
ICA, Inc. ดำเนินงานในจุดบรรจบระหว่างสาธารณสุข การวิจัยชีวการแพทย์ และเทคโนโลยี โดยช่วยหน่วยงานรัฐบาลกลางใช้ข้อมูลขั้นสูง การวิเคราะห์ และปัญญาประดิษฐ์เพื่อขับเคลื่อนโครงการริเริ่มด้านสุขภาพที่สำคัญ ทีมงานของบริษัทสนับสนุนการเร่งการวิจัย งานให้คำปรึกษาที่มุ่งเน้นภารกิจ บริการด้านการจัดการ ตลอดจนการวิจัยและพัฒนา โดยเปลี่ยนข้อมูลที่ซับซ้อนและเทคโนโลยีเกิดใหม่ให้เป็นโซลูชันที่นำไปใช้ได้จริงสำหรับโครงการด้านการดูแลสุขภาพ ในฐานะผู้เข้าร่วมโครงการ SBA 8(a) ICA จึงมีความพร้อมในการแสวงหาโอกาสการจัดซื้อจัดจ้างแบบเฉพาะเจาะจงและโอกาสการจัดซื้อจัดจ้างแบบแข่งขันที่จัดสรรไว้สำหรับสาขาเหล่านี้
วิศวกรชีวการแพทย์อาวุโส ฝ่ายทบทวนข้อกำกับดูแลอุปกรณ์การแพทย์
วิศวกรชีวการแพทย์อาวุโสผู้สนับสนุนการทบทวนเอกสารยื่นขออนุมัติอุปกรณ์การแพทย์ของ FDA การประเมินความปลอดภัย และการวิเคราะห์ข้อกำกับดูแลให้แก่ ICA, Inc. ตำแหน่งนี้เป็นผู้นำด้านการประเมินความเสี่ยง ข้อกำหนดของผู้ทบทวน ระเบียบวิธีด้านหลักฐานจากการใช้งานจริง และแนวทางทางเทคนิค โดยเป็นงานทางไกลที่ตั้งอยู่ในรัฐเวอร์จิเนีย
รายละเอียด
- เป็นผู้นำทีมอุปกรณ์การแพทย์ข้ามสายงานในฐานะผู้มีอำนาจทางเทคนิคตลอดวงจรชีวิตผลิตภัณฑ์ ตั้งแต่การทบทวนก่อนวางตลาดจนถึงการเฝ้าระวังหลังวางตลาด
- ทบทวนเอกสารยื่นขออนุมัติและบันทึกเกี่ยวกับอุปกรณ์การแพทย์ รวมถึงเอกสาร 510(k), De Novo, PMA, IDE และเอกสารหลังวางตลาด
- ประเมินประเด็นการทบทวนข้ามสาขาในด้านผลกระทบต่อความปลอดภัยและประสิทธิผลของอุปกรณ์ การตัดสินใจด้านประโยชน์และความเสี่ยง การสื่อสารกับผู้มีส่วนได้ส่วนเสีย และการแก้ไขปัญหา
- วิเคราะห์ประเภทอุปกรณ์ เส้นทางข้อกำกับดูแล และหน่วยงานทบทวน เพื่อระบุรูปแบบที่เกิดซ้ำ ช่องว่าง และโอกาสในการปรับปรุง
- สร้างและดูแลคลังเอกสารยื่นขออนุมัติที่เป็นตัวแทนและแนวทางอ้างอิงจากการทบทวน เพื่อสนับสนุนผู้ทบทวนและกำหนดข้อกำหนด
- กำหนดหมวดหมู่การแจ้งเตือน ลำดับความสำคัญ การดำเนินการของผู้ทบทวน และขั้นตอนการยกระดับปัญหา
- ประเมินความเกี่ยวข้องของการแจ้งเตือน อัตราผลบวกลวงและผลลบลวง คุณภาพหลักฐาน ความสะดวกในการใช้งาน และภาระงานของผู้ทบทวน
- สร้างและปรับปรุง SOP ระเบียบวิธีทบทวนหลักฐานจากการใช้งานจริง และมาตรฐานการทบทวนอุปกรณ์ โดยใช้ผลการวิเคราะห์และแนวทาง FDA ฉบับปัจจุบัน
- เป็นผู้นำหรือสนับสนุนการวิเคราะห์ความเสี่ยงของอุปกรณ์ ซึ่งครอบคลุมการระบุอันตราย การประมาณความเสี่ยง และการประเมินประโยชน์และความเสี่ยง
- จัดทำและนำเสนอผลการวิจัย รายงานทางเทคนิค และข้อเสนอแนะต่อผู้มีส่วนได้ส่วนเสียระดับอาวุโสและผู้บริหาร
- ให้คำปรึกษาแก่วิศวกรและนักวิเคราะห์ระดับต้น และกำหนดทิศทางทางเทคนิค รวมถึงให้ข้อเสนอแนะเกี่ยวกับผลงานของบุคลากรเหล่านั้น
- ปฏิบัติตาม SOP ที่กำหนดไว้และจัดทำเอกสารกิจกรรมการทบทวนให้ครบถ้วน
คุณสมบัติ
- วุฒิปริญญาตรีสาขาวิศวกรรมชีวการแพทย์หรือสาขาที่เกี่ยวข้อง พร้อมประสบการณ์ที่เกี่ยวข้องด้านอุปกรณ์การแพทย์มากกว่า 8 ปี วุฒิปริญญาโทพร้อมประสบการณ์มากกว่า 6 ปี หรือวุฒิปริญญาเอกพร้อมประสบการณ์มากกว่า 3 ปี
- มีประสบการณ์ด้านการทบทวนข้อกำกับดูแลอุปกรณ์การแพทย์ กิจการด้านข้อกำกับดูแล การประกันคุณภาพ การทบทวนทางคลินิก หรือสาขาที่อยู่ภายใต้การกำกับดูแลอื่น
- มีความรู้ในการปฏิบัติงานเกี่ยวกับข้อกำกับดูแลอุปกรณ์การแพทย์ของ FDA, 510(k), De Novo, PMA, IDE และแนวทาง FDA ที่เกี่ยวข้อง
- มีความรู้ในการปฏิบัติงานเกี่ยวกับมาตรฐานคุณภาพและความเสี่ยงของอุปกรณ์การแพทย์
- มีประสบการณ์วิเคราะห์ชุดข้อมูลทางคลินิกหรือประสิทธิภาพที่ซับซ้อน และประเมินการออกแบบการศึกษาและคุณภาพข้อมูลสำหรับหลักฐานของอุปกรณ์
- สามารถเป็นผู้นำโครงการ จัดสมดุลลำดับความสำคัญที่แข่งขันกันภายใต้แรงกดดัน และส่งมอบงานคุณภาพสูงโดยมีการกำกับดูแลจำกัด
- ใส่ใจในรายละเอียดเป็นอย่างยิ่งและมีทักษะการจัดระเบียบที่ดี
- มีทักษะการสื่อสารทั้งลายลักษณ์อักษรและวาจาที่ดีสำหรับผู้รับสารทั้งด้านเทคนิคและไม่ใช่เทคนิค
- สามารถขอรับและรักษาการรับรอง Public Trust ได้
- คุ้นเคยกับหัวข้อการทบทวนอุปกรณ์การแพทย์ทั่วไป
- คุ้นเคยกับแหล่งข้อมูลหลังวางตลาดและข้อมูลจากการใช้งานจริงของอุปกรณ์ รวมถึง MAUDE ทะเบียนอุปกรณ์ ข้อมูล UDI และหลักฐานจากการใช้งานจริงในเอกสารยื่นขออนุมัติ
- มีประสบการณ์สนับสนุน FDA โดยเฉพาะ CDRH หรือหน่วยงานอื่นของ HHS
- มีประสบการณ์ทำงานกับสัญญาของรัฐบาลกลาง
- เคยประสบความสำเร็จในการทำงานในสภาพแวดล้อมการทำงานทางไกล
- มีประสบการณ์พัฒนา SOP มาตรฐาน หรือระเบียบวิธีการทบทวน
- มีประสบการณ์ให้คำปรึกษาหรือเป็นผู้นำทีมขนาดเล็ก
- มีวุฒิการศึกษาขั้นสูงหรือใบรับรองที่เกี่ยวข้อง เช่น RAC หรือ CQE
- เคยประสบความสำเร็จในบทบาทผู้ทบทวนอุปกรณ์การแพทย์ด้านการทบทวนข้อกำกับดูแล กิจการด้านข้อกำกับดูแล การประกันคุณภาพ การทบทวนทางคลินิก หรือเอกสารที่อยู่ภายใต้การกำกับดูแลที่เกี่ยวข้อง
- มีความเข้าใจอย่างลึกซึ้งเกี่ยวกับเอกสารยื่นขออนุมัติอุปกรณ์การแพทย์และกระบวนการทบทวน
- มีประสบการณ์รวบรวมข้อกำหนดและทำงานร่วมกับลูกค้า ผู้ทบทวน หรือผู้มีส่วนได้ส่วนเสียในสาขาอื่นโดยตรง
- สามารถเปลี่ยนความต้องการเฉพาะด้านที่ซับซ้อนให้เป็นข้อกำหนดผลิตภัณฑ์ที่ชัดเจนและทดสอบได้
- มีความสามารถด้านการวิเคราะห์ การอำนวยความสะดวก การจัดทำเอกสาร และการสื่อสารในระดับสูง
- ไม่จำเป็นต้องมีความเชี่ยวชาญด้านซอฟต์แวร์และเทคโนโลยี
- เอกสารสมัครงานและสัมภาษณ์ต้องเป็นผลงานต้นฉบับของผู้สมัคร ห้ามใช้เทคโนโลยีช่วยเหลือด้วย AI โดยไม่ได้รับอนุญาต
สวัสดิการ
- นายจ้างชำระเบี้ยประกันสุขภาพให้ โดยมีแผนประกันการรักษาพยาบาลให้เลือก 3 แผน
- ประกันทันตกรรม
- ประกันสายตา
- บัญชีค่าใช้จ่ายด้านสุขภาพ
- บัญชีค่าใช้จ่ายแบบยืดหยุ่น
- ประกันชีวิตและประกันทุพพลภาพ
- แผน 401(k) พร้อมเงินสมทบจากบริษัท
- วันหยุดที่ได้รับค่าจ้าง รวมถึงวันลาพักร้อน ลาป่วย และวันหยุดนักขัตฤกษ์
- ความช่วยเหลือด้านการศึกษาและการพัฒนาวิชาชีพ
- ทำงานทางไกลได้จากทุกที่ใน 48 รัฐภาคพื้นทวีปของสหรัฐอเมริกา