ICA, Inc. arbeitet an der Schnittstelle von öffentlicher Gesundheit, biomedizinischer Forschung und Technologie und unterstützt Bundesbehörden dabei, fortschrittliche Daten, Analysen und künstliche Intelligenz zur Förderung wichtiger Gesundheitsinitiativen einzusetzen. Die Teams von ICA unterstützen die Beschleunigung von Forschungsprojekten, missionsorientierte Beratung, Managementdienstleistungen sowie Forschung und Entwicklung. Dabei übertragen sie komplexe Informationen und neue Technologien in praxisnahe Lösungen für Gesundheitsprogramme. Als Teilnehmer am SBA-8(a)-Programm ist ICA gut aufgestellt, um sowohl Direktvergaben als auch wettbewerbliche Ausschreibungen im Rahmen von Set-aside-Programmen in diesen Bereichen anzustreben.
Senior Biomedical Engineer für die regulatorische Prüfung von Medizinprodukten
Senior Biomedical Engineer zur Unterstützung der FDA-Prüfung von Einreichungen für Medizinprodukte, von Sicherheitsbewertungen und regulatorischen Analysen bei ICA, Inc. Die Position leitet Risikobewertungen, Anforderungen für Prüfer, Protokolle für Real-World-Evidenz und technische Leitlinien in einer Remote-Position mit Bezug zu Virginia.
Beschreibung
- Leitung funktionsübergreifender Teams für Medizinprodukte als technische Autorität über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg, von der Prüfung vor der Marktzulassung bis zur Überwachung nach der Markteinführung
- Prüfung von Einreichungen und Unterlagen für Medizinprodukte, einschließlich 510(k), De Novo, PMA, IDE und Einreichungen nach der Markteinführung
- Bewertung fachübergreifender Prüfungsfragen hinsichtlich ihrer Auswirkungen auf die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten, Nutzen-Risiko-Entscheidungen, die Kommunikation mit Stakeholdern und die Lösungsfindung
- Analyse von Produkttypen, regulatorischen Zulassungswegen und Prüfungsabteilungen zur Ermittlung wiederkehrender Muster, Lücken und Verbesserungsmöglichkeiten
- Erstellung und Pflege eines Repositoriums repräsentativer Einreichungen und Prüfungspräzedenzfälle zur Unterstützung von Prüfern und zur Definition von Anforderungen
- Festlegung von Warnkategorien, Prioritäten, Maßnahmen für Prüfer und Eskalationsverfahren
- Bewertung der Relevanz von Warnungen, der Raten falsch positiver und falsch negativer Ergebnisse, der Evidenzqualität, der Benutzerfreundlichkeit und der Arbeitsbelastung von Prüfern
- Erstellung und Verbesserung von Standardarbeitsanweisungen, Prüfprotokollen für Real-World-Evidenz und Standards für die Prüfung von Medizinprodukten auf Grundlage analytischer Erkenntnisse und aktueller FDA-Leitlinien
- Leitung oder Unterstützung von Risikoanalysen für Medizinprodukte einschließlich Gefahrenidentifikation, Risikoschätzung und Nutzen-Risiko-Bewertung
- Aufbereitung und Präsentation von Forschungsergebnissen, technischen Berichten und Empfehlungen für leitende Stakeholder und Führungskräfte
- Mentoring von Nachwuchsingenieuren und Analysten sowie Bereitstellung technischer Anleitung, einschließlich Feedback zu deren Arbeitsergebnissen
- Befolgung etablierter Standardarbeitsanweisungen und vollständige Dokumentation der Prüfungstätigkeiten
Anforderungen
- Bachelorabschluss in Biomedizintechnik oder einem verwandten Fachgebiet sowie mindestens 8 Jahre einschlägige Erfahrung mit Medizinprodukten, Masterabschluss sowie mindestens 6 Jahre oder Promotion sowie mindestens 3 Jahre
- Erfahrung in der regulatorischen Prüfung von Medizinprodukten, Regulatory Affairs, Qualitätssicherung, klinischer Prüfung oder einer anderen regulierten Disziplin
- Gute Arbeitskenntnisse der FDA-Vorschriften für Medizinprodukte, von 510(k), De Novo, PMA, IDE und einschlägigen FDA-Leitlinien
- Gute Arbeitskenntnisse der Qualitäts- und Risikostandards für Medizinprodukte
- Erfahrung in der Analyse komplexer klinischer oder leistungsbezogener Datensätze sowie in der Bewertung von Studiendesign und Datenqualität für Evidenz zu Medizinprodukten
- Fähigkeit, Projekte zu leiten, unter Druck konkurrierende Prioritäten auszugleichen und mit begrenzter Aufsicht hochwertige Arbeit zu liefern
- Außergewöhnliche Detailgenauigkeit und Organisationsfähigkeit
- Ausgeprägte schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten für technische und nichttechnische Zielgruppen
- Fähigkeit, eine Public-Trust-Sicherheitsfreigabe zu erhalten und aufrechtzuerhalten
- Vertrautheit mit gängigen Themen der Prüfung von Medizinprodukten
- Vertrautheit mit Quellen für Daten nach der Markteinführung und Real-World-Daten zu Medizinprodukten, einschließlich MAUDE, Produktregistern, UDI-Daten und Real-World-Evidenz in Einreichungen
- Erfahrung in der Unterstützung der FDA, insbesondere des CDRH, oder anderer HHS-Behörden
- Erfahrung in der Arbeit an Verträgen der US-Bundesregierung
- Nachweislich erfolgreiche Tätigkeit in einer Remote-Umgebung
- Erfahrung in der Entwicklung von Standardarbeitsanweisungen, Standards oder Prüfprotokollen
- Erfahrung im Mentoring oder in der Leitung kleiner Teams
- Weiterführender Abschluss oder einschlägige Zertifizierungen wie RAC oder CQE
- Frühere Erfahrung als Prüfer für Medizinprodukte in der regulatorischen Prüfung, Regulatory Affairs, Qualitätssicherung, klinischen Prüfung oder verwandter regulierter Dokumentation
- Ausgeprägtes Verständnis der Einreichungsunterlagen und Prüfungsabläufe für Medizinprodukte
- Erfahrung in der Erhebung von Anforderungen und der direkten Zusammenarbeit mit Kunden, Prüfern oder anderen fachlichen Stakeholdern
- Fähigkeit, komplexe fachliche Anforderungen in klare, testbare Produktanforderungen zu übertragen
- Ausgeprägte analytische, moderierende, dokumentarische und kommunikative Fähigkeiten
- Software- und Technologiekenntnisse sind nicht erforderlich
- Bewerbungs- und Interviewunterlagen müssen eigene Arbeiten der Bewerberin oder des Bewerbers sein; nicht autorisierte KI-gestützte Technologien sind verboten
Zusatzleistungen
- Vom Arbeitgeber übernommene Krankenversicherungsbeiträge mit drei verfügbaren medizinischen Tarifen
- Zahnversicherung
- Sehversicherung
- Gesundheitsausgabenkonto
- Flexibles Ausgabenkonto
- Lebens- und Berufsunfähigkeitsversicherung
- 401(k)-Plan mit Arbeitgeberzuschuss
- Bezahlte freie Zeit einschließlich Urlaub, Krankheitsurlaub und Feiertagen
- Unterstützung bei Aus- und beruflicher Weiterbildung
- Remote-Arbeit von jedem Ort in den kontinentalen Vereinigten Staaten