ICA, Inc. beroperasi di persimpangan kesehatan masyarakat, penelitian biomedis, dan teknologi, membantu lembaga federal memanfaatkan data, analitik, dan kecerdasan buatan canggih untuk memajukan inisiatif kesehatan yang penting. Timnya mendukung percepatan penelitian, layanan konsultasi yang berfokus pada misi, layanan manajemen, serta penelitian dan pengembangan, dengan menerjemahkan informasi kompleks dan teknologi baru menjadi solusi praktis untuk program layanan kesehatan. Sebagai peserta SBA 8(a), ICA berada dalam posisi yang baik untuk mengejar peluang sumber tunggal maupun peluang set-aside yang kompetitif di bidang-bidang tersebut.
Insinyur Biomedis Senior, Tinjauan Regulasi Alat Medis
Insinyur Biomedis Senior yang mendukung peninjauan pengajuan alat medis FDA, penilaian keselamatan, dan analisis regulasi untuk ICA, Inc. Peran ini memimpin evaluasi risiko, persyaratan peninjau, protokol bukti dunia nyata, dan panduan teknis dalam posisi jarak jauh berbasis di Virginia.
Deskripsi
- Memimpin tim lintas fungsi alat medis sebagai otoritas teknis di seluruh siklus hidup produk, mulai dari peninjauan prapemasaran hingga pengawasan pascapemasaran
- Meninjau pengajuan dan catatan alat medis, termasuk 510(k), De Novo, PMA, IDE, dan pengajuan pascapemasaran
- Menilai masalah peninjauan lintas disiplin berdasarkan dampaknya terhadap keselamatan dan efektivitas alat, keputusan manfaat-risiko, komunikasi pemangku kepentingan, dan penyelesaiannya
- Menganalisis jenis alat, jalur regulasi, dan divisi peninjauan untuk mengidentifikasi pola berulang, kesenjangan, dan peluang perbaikan
- Membuat dan memelihara repositori pengajuan representatif serta preseden peninjauan untuk mendukung peninjau dan menetapkan persyaratan
- Menetapkan kategori peringatan, prioritas, tindakan peninjau, dan prosedur eskalasi
- Menilai relevansi peringatan, tingkat positif palsu dan negatif palsu, kualitas bukti, kemudahan penggunaan, dan beban kerja peninjau
- Membuat dan meningkatkan SOP, protokol peninjauan bukti dunia nyata, serta standar peninjauan alat berdasarkan temuan analitis dan panduan FDA terkini
- Memimpin atau mendukung analisis risiko alat yang mencakup identifikasi bahaya, estimasi risiko, dan penilaian manfaat-risiko
- Menyiapkan dan mempresentasikan temuan penelitian, laporan teknis, serta rekomendasi kepada pemangku kepentingan senior dan pimpinan
- Membimbing insinyur dan analis junior serta memberikan arahan teknis, termasuk umpan balik atas hasil kerja mereka
- Mengikuti SOP yang ditetapkan dan memelihara dokumentasi lengkap atas kegiatan peninjauan
Persyaratan
- Gelar sarjana di bidang Teknik Biomedis atau bidang terkait serta pengalaman 8 tahun atau lebih yang relevan di bidang alat medis, gelar magister serta pengalaman 6 tahun atau lebih, atau gelar doktor serta pengalaman 3 tahun atau lebih
- Pengalaman dalam peninjauan regulasi alat medis, urusan regulasi, jaminan mutu, peninjauan klinis, atau disiplin teregulasi lainnya
- Pengetahuan kerja tentang peraturan FDA untuk alat medis, 510(k), De Novo, PMA, IDE, dan panduan FDA yang berlaku
- Pengetahuan kerja tentang standar mutu dan risiko alat medis
- Pengalaman menganalisis kumpulan data klinis atau kinerja yang kompleks serta menilai desain studi dan kualitas data untuk bukti alat
- Kemampuan memimpin proyek, menyeimbangkan prioritas yang bersaing di bawah tekanan, dan menghasilkan pekerjaan berkualitas tinggi dengan pengawasan terbatas
- Perhatian luar biasa terhadap detail dan kemampuan organisasi
- Keterampilan komunikasi tertulis dan lisan yang kuat untuk audiens teknis dan nonteknis
- Kemampuan memperoleh dan mempertahankan izin keamanan Public Trust
- Familiaritas dengan topik umum peninjauan alat medis
- Familiaritas dengan sumber data pascapemasaran dan dunia nyata untuk alat, termasuk MAUDE, registri alat, data UDI, dan bukti dunia nyata dalam pengajuan
- Pengalaman mendukung FDA, khususnya CDRH, atau lembaga HHS lainnya
- Pengalaman bekerja pada kontrak pemerintah federal
- Keberhasilan sebelumnya dalam bekerja di lingkungan jarak jauh
- Pengalaman mengembangkan SOP, standar, atau protokol peninjauan
- Pengalaman membimbing atau memimpin tim kecil
- Gelar lanjutan atau sertifikasi relevan seperti RAC atau CQE
- Pengalaman sebelumnya sebagai peninjau alat medis dalam peninjauan regulasi, urusan regulasi, jaminan mutu, peninjauan klinis, atau dokumentasi teregulasi terkait
- Pemahaman kuat tentang dokumentasi pengajuan alat medis dan alur kerja peninjauan
- Pengalaman mengumpulkan persyaratan dan berkolaborasi langsung dengan klien, peninjau, atau pemangku kepentingan domain lainnya
- Kemampuan mengubah kebutuhan domain yang kompleks menjadi persyaratan produk yang jelas dan dapat diuji
- Kemampuan analitis, fasilitasi, dokumentasi, dan komunikasi yang kuat
- Keahlian perangkat lunak dan teknologi tidak diperlukan
- Materi lamaran dan wawancara harus merupakan karya asli pelamar; penggunaan teknologi berbantuan AI tanpa izin dilarang
Tunjangan
- Premi asuransi kesehatan dibayar oleh pemberi kerja, dengan tiga pilihan paket medis
- Asuransi gigi
- Asuransi penglihatan
- Rekening Tabungan Kesehatan
- Rekening Pengeluaran Fleksibel
- Asuransi jiwa dan disabilitas
- Rencana 401(k) dengan kontribusi perusahaan
- Cuti berbayar termasuk cuti liburan, cuti sakit, dan hari libur
- Bantuan pendidikan dan pengembangan profesional
- Pekerjaan jarak jauh dari mana saja di wilayah kontinental Amerika Serikat