ICA, Inc. は、公衆衛生、生物医学研究、テクノロジーが交わる領域で活動し、連邦機関が先進的なデータ、分析、人工知能を活用して重要な保健衛生施策を推進できるよう支援しています。同社のチームは、研究の加速、ミッション重視のアドバイザリー業務、マネジメントサービス、研究開発を支援し、複雑な情報や新興技術を医療・ヘルスケアプログラム向けの実用的なソリューションへと変換しています。SBA 8(a)プログラムの参加企業として、ICA, Inc. はこれらの分野で、単独調達および競争型の特別枠調達の機会を追求できる体制を整えています。
シニア生物医学エンジニア、医療機器規制審査
ICA, Inc.のFDA医療機器申請審査、安全性評価、規制分析を支援するシニア生物医学エンジニアです。 バージニア州を拠点とするリモート職で、リスク評価、審査担当者の要件、リアルワールドエビデンスのプロトコル、技術的指針を主導します。
仕事内容
- 市販前審査から市販後監視まで、製品ライフサイクル全体にわたる技術責任者として、部門横断的な医療機器チームを率いる
- 510(k)、De Novo、PMA、IDE、市販後申請を含む医療機器の申請書類と記録を審査する
- 分野横断的な審査課題が、機器の安全性、有効性、ベネフィット・リスク判断、関係者とのコミュニケーション、解決に与える影響を評価する
- 機器の種類、規制経路、審査部門を分析し、繰り返し現れるパターン、ギャップ、改善機会を特定する
- 代表的な申請書類と審査前例のリポジトリを作成・維持し、審査担当者を支援するとともに要件を定義する
- アラートのカテゴリ、優先度、審査担当者の対応、エスカレーション手順を確立する
- アラートの関連性、偽陽性率・偽陰性率、エビデンスの質、使いやすさ、審査担当者の負荷を評価する
- 分析結果と現行のFDAガイダンスを用いて、SOP、リアルワールドエビデンス審査プロトコル、機器審査基準を作成・改善する
- ハザードの特定、リスク推定、ベネフィット・リスク評価を含む機器リスク分析を主導または支援する
- 研究結果、技術報告書、提案を作成し、上級関係者や経営層に発表する
- 若手エンジニアやアナリストを指導し、成果物へのフィードバックを含む技術的な方向性を示す
- 確立されたSOPに従い、審査活動を完全に文書化する
応募要件
- 生物医学工学または関連分野の学士号と関連する医療機器分野での8年以上の経験、修士号と6年以上の経験、または博士号と3年以上の経験
- 医療機器の規制審査、規制対応、品質保証、臨床審査、その他の規制対象分野での経験
- FDA医療機器規則、510(k)、De Novo、PMA、IDE、適用されるFDAガイダンスに関する実務知識
- 医療機器の品質およびリスク基準に関する実務知識
- 複雑な臨床データまたは性能データセットを分析し、機器エビデンスの研究デザインとデータ品質を評価した経験
- プロジェクトを主導し、プレッシャーの下で競合する優先事項のバランスを取り、限られた監督下で質の高い成果を提供できる能力
- 卓越した注意力と組織力
- 技術系および非技術系の相手に対する優れた文書および口頭でのコミュニケーション能力
- Public Trust クリアランスを取得・維持できること
- 一般的な医療機器審査テーマに関する知識
- MAUDE、機器レジストリ、UDIデータ、申請書類中のリアルワールドエビデンスなど、機器の市販後データおよびリアルワールドデータソースに関する知識
- FDA、特にCDRH、またはその他のHHS機関を支援した経験
- 連邦政府契約に携わった経験
- リモート環境で成功した実績
- SOP、基準、審査プロトコルを策定した経験
- 小規模チームを指導または率いた経験
- 上級学位、またはRACやCQEなどの関連認定資格
- 規制審査、規制対応、品質保証、臨床審査、または関連する規制文書において、医療機器審査担当者を務めた経験
- 医療機器の申請文書と審査ワークフローに関する深い理解
- 要件を収集し、顧客、審査担当者、その他の分野の関係者と直接協働した経験
- 複雑な専門領域のニーズを明確で検証可能な製品要件に変換できる能力
- 高い分析力、ファシリテーション能力、文書作成能力、コミュニケーション能力
- ソフトウェアおよびテクノロジーの専門知識は不要
- 応募書類および面接資料は応募者本人のオリジナルでなければならず、無許可のAI支援技術は禁止
福利厚生
- 雇用主負担の医療保険料、3種類の医療プランから選択可能
- 歯科保険
- 眼科保険
- 医療費貯蓄口座
- フレキシブル支出口座
- 生命保険および障害保険
- 会社のマッチング拠出付き401(k)プラン
- 休暇、病気休暇、祝日を含む有給休暇
- 教育および専門能力開発支援
- 米国本土のどこからでもリモート勤務可能