mag-organisa
- Mahuhusay na kasanayan sa pasulat at pasalitang komunikasyon para sa teknikal at hindi teknikal na audience
- Kakayahang makakuha at mapanatili ang Public Trust clearance
- Pamilyaridad sa mga karaniwang paksa sa pagsusuri ng medical device
- Pamilyaridad sa mga pinagmumulan ng postmarket at real-world data ng device, kabilang ang MAUDE, mga device registry, UDI data, at real-world evidence sa mga aplikasyon
- Karanasan sa pagsuporta sa FDA, lalo na sa CDRH, o sa iba pang ahensiya ng HHS
- Karanasan sa pagtatrabaho sa mga kontrata ng pederal na pamahalaan
- Napatunayang tagumpay sa pagtatrabaho sa remote na kapaligiran
- Karanasan sa pagbuo ng mga SOP, pamantayan, o protocol sa pagsusuri
- Karanasan sa pag-mentor o pamumuno ng maliliit na team
- Advanced degree o kaugnay na certification gaya ng RAC o CQE
- Naunang karanasan bilang medical-device reviewer sa regulatory review, regulatory affairs, quality assurance, clinical review, o kaugnay na dokumentasyong kinokontrol
- Malalim na pag-unawa sa dokumentasyon ng aplikasyon para sa medical device at mga workflow ng pagsusuri
- Karanasan sa pangangalap ng mga kinakailangan at direktang pakikipagtulungan sa mga kliyente, reviewer, o iba pang stakeholder ng domain
- Kakayahang gawing malinaw at masusubok na product requirements ang kumplikadong pangangailangan ng domain
- Mahuhusay na kakayahan sa pagsusuri, facilitation, dokumentasyon, at komunikasyon
- Hindi kinakailangan ang kadalubhasaan sa software at teknolohiya
- Ang mga materyal para sa aplikasyon at panayam ay dapat orihinal na gawa ng aplikante; ipinagbabawal ang mga teknolohiyang tinutulungan ng AI nang walang pahintulot
Mga Benepisyo
- Bayad ng employer ang mga premium sa health insurance, na may tatlong medical plan na mapagpipilian
- Dental insurance
- Vision insurance
- Health Spending Account
- Flexible Spending Account
- Life at disability insurance
- 401(k) plan na may kontribusyon ng kumpanya
- Bayad na time off kabilang ang bakasyon, sick leave, at mga holiday
- Tulong para sa edukasyon at propesyonal na pag-unlad
- Remote na trabaho mula saanman sa kontinental na Estados Unidos