ICA, Inc. tegutseb rahvatervise, biomeditsiiniliste uuringute ja tehnoloogia kokkupuutepunktis, aidates föderaalasutustel kasutada täiustatud andmeid, analüütikat ja tehisintellekti oluliste tervishoiualgatuste edendamiseks. Ettevõtte meeskonnad toetavad teadusuuringute kiirendamist, missioonipõhist nõustamist, haldusteenuseid ning teadus- ja arendustegevust, muutes keeruka teabe ja uued tehnoloogiad tervishoiuprogrammide praktilisteks lahendusteks. SBA 8(a) programmis osalejana on ICA-l võimalus taotleda neis valdkondades nii otselepinguid kui ka konkurentsipõhiseid reserveeritud hankevõimalusi.
Vanem biomeditsiiniinsener, meditsiiniseadmete regulatiivne hindamine
Vanem biomeditsiiniinsener toetab FDA meditsiiniseadmete taotluste läbivaatamist, ohutushindamisi ja regulatiivset analüüsi ettevõttes ICA, Inc. Roll hõlmab riskihindamise, läbivaatajate nõuete, tegelikel andmetel põhinevate tõendiprotokollide ja tehniliste juhiste juhtimist Virginia-põhises kaugtöökohas.
Kirjeldus
- Juhi funktsiooniüleseid meditsiiniseadmete meeskondi tehnilise eksperdina kogu toote elutsükli vältel, turule-eelsest läbivaatamisest kuni turustamisjärgse seireni
- Vaata läbi meditsiiniseadmete taotlusi ja dokumente, sealhulgas 510(k), De Novo, PMA, IDE ja turustamisjärgseid esitamisi
- Hinda valdkondadeüleseid läbivaatamisküsimusi nende mõju alusel seadme ohutusele, tõhususele, kasu-riski otsustele, sidusrühmade teavitamisele ja lahendamisele
- Analüüsi seadmetüüpe, regulatiivseid menetlusteid ja läbivaatamisüksusi korduvate mustrite, puudujääkide ja parendusvõimaluste tuvastamiseks
- Loo ja halda esinduslike taotluste ning varasemate läbivaatamisotsuste kogu läbivaatajate toetamiseks ja nõuete määratlemiseks
- Määra häirekategooriad, prioriteedid, läbivaatajate tegevused ja eskalatsioonimenetlused
- Hinda häirete asjakohasust, valepositiivsete ja valenegatiivsete tulemuste määra, tõendite kvaliteeti, kasutatavust ja läbivaatajate töökoormust
- Loo ja täiusta standardseid tööjuhiseid, tegelikel andmetel põhinevate tõendite läbivaatamise protokolle ja seadmete läbivaatamise standardeid, kasutades analüütilisi tulemusi ja kehtivaid FDA juhiseid
- Juhi või toeta seadmete riskianalüüse, mis hõlmavad ohtude tuvastamist, riski hindamist ning kasu-riski hindamist
- Koosta ja esita uurimistulemusi, tehnilisi aruandeid ja soovitusi kõrgematele sidusrühmadele ning juhtkonnale
- Juhenda nooremaid insenere ja analüütikuid ning anna tehnilisi suuniseid, sealhulgas tagasisidet nende töö tulemustele
- Järgi kehtestatud standardseid tööjuhiseid ja dokumente täielikult läbivaatamistegevusi
Nõuded
- Biomeditsiinitehnika või sellega seotud valdkonna bakalaureusekraad ja vähemalt 8 aastat asjakohast meditsiiniseadmete kogemust, magistrikraad ja vähemalt 6 aastat või doktorikraad ja vähemalt 3 aastat
- Kogemus meditsiiniseadmete regulatiivse läbivaatamise, regulatiivküsimuste, kvaliteedi tagamise, kliinilise läbivaatamise või muu reguleeritud valdkonnaga
- FDA meditsiiniseadmete eeskirjade, 510(k), De Novo, PMA ja IDE menetluste ning kohaldatavate FDA juhiste töine tundmine
- Meditsiiniseadmete kvaliteedi- ja riskistandardite töine tundmine
- Kogemus keerukate kliiniliste või toimivusandmestike analüüsimisel ning seadmetõendite uuringukavandi ja andmekvaliteedi hindamisel
- Võime juhtida projekte, tasakaalustada surve all konkureerivaid prioriteete ja teha vähese juhendamisega kvaliteetset tööd
- Erakordne tähelepanelikkus detailide suhtes ja organiseerimisvõime
- Väga head kirjaliku ja suulise suhtluse oskused tehniliste ja mittetehniliste sihtrühmadega
- Võime saada ja säilitada Public Trusti julgeolekukontroll
- Levinud meditsiiniseadmete läbivaatamise teemade tundmine
- Seadmete turustamisjärgsete ja tegelikel andmetel põhinevate allikate tundmine, sealhulgas MAUDE, seadmeregistrid, UDI-andmed ja taotlustes esitatud tegelikel andmetel põhinevad tõendid
- Kogemus FDA, eriti CDRH, või teiste HHS-i asutuste toetamisel
- Kogemus föderaalvalitsuse lepingute täitmisel
- Varasem edukas kaugtöökogemus
- Kogemus standardsete tööjuhiste, standardite või läbivaatamisprotokollide väljatöötamisel
- Kogemus väikeste meeskondade juhendamisel või juhtimisel
- Kõrgharidus või asjakohased sertifikaadid, näiteks RAC või CQE
- Varasem meditsiiniseadmete läbivaataja kogemus regulatiivses läbivaatamises, regulatiivküsimustes, kvaliteedi tagamises, kliinilises läbivaatamises või seotud reguleeritud dokumentatsioonis
- Meditsiiniseadmete taotlusdokumentatsiooni ja läbivaatamise töövoogude tugev tundmine
- Kogemus nõuete kogumisel ja vahetul koostööl klientide, läbivaatajate või teiste valdkonna sidusrühmadega
- Võime muuta keerukad valdkonna vajadused selgeteks ja testitavateks tootenõueteks
- Tugevad analüüsi-, hõlbustamis-, dokumenteerimis- ja suhtlusoskused
- Tarkvara- ja tehnoloogiakogemus ei ole nõutav
- Kandideerimis- ja intervjuumaterjalid peavad olema taotleja originaaltöö; loata tehisintellekti abil loodud tehnoloogiate kasutamine on keelatud
Hüved
- Tööandja tasub ravikindlustusmaksed ning valida saab kolme ravikindlustusplaani vahel
- Hambaravikindlustus
- Nägemiskindlustus
- Tervishoiukulude konto
- Paindlik kulukonto
- Elu- ja töövõimetuskindlustus
- 401(k) pensioniplaan ettevõttepoolse sissemaksega
- Tasustatud vaba aeg, sealhulgas puhkus, haiguspäevad ja pühad
- Õppimise ja ametialase arengu toetus
- Kaugtöö ükskõik millisest Ameerika Ühendriikide mandriosa piirkonnast