ICA, Inc. działa na styku zdrowia publicznego, badań biomedycznych i technologii, pomagając agencjom federalnym wykorzystywać zaawansowane dane, analitykę oraz sztuczną inteligencję do realizacji kluczowych inicjatyw zdrowotnych. Zespoły firmy wspierają przyspieszanie badań, świadczą usługi doradcze ukierunkowane na realizację misji, usługi zarządzania oraz prowadzą badania i prace rozwojowe, przekładając złożone informacje i nowe technologie na praktyczne rozwiązania dla programów opieki zdrowotnej. Jako uczestnik programu SBA 8(a) ICA może ubiegać się zarówno o zamówienia z wolnej ręki, jak i o konkurencyjne zamówienia z ograniczonym udziałem wykonawców w tych obszarach.
Starszy inżynier biomedyczny ds. oceny regulacyjnej wyrobów medycznych
Starszy inżynier biomedyczny wspiera ocenę przez FDA wniosków dotyczących wyrobów medycznych, ocenę bezpieczeństwa i analizę regulacyjną dla ICA, Inc. Praca zdalna w Wirginii obejmuje ocenę ryzyka, określanie wymagań dla oceniających, protokoły analizy danych rzeczywistych i przygotowywanie wytycznych technicznych.
Opis
- Kierowanie interdyscyplinarnymi zespołami ds. wyrobów medycznych jako ekspert techniczny w całym cyklu życia produktu — od oceny przed wprowadzeniem do obrotu po nadzór po wprowadzeniu do obrotu
- Ocena wniosków i dokumentacji dotyczących wyrobów medycznych, w tym 510(k), De Novo, PMA, IDE oraz zgłoszeń po wprowadzeniu do obrotu
- Ocena interdyscyplinarnych kwestii związanych z oceną pod kątem ich wpływu na bezpieczeństwo i skuteczność wyrobów, decyzje dotyczące korzyści i ryzyka, komunikację z interesariuszami oraz rozwiązywanie problemów
- Analizowanie typów wyrobów, ścieżek regulacyjnych i działów oceny w celu identyfikowania powtarzających się wzorców, luk i możliwości usprawnień
- Tworzenie i utrzymywanie repozytorium reprezentatywnych wniosków oraz precedensów ocen na potrzeby wsparcia oceniających i definiowania wymagań
- Ustalanie kategorii i priorytetów alertów, działań oceniających oraz procedur eskalacji
- Ocena istotności alertów, odsetka wyników fałszywie dodatnich i fałszywie ujemnych, jakości dowodów, użyteczności oraz obciążenia pracą oceniających
- Tworzenie i doskonalenie standardowych procedur operacyjnych, protokołów oceny danych rzeczywistych oraz standardów oceny wyrobów na podstawie ustaleń analitycznych i aktualnych wytycznych FDA
- Prowadzenie analiz ryzyka wyrobów medycznych lub wspieranie ich, w tym identyfikacji zagrożeń, szacowania ryzyka i oceny korzyści oraz ryzyka
- Przygotowywanie i przedstawianie wyników badań, raportów technicznych oraz rekomendacji starszym interesariuszom i kierownictwu
- Mentorowanie młodszych inżynierów i analityków oraz zapewnianie kierunku technicznego, w tym przekazywanie informacji zwrotnych na temat ich rezultatów pracy
- Przestrzeganie ustalonych standardowych procedur operacyjnych i prowadzenie pełnej dokumentacji działań związanych z oceną
Wymagania
- Wykształcenie wyższe pierwszego stopnia w dziedzinie inżynierii biomedycznej lub pokrewnej oraz ponad 8 lat odpowiedniego doświadczenia w pracy z wyrobami medycznymi, wykształcenie wyższe drugiego stopnia oraz ponad 6 lat doświadczenia albo stopień doktora oraz ponad 3 lata doświadczenia
- Doświadczenie w ocenie regulacyjnej wyrobów medycznych, sprawach regulacyjnych, zapewnianiu jakości, ocenie klinicznej lub innej regulowanej dziedzinie
- Praktyczna znajomość przepisów FDA dotyczących wyrobów medycznych, procedur 510(k), De Novo, PMA, IDE oraz obowiązujących wytycznych FDA
- Praktyczna znajomość standardów jakości i zarządzania ryzykiem dotyczącym wyrobów medycznych
- Doświadczenie w analizowaniu złożonych danych klinicznych lub danych dotyczących działania oraz w ocenie projektu badania i jakości danych dla dowodów dotyczących wyrobu
- Umiejętność prowadzenia projektów, równoważenia konkurujących priorytetów pod presją oraz dostarczania wysokiej jakości pracy przy ograniczonym nadzorze
- Wyjątkowa dbałość o szczegóły i zdolności organizacyjne
- Bardzo dobre umiejętności komunikacji pisemnej i ustnej z odbiorcami technicznymi i nietechnicznymi
- Możliwość uzyskania i utrzymania poświadczenia Public Trust
- Znajomość typowych zagadnień związanych z oceną wyrobów medycznych
- Znajomość źródeł danych po wprowadzeniu wyrobu do obrotu i danych rzeczywistych, w tym MAUDE, rejestrów wyrobów, danych UDI oraz dowodów rzeczywistych w składanych wnioskach
- Doświadczenie we wspieraniu FDA, w szczególności CDRH, lub innych agencji HHS
- Doświadczenie w pracy przy kontraktach rządu federalnego
- Potwierdzone wcześniejsze sukcesy w pracy zdalnej
- Doświadczenie w opracowywaniu standardowych procedur operacyjnych, standardów lub protokołów oceny
- Doświadczenie w mentorowaniu lub kierowaniu małymi zespołami
- Stopień zaawansowany lub odpowiednie certyfikaty, takie jak RAC lub CQE
- Wcześniejsze doświadczenie w ocenie wyrobów medycznych w zakresie oceny regulacyjnej, spraw regulacyjnych, zapewniania jakości, oceny klinicznej lub powiązanej regulowanej dokumentacji
- Doskonałe rozumienie dokumentacji składanej dla wyrobów medycznych i procesów oceny
- Doświadczenie w zbieraniu wymagań i bezpośredniej współpracy z klientami, oceniającymi lub innymi interesariuszami z danej dziedziny
- Umiejętność przekształcania złożonych potrzeb branżowych w jasne i testowalne wymagania dotyczące produktu
- Silne umiejętności analityczne, facylitacyjne, dokumentacyjne i komunikacyjne
- Znajomość oprogramowania i technologii nie jest wymagana
- Materiały aplikacyjne i materiały na rozmowę kwalifikacyjną muszą być oryginalną pracą kandydata; korzystanie z nieautoryzowanych technologii wspomaganych przez AI jest zabronione
Benefity
- Składki na ubezpieczenie zdrowotne opłacane przez pracodawcę; dostępne są trzy plany medyczne
- Ubezpieczenie dentystyczne
- Ubezpieczenie okulistyczne
- Konto wydatków medycznych
- Elastyczne konto wydatków
- Ubezpieczenie na życie i od niepełnosprawności
- Plan 401(k) z dopłatą firmy
- Płatny czas wolny, w tym urlop, zwolnienie chorobowe i dni świąteczne
- Wsparcie edukacji i rozwoju zawodowego
- Praca zdalna z dowolnego miejsca w kontynentalnej części Stanów Zjednoczonych